AMLODIPINA VAL ID MY 28CPR 5+
8,80 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO/VALSARTAN/IDROCLOROTIAZIDE
Data ultimo aggiornamento: 02/06/2022
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti nei quali la pressione arteriosa è adeguatamente controllata con l’associazione di amlodipina, valsartan e idroclorotiazide (HCT) assunta in tre formulazioni a singoli componenti oppure in formulazioni a due componenti e a singolo componente.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 5 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/12,5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/160 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 160 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma 10 mg/320 mg/25 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato), 320 mg di valsartan e 25 mg di idroclorotiazide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi, ad altri derivati della sulfonamide, ai derivati diidropiridinici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Compromissione della funzionalità epatica, cirrosi biliare o colestasi.
- Grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2), anuria e pazienti sottoposti a dialisi.
- Uso concomitante di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma con medicinali contenenti aliskiren nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1,73m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Ipokaliemia refrattaria, iponatremia, ipercalcemia e iperuricemia sintomatica.
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es.
cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva e stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio. Posologia
- Posologia La dose raccomandata di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è una compressa al giorno da assumere preferibilmente al mattino.
Prima di essere trasferiti a Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma i pazienti devono essere controllati con dosi stabili dei monocomponenti assunti nello stesso momento.
La dose di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma si deve basare sulle dosi dei singoli componenti della combinazione al momento del passaggio.
La massima dose raccomandata di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è 10 mg/320 mg/25 mg.
Popolazioni speciali Compromissione della funzionalità renale A causa del componente idroclorotiazide, l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con anuria (vedere paragrafo 4.3) e nei pazienti con compromissione grave della funzionalità renale (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) <30 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica A causa del componente valsartan, Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.3).
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica lieve o moderata, senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto non è opportuno l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Non sono stati stabiliti dosaggi specifici di amlodipina per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Quando i pazienti ipertesi con compromissione epatica eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina come componente dell’associazione fissa.
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica C’è un’esperienza limitata con l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, specialmente alla massima dose in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica.
Si raccomanda cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg.
Anziani (65 anni di età ed oltre) Si raccomanda cautela, compreso un più frequente monitoraggio della pressione arteriosa, nei pazienti anziani, specialmente alla massima dose di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg in quanto i dati disponibili in questa popolazione sono limitati.
Quando i pazienti ipertesi anziani eleggibili sono trasferiti al trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (vedere paragrafo 4.1), deve essere usata la dose disponibile più bassa di amlodipina.
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma nella popolazione pediatrica (pazienti al di sotto di 18 anni) per l’indicazione di ipertensione essenziale.
Modo di somministrazione Uso orale.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può essere assunto con o senza cibo.
Le compresse devono essere ingerite intere con acqua, alla stessa ora del giorno e preferibilmente al mattino. Avvertenze e precauzioni
- Tossicità respiratoria acuta Dopo l'assunzione di idroclorotiazide sono stati riportati casi molto rari e gravi di tossicità respiratoria acuta, inclusa la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
L'edema polmonare si sviluppa in genere entro minuti o ore dopo l'assunzione di idroclorotiazide.
All'esordio, i sintomi comprendono dispnea, febbre, deterioramento polmonare e ipotensione.
In caso di sospetto diagnostico di ARDS, è necessario sospendere Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma e somministrare un trattamento appropriato.
Idroclorotiazide non deve essere somministrata a pazienti che hanno precedentemente manifestato ARDS in seguito all'assunzione di idroclorotiazide.
La sicurezza e l’efficacia di amlodipina durante crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti sodio e/o volume depleti In uno studio controllato in pazienti con ipertensione non complicata da moderata a grave è stata osservata un’eccessiva ipotensione, compresa ipotensione ortostatica, nell’1,7% dei pazienti trattati con la dose massima di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma (10 mg/320 mg/25 mg) rispetto all’1,8% dei pazienti trattati con valsartan/idroclorotiazide (320 mg/25 mg), allo 0,4% dei pazienti trattati con amlodipina/valsartan (10 mg/320 mg) e allo 0,2% dei pazienti trattati con idroclorotiazide/amlodipina (25 mg/10 mg).
