ALTUVOCT EV 250UI+SIR SOLV 3ML
610,64 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 11/01/2026
Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). ALTUVOCT può essere utilizzato in tutte le fasce d’età.
ALTUVOCT 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 250 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 83 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 500 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 167 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 750 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 750 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 250 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 1 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 1 000 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 333 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 2 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 2 000 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 667 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 3 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 3 000 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 1 000 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. ALTUVOCT 4 000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene nominalmente 4 000 UI di efanesoctocog alfa. ALTUVOCT contiene approssimativamente 1 333 UI/mL di fattore VIII della coagulazione umano, efanesoctocog alfa, dopo la ricostituzione. Il titolo è determinato mediante un test di coagulazione “one-stage” basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) con reagente Actin-FSL. Efanesoctocog alfa [fattore VIII della coagulazione umano (rDNA)] è una proteina costituita da 2 829 aminoacidi. Efanesoctocog è prodotto con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea di cellule embrionali renali umane (Human Embryonic Kidney, HEK). Nel processo produttivo non sono utilizzate materie prime di origine umana o animale. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia.
Dopo adeguato addestramento sulla tecnica di iniezione corretta (vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo), il paziente può auto-iniettarsi ALTUVOCT oppure il medicinale può essere somministrato dalla persona che si prende cura del paziente, qualora il medico lo ritenga appropriato.
Monitoraggio del trattamento I singoli pazienti possono presentare variabilità nella propria risposta al fattore VIII, presentando emivite differenti e raggiungendo livelli differenti di recupero.
In pazienti sottopeso e sovrappeso può essere necessario un aggiustamento della dose basata sul peso corporeo.
Il monitoraggio dei livelli di fattore VIII ai fini dell’aggiustamento della dose solitamente non è solitamente necessario durante la profilassi di routine.
In caso di interventi di chirurgia maggiore o di emorragie pericolose per la vita, è necessaria la determinazione dei livelli di fattore VIII per definire la dose e la frequenza con cui ripetere le iniezioni.
Quando si usa un test di coagulazione “one-stage” in vitro basato sul tempo di tromboplastina (aPTT) per determinare l’attività del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti, i risultati dell’attività plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test.
Possono inoltre esserci discrepanze significative tra i risultati ottenuti con il test di coagulazione “one-stage” basato su aPTT e il test cromogenico della Farmacopea Europea.
Questo aspetto è di particolare importanza quando si cambia il laboratorio e/o il reagente utilizzato nel test.
Si raccomanda di utilizzare un test di coagulazione “one-stage” validato per determinare l’attività plasmatica del fattore VIII di ALTUVOCT.
Nel corso dell’intero sviluppo clinico, è stato utilizzato un test di coagulazione “one-stage” basato su Actin-FSL.Stando a quanto emerso da un’analisi comparativa di campioni di studi clinici, i risultati ottenuti utilizzando un test cromogenico devono essere divisi per 2,5 al fine di approssimare l’attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.4).
Uno studio sul campo volto a confrontare diversi reagenti aPTT ha inoltre indicato livelli di attività del fattore VIII circa 2,5 volte superiori con l’uso di Actin-FS al posto di Actin-FSL nel test di coagulazione “one-stage” e circa il 30% inferiori con l’uso di SynthASil.
Posologia La dose e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità della carenza di fattore VIII, dalla sede e dall’entità dell’emorragia e dalle condizioni cliniche del paziente.
Il numero di unità di fattore VIII da somministrare è espresso in Unità Internazionali (UI), riferite allo standard OMS vigente per i concentrati di medicinali a base di fattore VIII.
L’attività del fattore VIII nel plasma è espressa in percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in Unità Internazionali (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII plasmatico).
L’attività di una UI di fattore VIII equivale alla quantità di fattore VIII contenuta in un mL di plasma umano normale.
Per la dose di 50 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo, il recupero plasmatico atteso in vivo del livello di fattore VIII espresso in UI/dL (o in% del normale) è stimato usando la seguente formula: Incremento stimato di fattore VIII (UI/dL o% del normale) = 50 UI/kg x 2 (UI/dL per UI/kg) Trattamento al bisogno Il dosaggio di ALTUVOCT per il trattamento al bisogno, il controllo degli episodi emorragici e la gestione perioperatoria è riportato nella Tabella 1.
