AMVUTTRA SC SIR 50MG/ML 0,5ML
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Prezzo indicativo
Principio attivo: VUTRISIRAN SODICO
Data ultimo aggiornamento: 19/08/2023
Amvuttra è indicato per il trattamento dell’amiloidosi ereditaria mediata dalla transtiretina (amiloidosi hATTR) in pazienti adulti affetti da polineuropatia allo stadio 1 o allo stadio 2.
Ogni siringa preriempita contiene vutrisiran sodico equivalente a 25 mg di vutrisiran in 0,5 mL di soluzione. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità severa (ad es., anafilassi) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- La terapia deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dell’amiloidosi.
Il trattamento deve essere iniziato il prima possibile nel decorso della malattia per prevenire l’accumulo di disabilità.
Posologia La dose raccomandata di Amvuttra è di 25 mg somministrata mediante iniezione sottocutanea una volta ogni 3 mesi.
Nei pazienti trattati con Amvuttra è consigliata l’integrazione di vitamina A a una dose giornaliera che non superi circa 2 500 UI - 3 000 UI (vedere paragrafo 4.4).
La decisione di proseguire il trattamento nei pazienti con progressione della polineuropatia allo stadio 3 deve essere presa dal medico sulla base della valutazione complessiva del beneficio e del rischio.
Dose dimenticata Qualora venga dimenticata una dose, Amvuttra deve essere somministrato il prima possibile.
La somministrazione deve essere ripresa ogni 3 mesi a partire dall’ultima dose somministrata.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti di età ≥65 anni (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con compromissione epatica lieve (bilirubina totale ≤ 1 x limite superiore della norma [ULN] e aspartato aminotransferasi [AST] >1 x ULN, oppure bilirubina totale >1,0-1,5 x ULN e AST di qualsiasi valore).
Vutrisiran non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica moderata o severa e non deve essere usato in questi pazienti a meno che il beneficio clinico previsto non superi il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≥30 fino a <90 mL/min/1,73 m²).
Vutrisiran non è stato studiato in pazienti con compromissione renale severa o malattia renale allo stadio terminale e deve essere usato in questi pazienti solo se il beneficio clinico previsto supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Amvuttra in bambini o adolescenti di età <18 anni non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Amvuttra è solo per uso sottocutaneo.
Amvuttra deve essere somministrato da un operatore sanitario.
Questo medicinale è pronto per l’uso ed è esclusivamente monouso.
Ispezionare visivamente la soluzione per verificare l’eventuale presenza di particolato e alterazione del colore.
Non usare in caso di alterazione del colore o in presenza di particelle.Se conservata in frigorifero, prima della somministrazione la siringa deve essere lasciata nella sua scatola per circa 30 minuti affinché raggiunga la temperatura ambiente.
• L’iniezione sottocutanea deve essere somministrata in uno dei seguenti siti: addome, cosce o braccio.
Amvuttra non deve essere iniettato in tessuto con cicatrici o aree che sono arrossate, infiammate o gonfie.
• Se l’iniezione viene praticata nell’addome, evitare l’area intorno l’ombelico. Avvertenze e precauzioni
- Carenza di vitamina A Riducendo i livelli sierici della proteina transtiretina (TTR), il trattamento con Amvuttra determina una riduzione nei livelli sierici di vitamina A (retinolo) (vedere paragrafo 5.1).
I livelli sierici di vitamina A inferiori al limite inferiore della norma devono essere corretti e qualsiasi sintomo o segno oculare dovuto a carenza di vitamina A deve essere valutato prima di iniziare il trattamento con Amvuttra.
I pazienti che ricevono Amvuttra devono integrare la vitamina A per via orale assumendo una dose giornaliera non superiore a circa 2 500 UI - 3 000 UI, per ridurre il potenziale rischio di sintomi oculari dovuti a carenza di vitamina A.
Si raccomanda una valutazione oftalmologica se i pazienti sviluppano sintomi oculari indicativi di carenza di vitamina A, tra cui visione notturna ridotta o cecità notturna, secchezza oculare persistente, infiammazione oculare, infiammazione o ulcerazione corneale, ispessimento corneale o perforazione corneale.
Durante i primi 60 giorni di gravidanza, livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
Pertanto, la gravidanza deve essere esclusa prima di iniziare Amvuttra e le donne in età fertile devono adottare misure contraccettive efficaci (vedere paragrafo 4.6).
Se una donna intende iniziare una gravidanza, Amvuttra e l’integrazione di vitamina A devono essere interrotti e i livelli sierici di vitamina A devono essere monitorati e riportati alla normalità prima di tentare il concepimento.
