ALPHAGAN COLL FL 5ML 0,2%

11,66 €

Prezzo indicativo

• ATC: S01EA05
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 05/08/2022

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. - Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti. - Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l’obiettivo PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1)
Un ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti Contiene benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Neonati e bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
- Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es.
antidepressivi triciclici e mianserina).

Posologia

Posologia Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani) La dose raccomandata è una goccia di Alphagan nell’occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore.
Nei pazienti anziani non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.
Uso in caso di insufficienza epatica e renale Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non sono stati effettuati studi clinici negli adolescenti (dai 12 ai 17 anni di età).
Alphagan non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età ed è controindicato nei neonati e nei bambini (al di sotto dei due anni di età) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).
È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse.
La sicurezza e l’efficacia di Alphagan non sono state stabilite nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni.
Modo di somministrazione Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) per un minuto.
Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l’instillazione di ogni goccia.
Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Per evitare la contaminazione dell’occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcune superfici.
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5-15 minuti l’uno dall’altro.

Avvertenze e precauzioni

Popolazione pediatrica Bambini di 2 anni e più di età, specialmente quelli compresi in un range di età dai 2 ai 7 anni e/o con un peso ≤ 20 kg, devono essere trattati con cautela ed attentamente monitorati a causa dell’alta incidenza e della gravità di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8).
Patologie cardiache Si raccomanda prudenza nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate.
Patologie dell’occhio Durante gli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con Alphagan (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli).
Qualora si verificassero reazioni allergiche, interrompere il trattamento con Alphagan.
Sono state riportate reazioni ritardate di ipersensibilità oculare con Alphagan 0,2%, alcune delle quali associate ad un aumento della pressione intraoculare.
Patologie vascolari Alphagan deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante.
Insufficienza epatica e renale Non sono stati condotti studi con Alphagan in pazienti con insufficienza epatica o renale; pertanto si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti.
Benzalconio cloruro Il conservante presente in Alphagan, il benzalconio cloruro, può causare irritazione oculare, sintomi dell’occhio secco, può alterare il film lacrimale e la superficie corneale.
I pazienti devono rimuovere le lenti a contatto prima dell’instillazione ed attendere almeno 15 minuti prima di riapplicare le lenti negli occhi.
È nota l’azione decolorante del Benzalconio cloruro nei confronti delle lenti a contatto morbide.
I pazienti devono evitare il contatto con le lenti a contatto morbide.
Alphagan deve essere usato con cautela nei pazienti con occhio secco e nei pazienti in cui la cornea può essere compromessa..
I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.

Interazioni

Alphagan è controindicato nei pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es.
antidepressivi triciclici e mianserina), (vedere paragrafo 4.3).
Sebbene non siano stati condotti studi specifici con Alphagan relativi alle interazioni tra i farmaci, bisogna tuttavia tenere presente la possibilità di un effetto additivo o di potenziamento con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici).
Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolazione dopo la somministrazione di Alphagan.
Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti es.
clorpromazina, metilfenidato, reserpina.
In seguito ad applicazione di Alphagan, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna.
Si raccomanda cautela in caso di uso concomitante di farmaci come gli antiipertensivi e/o glicosidi cardioattivi.
Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dosaggio) di un trattamento concomitante con agenti sistemici (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possono interagire con gli agonisti α-adrenergici o interferire con la loro attività come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es.
isoprenalina, prazosin).

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza orale, iperemia oculare e bruciore/dolore acuto, tutte osservate nel 25,9-31,2% dei pazienti.
Questi effetti sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l’interruzione del trattamento.
Nelle sperimentazioni cliniche, sintomi di reazioni allergiche oculari si riscontravano nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell’11,5% dei casi), nella maggior parte di questi pazienti l’inizio di tali manifestazioni si verificava tra il terzo ed il nono mese del trattamento.
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Le seguenti terminologie sono state impiegate con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥1/1 000, < 1/100), Raro (≥1/10 000, < 1/1 000), Molto raro (< 1/10 000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Tabella delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Reazioni allergiche
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione
	Molto raro	Insonnia
Patologie del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Comune	Capogiro Alterazione del gusto
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare Bruciore e dolore pungente Visione offuscata Sensazione di corpo estraneo Follicolsi congiuntivale Prurito Reazione allergica oculare (incluse blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica e congiuntivite follicolare)
	Comune	Iperemia della palpebra Edema della palpebra Blefarite Edema congiuntivale Secrezione congiuntivale Dolore oculare Lacrimazione Fotofobia Eritema della palpebra Erosione e colorazione della cornea Secchezza oculare Sbiancamento congiuntivale Visione alterata Congiuntivite Irritazione oculare Papille congiuntivali
	Molto raro	Irite Miosi
Patologie cardiache	Non comune	Palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)
Patologie vascolari	Molto raro	Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Comune	Sintomi delle vie respiratorie superiori
	Non comune	Secchezza nasale
	Raro	Dispnea
Patologie gastrointestinali	Molto comune	Secchezza orale
	Comune	Sintomi gastrointestinali
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	Molto comune	Stanchezza/Sonnolenza
	Comune	Astenia

Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l’uso di Alphagan nella pratica clinica.
Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza.
Tabella 2: Reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa
Patologie dell’occhio	Irite Iridociclite (uveite anteriore) Miosi Congiuntivite Prurito della palpebra
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Ipersensibilità Reazione della pelle inclusi eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione
Patologie cardiache	Palpitationi/aritmie (incluse bradycardia o tachicardia)
Disturbi psichiatrici	Depressione
Patologie vascolari	Ipotensione Sincope

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell’ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).
In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini con età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma, inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un’alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con Alphagan come terapia aggiuntiva.
Nell’8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi.
L’incidenza della sonnolenza diminuiva con l’aumentare dell’età, essendo minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤ 20 kg (63%) rispetto a quelli con peso > 20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non è stata stabilita la sicurezza dell’uso del prodotto nelle donne in gravidanza.
Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha causato effetti teratogeni.
Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell’uomo, ha causato aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita.
Alphagan deve essere utilizzato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.
Per ridurre l’assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.
Allattamento Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte materno.
La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento.
Alphagan non deve essere utilizzato dalle donne che allattano.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 06/07/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.