Nei pazienti sodio e/o volume depleti, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio del trattamento con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere utilizzato solo dopo la correzione di una qualsiasi preesistente deplezione di sodio e/o di volume.
Se durante l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma si verifica un’eccessiva ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, gli deve essere somministrata un’infusione endovenosa di salina normale.
Una volta stabilizzata la pressione arteriosa, è possibile proseguire la terapia.
Modifiche degli elettroliti sierici Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide Nello studio controllato con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide, in molti pazienti gli effetti controbilancianti di valsartan 320 mg e di idroclorotiazide 25 mg sul potassio sierico si compensavano quasi tra di loro.
In altri pazienti, uno dei due effetti può risultare dominante.
Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico.
Valutazioni periodiche degli elettroliti sierici e del potassio in particolare devono essere effettuate ad intervalli appropriati per rilevare un possibile squilibrio elettrolitico, specialmente in pazienti con altri fattori di rischio come funzione renale compromessa, trattamento con altri medicinali o storia di precedenti squilibri elettrolitici.
Valsartan L'uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio, o di altri medicinali che possono aumentare i livelli di potassio (eparina, ecc.) non è raccomandato.
I livelli ematici di potassio devono essere controllati appropriatamente.
Idroclorotiazide Il trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere iniziato solo dopo aver corretto l’ipokaliemia e l’eventuale concomitante ipomagnesiemia.
I diuretici tiazidici possono precipitare un’ipokaliemia di nuova insorgenza o esacerbare una preesistente ipokaliemia.
I diuretici tiazidici devono essere somministrati con cautela in pazienti con condizioni che comportano un aumento della perdita di potassio, ad esempio nefropatie con perdita di sali e insufficienza prerenale (cardiogenica) della funzione renale.
Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide, Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
I diuretici tiazidici possono precipitare un’iponatremia di nuova insorgenza e un’alcalosi ipocloremica o esacerbare una preesistente iponatremia.
È stata osservata iponatremia accompagnata da sintomi neurologici (nausea, disorientamento progressivo, apatia).
Il trattamento con idroclorotiazide deve essere iniziato solo dopo la correzione di un’iponatremia pre-esistente.
In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Tutti i pazienti in trattamento con diuretici tiazidici devono essere controllati periodicamente per squilibri degli elettroliti, in particolare potassio, sodio e magnesio.
Compromissione della funzionalità renale I diuretici tiazidici possono precipitare l’azotemia nei pazienti con malattia renale cronica.
Quando Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è usato in pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con compromissione grave della funzione renale, anuria o sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.3).
Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata (GFR ≥30 ml/min/1,73 m2).
Stenosi dell’arteria renale Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere impiegato con cautela per trattare l’ipertensione in pazienti con stenosi unilaterale o bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria renale di rene unico poiché in questi pazienti l’urea nel sangue e la creatinina sierica possono aumentare.
Trapianto renale Ad oggi non si ha esperienza sull’uso sicuro di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma in pazienti sottoposti a trapianto renale recente.
Compromissione della funzionalità epatica Valsartan viene principalmente eliminato non modificato attraverso la bile.
L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono state stabilite dosi raccomandate specifiche.
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata senza colestasi, la massima dose raccomandata di valsartan è 80 mg e pertanto Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è adatto per questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Angioedema Nei pazienti trattati con valsartan è stato riportato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causa ostruzione delle vie aeree e/o rigonfiamento del viso, delle labbra, della faringe e/o della lingua.
Alcuni di questi pazienti avevano precedentemente riportato angioedema con altri medicinali, compresi gli ACE inibitori.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto immediatamente nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri-somministrato.
Angioedema intestinale In pazienti trattati con antagonisti del recettore dell’angiotensina II, [incluso valsartan], è stato segnalato angioedema intestinale (vedere paragrafo 4.8).