I livelli sierici di vitamina A potrebbero rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di Amvuttra.
In caso di gravidanza non pianificata, Amvuttra deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.6).
Non è possibile fornire alcuna raccomandazione circa la prosecuzione o interruzione dell’integrazione di vitamina A durante il primo trimestre di gravidanza non pianificata.
Se l’integrazione di vitamina A viene continuata, la dose giornaliera non deve superare 3 000 UI al giorno, a causa della mancanza di dati relativi a dosi più elevate.
Successivamente, l’integrazione di vitamina A di 2 500 UI - 3 000 UI al giorno deve essere ripresa nel secondo e terzo trimestre se i livelli sierici di vitamina A non sono ancora tornati alla normalità, a causa dell’aumentato rischio di carenza di vitamina A nel terzo trimestre.
Non è noto se l’integrazione di vitamina A durante la gravidanza sia sufficiente a prevenire la carenza di vitamina A se la donna in gravidanza continua a ricevere Amvuttra.
Tuttavia, a causa del meccanismo d’azione di Amvuttra, è improbabile che l’aumento dell’integrazione di vitamina A al di sopra di 3 000 UI al giorno durante la gravidanza possa correggere i livelli plasmatici di retinolo e possa essere dannoso per la madre e per il feto.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per mL, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi clinici d’interazione.
Non si ritiene che vutrisiran causi interazioni o sia influenzato da inibitori o induttori degli enzimi del citocromo P450, né che moduli l’attività dei trasportatori.
Pertanto, non sono previste interazioni clinicamente significative di vutrisiran con altri medicinali. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Nel corso del periodo di trattamento di 18 mesi dello studio HELIOS-A, le reazioni avverse che si sono verificate più frequentemente nei pazienti trattati con Amvuttra sono state dolore a un arto (15%) e artralgia (11%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono riportate sulla base dei termini della classificazione per sistemi e organi (SOC) secondo MedDRA.
La frequenza delle reazioni avverse è espressa secondo le seguenti categorie: • Molto comune (≥ 1/10) • Comune (≥ 1/100, < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Tabella 1.
Reazioni avverse riportate per Amvuttra
Descrizione di reazioni avverse selezionate Immunogenicità Nel corso del periodo di trattamento di 18 mesi dello studio HELIOS-A, 4 (3,3%) pazienti trattati con Amvuttra hanno sviluppato anticorpi anti-farmaco (ADA).Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Dispneaa Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Molto comune Dolore a un arto Molto comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazione in sede di iniezioneb Comune Esami diagnostici Fosfatasi alcalina ematica aumentata Comune a Include dispnea, dispnea da sforzo e dispnea parossistica notturna. b I sintomi riportati includevano lividura, eritema, dolore, prurito e calore.
Le reazioni in sede di iniezione sono state di entità lieve, transitorie e non hanno comportato l’interruzione del trattamento.
I titoli degli ADA erano bassi e transitori, senza alcuna evidenza di un effetto sull’efficacia clinica, sul profilo di sicurezza o sul profilo farmacocinetico o farmacodinamico di vutrisiran.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile Il trattamento con Amvuttra riduce i livelli sierici di vitamina A.
Livelli di vitamina A troppo alti o troppo bassi possono essere associati a un aumento del rischio di malformazioni fetali.
Pertanto, deve essere escluso lo stato di gravidanza prima di iniziare il trattamento e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci.
Se una donna intende iniziare una gravidanza, Amvuttra e l’integrazione di vitamina A devono essere interrotti e i livelli sierici di vitamina A devono essere monitorati e riportati alla normalità prima di tentare il concepimento (vedere paragrafo 4.4).
I livelli sierici di vitamina A possono rimanere bassi per oltre 12 mesi dopo l’ultima dose di trattamento.
Gravidanza I dati relativi all’uso di Amvuttra in donne in gravidanza non esistono.
Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A causa del potenziale rischio teratogeno derivante da livelli di vitamina A sbilanciati, Amvuttra non deve essere usato durante la gravidanza.
Come misura precauzionale, si devono misurare nella prima fase della gravidanza i livelli di vitamina A (vedere paragrafo 4.4) e dell’ormone tireo-stimolante.
Deve essere effettuato un attento monitoraggio del feto, specialmente durante il primo trimestre.
Allattamento Non è noto se vutrisiran sia escreto nel latte materno.
Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione di vutrisiran nel latte di animali (vedere paragrafo 5.3).
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Amvuttra, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti di Amvuttra sulla fertilità umana.
Negli studi condotti sugli animali non è stato riscontrato alcun impatto sulla fertilità maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Non congelare.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.