Tabella 1: Guida al dosaggio di ALTUVOCT per il trattamento degli episodi emorragici e negli interventi chirurgici
Per riprendere la profilassi dopo il trattamento di un’emorragia (se applicabile), si raccomanda di attendere un intervallo di almeno 72 ore tra l’ultima dose di 50 UI/kg per il trattamento di un’emorragia e la ripresa della somministrazione per la profilassi.Gravità dell’emorragia/tipo di intervento chirurgico Dose raccomandata Informazioni aggiuntive Emorragia Dose singola di 50 UI/kg Per episodi emorragici minori e moderati che si verificano entro 2-3 giorni dopo la somministrazione di una dose di profilassi può essere utilizzata una dose inferiore di 30 UI/kg.
È possibile prendere in considerazione la somministrazione di una dose aggiuntiva di 30 o 50 UI/kg dopo 2-3 giorni.Emartrosi in fase iniziale, emorragia muscolare in fase iniziale o emorragia del cavo orale Emartrosi più estesa, emorragia muscolare più estesa o ematoma Dose singola di 50 UI/kg È possibile prendere in considerazione la somministrazione di dosi aggiuntive di 30 o 50 UI/kg ogni 2-3 giorni fino alla risoluzione dell’emorragia. Emorragie pericolose per la vita Dose singola di 50 UI/kg È possibile somministrare dosi aggiuntive di 30 o 50 UI/kg ogni 2-3 giorni finché il paziente non è fuori pericolo. Interventi chirurgici Dose singola di 50 UI/kg È possibile prendere in considerazione la somministrazione di una dose aggiuntiva di 30 o 50 UI/kg dopo 2-3 giorni. Intervento chirurgico minore, estrazioni dentarie incluse Intervento chirurgico maggiore Dose singola di 50 UI/kg È possibile somministrare dosi aggiuntive di 30 o 50 UI/kg ogni 2-3 giorni secondo necessità clinica, fino al raggiungimento di un’adeguata guarigione della ferita.
Successivamente, la profilassi può essere proseguita come di consueto, secondo lo schema di somministrazione abituale del paziente.
Profilassi Il dosaggio raccomandato per la profilassi di routine in adulti e bambini è di 50 UI/kg di ALTUVOCT, somministrato una volta a settimana.
Popolazioni speciali Anziani L’esperienza è limitata nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per i pazienti di età < 65 anni.
Popolazione pediatrica Valgono le stesse raccomandazioni posologiche previste per gli adulti.
Modo di somministrazione Uso endovenoso.
L’intera dose di ALTUVOCT deve essere iniettata per via endovenosa nell’arco di 1-10 minuti, in base alla condizione di benessere del paziente.
Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Con ALTUVOCT sono state osservate reazioni di ipersensibilità di tipo allergico, incluse reazioni anafilattiche.
I pazienti devono essere avvisati che, in caso di comparsa di sintomi di ipersensibilità, devono interrompere immediatamente l’uso del medicinale e rivolgersi al medico.
I pazienti devono essere informati dei segni precoci delle reazioni di ipersensibilità che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, prurito, nausea, vomito, sensazione di costrizione toracica, respiro sibilante, ipotensione e anafilassi.
In caso di shock, devono essere instaurate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Inibitori La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) contro il fattore VIII rappresenta una complicanza nota nel trattamento di soggetti con emofilia A.
Questi inibitori sono in genere immunoglobuline IgG dirette contro l’attività procoagulante del fattore VIII, quantificate in Unità Bethesda (UB) per mL di plasma utilizzando il test modificato.
Il rischio di sviluppare inibitori è correlato alla severità della malattia e al tempo di esposizione al fattore VIII, il rischio è maggiore nei primi 50 giorni di esposizione ma permane per tutta la vita, anche se il rischio non è comune.
La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell’inibitore, gli inibitori a basso titolo presentano un rischio di una risposta clinica insufficiente minore rispetto agli inibitori ad alto titolo.
In generale, tutti i pazienti trattati con medicinali a base di fattore VIII della coagulazione devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo di inibitori attraverso osservazioni cliniche ed esami di laboratorio appropriati.