Questi pazienti presentavano dolore addominale, nausea, vomito e diarrea.
I sintomi si sono risolti dopo l’interruzione del trattamento con antagonisti del recettore dell’angiotensina II.
In caso di diagnosi di angioedema intestinale, la somministrazione di valsartan deve essere interrotta e deve essere iniziato un monitoraggio appropriato fino a completa risoluzione dei sintomi.
Insufficienza cardiaca e malattia coronarica/ post-infarto miocardico In individui predisposti, è possibile prevedere modifiche della funzionalità renale in conseguenza dell’inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone.
In pazienti con grave insufficienza cardiaca, nei quali la funzionalità renale può dipendere dall’attività del sistema renina-angiotensina- aldosterone, il trattamento con ACE inibitori e con antagonisti del recettore dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e (raramente) ad insufficienza renale acuta e/o morte.
Esiti simili sono stati riportati con valsartan.
La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca o post-infarto miocardico deve sempre includere un esame della funzione renale.
In uno studio a lungo termine controllato verso placebo (PRAISE-2) sull’amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di eziologia non ischemica con NYHA (New York Heart Association Classification) III e IV, l’amlodipina è stata associata ad un aumento dei casi di edema polmonare, nonostante nessuna differenza significativa nell’incidenza di peggioramento dell’insufficienza cardiaca rispetto al placebo.
I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.
Si raccomanda cautela in pazienti con insufficienza cardiaca e malattia coronarica, specialmente alla massima dose di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Stenosi della valvola aortica e mitralica Come per tutti gli altri vasodilatatori, si raccomanda particolare cautela nei pazienti con stenosi mitralica o con stenosi aortica significativa che non sia di grado elevato.
Gravidanza La terapia con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con l’antagonista dell’angiotensina II valsartan in quanto il loro sistema renina-angiotensina-aldosterone non è attivato.
Pertanto, Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato in questa popolazione.
Lupus eritematoso sistemico È stato osservato che i diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono esacerbare o attivare il lupus eritematoso sistemico.
Altri disturbi metabolici I diuretici tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo, trigliceridi, e di acido urico.
Nei pazienti diabetici può essere necessario l’aggiustamento della dose di insulina o degli ipoglicemizzanti orali.
A causa del componente idroclorotiazide, Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nell’iperuricemia sintomatica.
L’idroclorotiazide può innalzare i livelli sierici di acido urico per una ridotta clearance di acido urico e può causare o esacerbare un’iperuricemia così come precipitare la gotta in pazienti predisposti.
I tiazidici riducono l’escrezione urinaria di calcio e, in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio, possono causare un aumento lieve e intermittente del calcio sierico.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una pre-esistente ipercalcemia.
Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
I livelli sierici di calcio devono essere monitorati periodicamente durante il trattamento con tiazidici.
Una marcata ipercalcemia può essere evidenza di iperparatiroidismo latente.
La somministrazione dei tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Fotosensibilità Durante il trattamento con diuretici tiazidici sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.8).
Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Se si ritiene necessario riprendere la somministrazione del diuretico, si raccomanda di proteggere le parti esposte al sole o ai raggi UVA artificiali.
Effusione coroideale, miopia acuta e glaucoma acuto ad angolo chiuso secondario L’idroclorotiazide, una sulfonamide, è stata associata ad una reazione idiosincrasica avente come risultato effusione coroideale con difetti del campo visivo, miopia acuta transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso.
I sintomi includono diminuzione dell’acuità visiva a insorgenza acuta o dolore agli occhi e insorgono tipicamente da ore fino a settimane dopo l’inizio del trattamento.
Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato può portare a una perdita permanente della vista.
Il trattamento primario è l’interruzione più rapida possibile dell’idroclorotiazide.
Può essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico nel caso la pressione intraoculare si mantenga non controllata.
I fattori di rischio per lo sviluppo del glaucoma ad angolo acuto possono comprendere una storia di allergia alle sulfonamidi o alla penicillina.
