AMLODIPINA TE 28CPR 5MG
3,74 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: AMLODIPINA BESILATO
Data ultimo aggiornamento: 13/10/2026
Ipertensione, Angina pectoris cronica stabile, Angina vasospastica (di Prinzmetal).
Amlodipina Teva 5 mg compresse Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 5 mg di amlodipina. Amlodipina Teva 10 mg compresse Ogni compressa contiene amlodipina besilato equivalente a 10 mg di amlodipina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- L’amlodipina è controindicata nei pazienti con: • ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; • ipotensione grave; • shock (incluso shock cardiogeno); • ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es.
stenosi aortica di grado elevato); • insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto miocardico acuto. Posologia
- Posologia Adulti Sia per l’ipertensione che per l’angina, generalmente la dose iniziale è di 5 mg una volta al giorno, che può essere aumentata fino a una dose massima di 10 mg in base alla risposta individuale del paziente.
Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Teva è stato usato in associazione con un diuretico tiazidico, un alfa-bloccante, un beta-bloccante o un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Per l’angina, Amlodipina Teva può essere usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antianginosi nei pazienti con angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con dosi adeguate di beta-bloccanti.
Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Amlodipina Teva in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina.
Popolazioni speciali Pazienti anziani Amlodipina Teva usato a dosi analoghe nei pazienti anziani o giovani è ugualmente ben tollerato.
Negli anziani si raccomandano i regimi posologici utilizzati normalmente, ma l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica Non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata; pertanto, la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
La farmacocinetica dell’amlodipina non è stata studiata in presenza di compromissione epatica grave.
Nei pazienti con compromissione epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato alla dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.
Pazienti con compromissione renale Poiché il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, si raccomanda il dosaggio normale.
L’amlodipina non è dializzabile.
Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con ipertensione di età compresa tra 6 e 17 anni La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giorno come dose iniziale, aumentabile a 5 mg una volta al giorno se il livello pressorio desiderato non viene ottenuto dopo 4 settimane.
Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).Bambini di età inferiore a 6 anni Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Compressa per somministrazione orale. Avvertenze e precauzioni
- La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.
Pazienti con insufficienza cardiaca I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela.
In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, su pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA), nel gruppo trattato con amlodipina è stata segnalata una maggiore incidenza di edema polmonare rispetto al gruppo placebo (vedere paragrafo 5.1).
I calcio-antagonisti, inclusa l’amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalità.
Pazienti con compromissione epatica L’emivita dell’amlodipina è prolungata e i valori dell’area sotto la curva (AUC) sono maggiori nei pazienti con funzionalità epatica compromessa; non sono state stabilite raccomandazioni sul dosaggio.
Pertanto, il trattamento con amlodipina deve essere avviato alla dose più bassa e occorre prestare cautela, sia durante il trattamento iniziale sia quando si aumenta la dose.
Nei pazienti con compromissione epatica grave possono essere necessari un lento aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.
Pazienti anziani Nei pazienti anziani, l’aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Pazienti con compromissione renale L’amlodipina può essere usata in tali pazienti alle dosi normali.
Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina.
L’amlodipina non è dializzabile.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Effetti di altri medicinali sull’amlodipina Inibitori del CYP3A4 L’uso concomitante di amlodipina con inibitori potenti o moderati del CYP3A4 (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina, con conseguente aumento del rischio di ipotensione.
Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani.
Pertanto, possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose.
Induttori del CYP3A4 La somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4 può far variare la concentrazione plasmatica di amlodipina.
Pertanto, è necessario monitorare la pressione arteriosa e prendere in considerazione una regolazione della dose sia durante che dopo la somministrazione concomitante, in particolare con potenti induttori del CYP3A4 (ad es.
rifampicina, Hypericum perforatum).
La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata, poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità potrebbe aumentare e quindi incrementare gli effetti ipotensivi.
Dantrolene (infusione) Negli animali, in seguito alla somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia.
A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di calcio-antagonisti come l’amlodipina nei pazienti soggetti a ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.
Effetti dell’amlodipina su altri medicinali Gli effetti ipotensivi dell’amlodipina si sommano agli effetti ipotensivi di altri medicinali con proprietà antipertensive.
Tacrolimus Vi è il rischio di un aumento dei livelli ematici di tacrolimus quando viene somministrato in concomitanza con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non è completamente compreso.
Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli ematici di tacrolimus e, ove opportuno, l’aggiustamento della dose di tacrolimus.
Inibitori del bersaglio meccanicistico della rapamicina (mTOR) Gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati del CYP3A.
L’amlodipina è un debole inibitore del CYP3A.
Con l’uso concomitante di inibitori di mTOR, l’amlodipina può aumentare l’esposizione agli inibitori di mTOR.
Ciclosporina Non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina su volontari sani o altre popolazioni, ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto renale, nei quali sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione minima (in media 0-40%) di ciclosporina.
Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con amlodipina e, ove necessario, ridurre la dose di ciclosporina.
Simvastatina La somministrazione concomitante di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha portato a un aumento dell’esposizione alla simvastatina pari al 77% rispetto alla simvastatina in monoterapia.
Limitare la dose di simvastatina nei pazienti trattati con amlodipina a 20 mg al giorno.
In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha influito sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse segnalate più comunemente durante il trattamento sono sonnolenza, capogiro, cefalea, palpitazioni, rossore, dolore addominale, nausea, tumefazione della caviglia, edema e stanchezza.
Tabella delle reazioni avverse Durante il trattamento con amlodipina sono state osservate e segnalate le seguenti reazioni avverse, con le frequenze riportate di seguito: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
*principalmente compatibili con la colestasi.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia Disturbi psichiatrici Non comune Depressione, cambiamenti di umore (inclusa ansia), insonnia Raro Confusione Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiro, cefalea (soprattutto all’inizio del trattamento) Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica Non nota Disturbo extrapiramidale Patologie dell’occhio Comune Disturbo visivo (inclusa diplopia) Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune Tinnito Patologie cardiache Comune Palpitazioni Non comune Aritmia (incluse bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale) Molto raro Infarto miocardico Patologie vascolari Comune Rossore Non comune Ipotensione Molto raro Vasculite Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Dispnea Non comune Tosse, rinite Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea, dispepsia, alterazioni delle abitudini intestinali (incluse diarrea e stipsi) Non comune Vomito, bocca secca Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, enzimi epatici aumentati* Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, alterazione del colore della pelle, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema, orticaria Molto raro Angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità Non nota Necrolisi epidermica tossica Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Tumefazione della caviglia, crampi muscolari Non comune Artralgia, mialgia, dolore dorsale Patologie renali e urinarie Non comune Disturbo della minzione, nicturia, frequenza della minzione aumentata Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Edema Comune Stanchezza, astenia Non comune Dolore toracico, dolore, malessere Esami diagnostici Non comune Peso aumentato, peso diminuito
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza La sicurezza dell’amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L’uso in gravidanza è raccomandato solamente se non c’è un’alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.
Allattamento L’amlodipina viene escreta nel latte materno.
La percentuale della dose materna ricevuta dal lattante è stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%.
L’effetto dell’amlodipina sui lattanti non è noto.
Deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate alterazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto dell’amlodipina sulla fertilità.
In uno studio sui ratti sono stati segnalati effetti avversi sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 13/11/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.