AMIXAL 10FL 500ML 10%

133,63 €

Prezzo indicativo

• ATC: B05BA01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 05/02/2015

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.
La soluzione per infusione contiene:

Controindicazioni

• Ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1;• Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi; • Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es.
shock); • Ipossia; • Acidosi metabolica; • Insufficienza epatica grave; • Grave insufficienza renale in assenza di terapia sostitutiva renale; • Insufficienza cardiaca scompensata; • Edema polmonare acuto; • Iperidratazione.
Questo medicinale non deve essere somministrato a neonati, lattanti e bambini di età inferiore a 2 anni perché la composizione in aminoacidi non soddisfa in modo appropriato le esigenze nutrizionali specifiche per questa fascia di età pediatrica.

Posologia

Posologia Il dosaggio deve essere regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell’azoto dovuto alla patologia di base).
Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni Dose giornaliera: 1,0 - 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo: - 10 - 20 ml/kg di peso corporeo; - 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione: 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h: - 1,0 ml/kg di peso corporeo/h; - 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg.
Popolazione pediatrica Neonati, lattanti e bambini di età inferiore a due anni Amixal 10% è controindicato nei neonati, nei lattanti e nei bambini di età inferiore a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni I dosaggi per questi gruppi di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi.
Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante.
Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni: 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo: - 15 ml/kg di peso corporeo.
Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni: 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo: - 10 ml/kg di peso corporeo.
Bambini in condizioni critiche: nei pazienti in condizioni critiche, la quantità di aminoacidi da assumere può essere superiore (fino a 3,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo al giorno).
Velocità massima d’infusione: 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h: - 1,0 ml/kg di peso corporeo/h.
Qualora sia necessaria una quantità di amminoacidi di 1,0 g/kg di peso corporeo/die o più, occorre prestare particolare attenzione alle limitazioni relative all’assunzione di liquidi.
In tali situazioni, per evitare un sovraccarico di liquidi, è possibile che si debbano utilizzare soluzioni con un contenuto di aminoacidi più elevato.
Pazienti con compromissione renale/epatica Le dosi devono essere modificate in base alle necessità individuali nei pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere anche paragrafo 4.4).
Amixal 10% è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica grave e insufficienza renale grave in assenza di una terapia renale sostitutiva (vedere paragrafo 4.3).
Durata di impiego Questa soluzione può essere somministrata fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
Solo per infusione venosa centrale.

Avvertenze e precauzioni

Il prodotto medicinale deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.
Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.
Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.
I disturbi dell’equilibrio idroelettrolitico (ad es.
disidratazione ipotonica, iponatriemia, ipokaliemia) devono essere corretti prima della somministrazione della nutrizione parenterale.
Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale devono essere monitorati regolarmente.
Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.
Compromissione renale Nei pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali, alla severità dell’insufficienza d’organo e al tipo di terapia renale sostitutiva avviata (emodialisi, emofiltrazione, ecc.).
Compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica, la dose deve essere attentamente modificata in base alle necessità individuali e alla severità dell’insufficienza d’organo.
Le soluzioni contenenti aminoacidi rappresentano solo un componente della nutrizione parenterale.
Per una nutrizione parenterale completa, insieme agli aminoacidi, occorre somministrare fonti energetiche non proteiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine, liquidi e oligoelementi.

Interazioni

Nessuna accertata.

Effetti indesiderati

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all’inizio della nutrizione parenterale.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue: Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, < 1/10); Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi del sistema immunitario Non nota: Reazioni allergiche.
Patologie gastrointestinali Non comune: Nausea, vomito.
[Solo per l’UE] Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Amixal 10% in donne in gravidanza non esistono.
Con Amixal 10% non sono stati effettuati studi di riproduzione sugli animali.
L’uso di Amixal 10% durante la gravidanza può essere considerato, se necessario.
Amixal 10% va somministrato a donne in gravidanza solo dopo attenta valutazione.
Allattamento Gli aminoacidi/metaboliti sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche di Amixal 10% si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti.
Tuttavia, l’allattamento al seno non è raccomandato per le donne in trattamento con nutrizione parenterale.
Fertilità Non ci sono dati disponibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Tenere il flacone nella confezione esterna, per proteggere dalla luce.
Non congelare.
La conservazione a freddo della soluzione, sotto i 15 °C, può dare origine alla formazione di cristalli, che possono comunque essere facilmente disciolti con un riscaldamento moderato a 25 °C fino alla completa dissoluzione.
Agitare leggermente il contenitore per assicurare l’omogeneità.
Per le condizioni di conservazione dopo la miscelazione con gli additivi vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 18/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.