Generali Si deve usare particolare cautela in pazienti che hanno avuto in precedenza reazioni di ipersensibilità ad altri antagonisti dei recettori dell’angiotensina II.
Le reazioni di ipersensibilità all’idroclorotiazide sono più probabili in pazienti con allergia e asma.
Anziani (65 anni ed oltre) Si raccomanda cautela, incluso un più frequente monitoraggio della pressione, nei pazienti anziani, specialmente alla dose massima di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma, 10 mg/320 mg/25 mg, in quanto i dati disponibili in questa popolazione di pazienti sono limitati.
Duplice blocco del sistema renina-angiotensina-aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE-inibitori, ARB o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta).
Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.
Gli ACE-inibitori e gli ARB non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.
Cancro della pelle non melanoma In due studi epidemiologici basati sui dati del Registro nazionale dei tumori danese è stato osservato un aumento del rischio di cancro della pelle non-melanoma (NMSC) [carcinoma basocellulare (BCC) e carcinoma a cellule squamose (SCC)] associato all'aumento cumulativo della dose di idroclorotiazide assunta.
L’effetto fotosensibilizzante dell’idroclorotiazide potrebbe rappresentare un possibile meccanismo dell’NMSC.
I pazienti che assumono idroclorotiazide devono essere informati del rischio di NMSC e consigliati di sottoporre a controllo regolare la cute per verificare la presenza di nuove lesioni e segnalare immediatamente eventuali lesioni cutanee sospette.
Al fine di minimizzare il rischio di cancro cutaneo, occorre consigliare ai pazienti l’adozione di possibili misure preventive quali l’esposizione limitata alla luce solare e ai raggi UV e, in caso di esposizione, una protezione adeguata.
Eventuali lesioni cutanee sospette devono essere esaminate immediatamente, possibilmente con l’ausilio di esami istologici su biopsie.
Può essere inoltre necessario riconsiderare l’utilizzo di idroclorotiazide nei pazienti che hanno manifestato NMSC in precedenza (vedere anche paragrafo 4.8).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping Interazioni
- Non sono stati effettuati studi formali di interazione con altri medicinali e amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.
Quindi in questo paragrafo sono fornite solo informazioni su interazioni con altri medicinali noti per i singoli principi attivi.
Tuttavia, è importante considerare che Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma può aumentare l’effetto ipotensivo di altri agenti antipertensivi.
Uso concomitante non raccomandato
Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). Effetti indesiderati
- Il profilo di sicurezza di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide di seguito presentato si basa su studi clinici condotti con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e sul noto profilo di sicurezza dei singoli componenti amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide è stata valutata alla dose massima di 10 mg/320 mg/25 mg in uno studio clinico controllato a breve termine (8 settimane) in 2.271 pazienti, di cui 582 trattati con valsartan in combinazione con amlodipina e idroclorotiazide.
Le reazioni avverse sono state generalmente di natura lieve e transitoria e solo infrequentemente si è resa necessaria l’interruzione della terapia.
In questo studio clinico con controllo attivo le motivazioni più comuni per l’interruzione della terapia con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide sono state capogiri e ipotensione (0,7%).
Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, non sono state osservate reazioni avverse rilevanti nuove o inattese con il trattamento di triplice terapia rispetto agli effetti noti dei componenti in monoterapia o in duplice terapia.
Nello studio clinico controllato della durata di 8 settimane, le variazioni dei parametri di laboratorio osservate con la combinazione di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide sono state minori e consistenti con il meccanismo d’azione farmacologico degli agenti in monoterapia.
La presenza di valsartan nella triplice combinazione ha attenuato l’effetto ipokaliemico dell’idroclorotiazide.
Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse, elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e sulla frequenza, riguardano amlodipina/valsartan/idroclorotiazide e singolarmente amlodipina, valsartan e idroclorotiazide.