Qualora non si raggiungano i livelli plasmatici attesi di attività del fattore VIII o l’emorragia non sia controllabile con una dose adeguata, deve essere eseguito un esame per ricercare la presenza di inibitori del fattore VIII.
Nei pazienti con livelli elevati di inibitori, la terapia con fattore VIII può non essere efficace e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche.
La gestione di questi pazienti deve essere affidata a medici con esperienza nel trattamento dell’emofilia in presenza di inibitori del fattore VIII.
Monitoraggio degli esami di laboratorio In caso di utilizzo del test cromogenico o del test di coagulazione “one-stage” con reagente Actin-FS, dividere i risultati per 2,5 al fine di approssimare il livello di attività del fattore VIII del paziente (vedere paragrafo 4.2).
Si noti che questo fattore di conversione rappresenta solo una stima (media del rapporto test cromogenico/test di coagulazione “one-stage” con Actin-FSL: 2,53; DS: 1,54; Q1: 1,98; Q3: 2,96; N = 3 353).
Eventi cardiovascolari Nei pazienti con fattori di rischio cardiovascolari preesistenti, la terapia sostitutiva a base di fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Complicanze da catetere Se è necessario un dispositivo di accesso venoso centrale (Central Venous Access Device, CVAD) deve essere considerato il rischio di complicanze legate al CVAD, comprendenti infezioni locali, batteriemia e trombosi nella sede del catetere.
Popolazione pediatrica Le avvertenze e precauzioni riportate riguardano sia gli adulti sia i bambini. Interazioni
- Non sono state segnalate interazioni dei medicinali a base di fattore VIII della coagulazione umano (rDNA) con altri medicinali.Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, sensazione di costrizione toracica, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e, in alcuni casi, possono progredire fino all’anafilassi severa (shock incluso).
I pazienti con emofilia A trattati con fattore VIII, incluso ALTUVOCT, possono sviluppare anticorpi neutralizzanti (inibitori) (vedere paragrafo 5.1).
In tal caso, la presenza di inibitori si manifesterà come risposta clinica insufficiente.
Per questi casi si raccomanda di contattare un centro specializzato per la cura dell’emofilia.
Tabella delle reazioni avverse La Tabella 2 riportata in basso è conforme alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA (SOC e Preferred Term Level).
Le frequenze delle reazioni avverse si basano su studi clinici di fase 3 condotti in 277 pazienti precedentemente trattati con emofilia A grave, di cui 161 (58,2%) adulti (di età pari o superiore a 18 anni), 37 (13,4%) adolescenti (di età compresa tra 12 e < 18 anni), e 79 (28,5%) bambini di età inferiore a 12 anni.
Reazioni avverse al farmaco (Adverse Drug Reaction, ADR) (riassunte nella Tabella 2) sono state segnalate in 111 (40,1%) dei 277 soggetti trattati con la profilassi di routine o con la terapia al bisogno negli studi clinici o sono state segnalate nel contesto successivo all’immissione in commercio con frequenza “non nota”.
Le frequenze sono state valutate in base alla convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 2: Reazioni avverse segnalate con ALTUVOCT
¹ Segnalate nel contesto successivo all’immissione in commercio.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Reazioni avverse Categoria di frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità, reazioni anafilattiche¹ Non nota Patologie del sistema nervoso Cefalea² Molto comune Patologie gastrointestinali Vomito Comune Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eczema Comune Eruzione cutanea³ Comune Orticaria4 Comune Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Artralgia Molto comune Dolore a un arto Comune Dolore dorsale Comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune Reazione in sede di iniezione5 Non comune
² Cefalea, inclusa emicrania.
³ Eruzione cutanea, inclusa eruzione cutanea maculo-papulare.
4 Orticaria, inclusa orticaria papulare.
5 Reazione in sede di iniezione, inclusi ematoma in sede di iniezione e dermatite in sede di iniezione.
Popolazione pediatrica Non sono state osservate differenze specifiche per l’età tra pazienti pediatrici e adulti per quanto riguarda le reazioni avverse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Data la scarsa incidenza dell’emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza in merito all’uso del fattore VIII durante la gravidanza e l’allattamento.
Pertanto, il fattore VIII deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se espressamente indicato. Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.