Molto comune: ≥1/10; comune: ≥1/100, <1/10; non comune: ≥1/1.000, <1/100; raro: ≥1/10.000, <1/1.000; molto raro: <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
* vedere paragrafo 4.4 Fotosensibilità ** nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra idroclorotiazide e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Frequenza amlodipina/ valsartan/ idroclorotiazide Amlodipina Valsartan HCT Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose) - - - Non nota Patologie del sistema emolinfopoietico Agranulocitosi, insufficienza del midollo osseo - - - Molto raro Emoglobina e ematocrito ridotti - - Non nota - Anemia emolitica - - - Molto raro Leucopenia - Molto raro - Molto raro Neutropenia - - Non nota - Trombocitopenia, talvolta con porpora - Molto raro Non nota Raro Anemia aplastica - - - Non nota Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità - Molto raro Non nota Molto raro Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Non comune - - - Ipercalcemia Non comune - - Raro Iperglicemia - Molto raro - Raro Iperlipidemia Non comune - - - Iperuricemia Non comune - - Comune Alcalosi ipocloremica - - - Molto raro Ipokaliemia Comune - - Molto comune Ipomagnesiemia - - - Comune Iponatremia Non comune - - Comune Peggioramento dello stato metabolico diabetico - - - Raro Disturbi psichiatrici Depressione - Non comune - Raro Insonnia/disturbi del sonno Non comune Non comune - Raro Variazioni dell’umore - Non comune - Confusione - Raro - - Patologie del sistema nervoso Coordinazione anormale Non comune - - - Capogiri Comune Comune - Raro Capogiri posturali, capogiri da sforzo Non comune - - - Disgeusia Non comune Non comune - - Sindrome extrapiramidale - Non nota - - Cefalea Comune Comune - Raro Ipertonia - Molto raro - - Letargia Non comune - - - Parestesia Non comune Non comune - Raro Neuropatia periferica, neuropatia Non comune Molto raro - - Sonnolenza Non comune Comune - - Sincope Non comune Non comune - - Tremore - Non comune - - Ipoestesia - Non comune - - Patologie dell'occhio Glaucoma acuto ad angolo chiuso - - - Non nota Effusione coroideale - - - Non nota Disturbi della vista - Non comune - - Compromissione della vista Non comune Non comune - Raro Patologie dell'orecchio e del labirinto Tinnito - Non comune - - Vertigini Non comune - Non comune - Patologie cardiache Palpitazioni - Comune - - Tachicardia Non comune - - - Aritmia (compreso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) - Molto raro - Raro Infarto miocardico - Molto raro - - Patologie vascolari Vampate - Comune - - Ipotensione Comune Non comune - - Ipotensione ortostatica Non comune - - Comune Flebite, tromboflebite Non comune - - - Vasculite - Molto raro Non nota - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Non comune Molto raro Non comune - Dispnea Non comune Non comune - - Sofferenza respiratoria, edema polmonare, polmonite - - - Molto raro Sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) (vedere paragrafo 4.4) - - - Molto raro Rinite - Non comune - - Irritazione alla gola Non comune - - - Patologie gastrointestinali Fastidi addominali, dolore addominale superiore Non comune Comune Non comune Raro Respiro maleodorante Non comune - - - Abitudini intestinali modificate - Non comune - - Costipazione - - - Raro Diminuzione dell’appetito - - - Comune Diarrea Non comune Non comune - Raro Bocca secca Non comune Non comune - - Dispepsia Comune Non comune - - Gastrite - Molto raro - - Iperplasia gengivale - Molto raro - - Angioedema intestinale - - Molto raro - Nausea Non comune Comune - Comune Pancreatite - Molto raro - Molto raro Vomito Non comune Non comune - Comune Patologie epatobiliari Esame della funzionalità epatica anomalo, compreso aumento della bilirubina nel sangue - Molto raro** Non nota - Epatite - Molto raro - - Colestasi intraepatica, ittero - Molto raro - Raro Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia - Non comune - Angioedema - Molto raro Non nota - Dermatite bollosa - - Non nota - Reazioni simili a lupus eritematoso cutaneo, riattivazione di lupus eritematoso cutaneo - - - Molto raro Eritema multiforme - Molto raro - Non nota Esantema - Non comune - - Iperidrosi Non comune Non comune - - Reazione da fotosensibilità* - Molto raro - Raro Prurito Non comune Non comune Non nota - Porpora - Non comune - Raro Eruzione cutanea - Non comune Non nota Comune Scolorimento della cute - Non comune - - Orticaria e altre forme di eruzione cutanea - Molto raro - Comune Vasculite necrotizzante e necrolisi epidermica tossica - Non nota - Molto raro Dermatite esfoliativa - Molto raro - - Sindrome di Stevens- Johnson - Molto raro - - Edema di Quincke - Molto raro - - Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia - Non comune - - Dolore dorsale Non comune Non comune - - Gonfiore articolare Non comune - - - Spasmo muscolare Non comune Non comune - Non nota Debolezza muscolare Non comune - - - Mialgia Non comune Non comune Non nota - Dolore alle estremità Non comune - - - Gonfiore alle caviglie - Comune - - Patologie renali e urinarie Aumento della creatinina nel sangue Non comune - Non nota - Disturbi della minzione Non comune - Nicturia - Non comune - - Pollachiuria Comune Non comune Disfunzione renale - - - Non nota Insufficienza renale acuta Non comune - - Non nota Insufficienza e compromissione renale - - Non nota Raro Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Impotenza Non comune Non comune - Comune Ginecomastia Non comune - - Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Abasia, disturbo di andatura Non comune - - - Astenia Non comune Non comune - Non nota Fastidio, malessere Non comune Non comune - - Affaticamento Comune Comune Non comune - Dolore toracico non cardiaco Non comune Non comune - - Edema Comune Comune - - Dolore - Non comune - - Piressia - - - Non nota Esami diagnostici Aumento dei lipidi - Molto comune Aumento dell’azoto ureico nel sangue Non comune - - - Aumento dell’acido urico nel sangue Non comune - - Glicosuria Raro Diminuzione del potassio nel sangue Non comune - - - Aumento del potassio nel sangue - - Non nota - Aumento di peso Non comune Non comune - - Diminuzione di peso - Non comune - -
e 5.1).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Amlodipina La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Valsartan L’uso degli antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
L’uso degli AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento del rischio.
Sebbene non siano disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con antagonisti del recettore dell’angiotensina II (AIIRA), un simile rischio può esistere anche per questa classe di medicinali.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere ad un trattamento antipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l’esposizione ad un AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda il rischio di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide L’esperienza sull’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre, è limitata.
Gli studi condotti su animali sono insufficienti.
L’idroclorotiazide attraversa la placenta.
In base al meccanismo d’azione farmacologico dell’idroclorotiazide, il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e causare effetti fetali e neonatali come ittero, disturbo dell’equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.
Amlodipina/valsartan/idroclorotiazide Non vi è esperienza sull’uso di amlodipina/valsartan/idroclorotiazide in donne in gravidanza.
Sulla base dei dati disponibili sui principi attivi, l’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma non è raccomandato durante il primo trimestre e controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Allattamento L'amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L'effetto dell’amlodipina sui neonati non è noto.
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di valsartan durante l’allattamento.
L’idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità.
I tiazidici ad alti dosaggi causano un’intensa diuresi che può inibire la produzione di latte.
L’uso di Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma durante l’allattamento non è raccomandato.
Se Amlodipina / Valsartan / Idroclorotiazide Mylan Pharma è usato durante l’allattamento, la dose deve essere mantenuta la più bassa possibile.
Sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati e prematuri.
Fertilità Non vi sono studi clinici sulla fertilità con amlodipina/valsartan/idroclorotiazide.
Valsartan Valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di topi maschi o femmine a dosi fino a 200 mg/kg/giorno per via orale.
Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in termini di mg/m2 (il calcolo si basa su una dose orale di 320 mg/giorno ed un paziente di 60 kg).
Amlodipina In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Duplice blocco del RAAS con ARB, ACE inibitori o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE-inibitori, ARB o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all'uso di un singolo agente attivo sul RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1).Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.