ALHEMO SC 1PEN 60MG/1,5ML
10.340,02 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: CONCIZUMAB
Data ultimo aggiornamento: 02/04/2026
Alhemo è indicato per la profilassi di routine degli episodi emorragici in pazienti di età pari o superiore ai 12 anni con: • emofilia A (deficit congenito del fattore VIII) con inibitori del FVIII. • emofilia A grave (deficit congenito del fattore VIII, FVIII <1%) senza inibitori del FVIII. • emofilia B (deficit congenito del fattore IX) con inibitori del FIX. • emofilia B moderata/grave (deficit congenito del fattore IX, FIX ≤2%) senza inibitori del FIX.
Alhemo 15 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 10 mg di concizumab*. Ogni penna preriempita contiene 15 mg di concizumab in 1,5 mL di soluzione (10 mg/mL). Alhemo 60 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 40 mg di concizumab*. Ogni penna preriempita contiene 60 mg di concizumab in 1,5 mL di soluzione (40 mg/mL). Alhemo 150 mg/1,5 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 100 mg di concizumab*. Ogni penna preriempita contiene 150 mg di concizumab in 1,5 mL di soluzione (100 mg/mL). Alhemo 300 mg/3 mL soluzione iniettabile in penna preriempita Un mL di soluzione contiene 100 mg di concizumab*. Ogni penna preriempita contiene 300 mg di concizumab in 3 mL di soluzione (100 mg/mL). *Concizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato IgG4 prodotto mediante la tecnica del DNA ricombinante in cellule ovariche di criceto cinese (Chinese Hamster Ovary, CHO). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disordini della coagulazione.
Posologia Il trattamento deve essere iniziato in uno stato non emorragico.Il trattamento con il fattore VII ricombinante attivato (rFVIIa) deve essere interrotto almeno 12 ore prima di iniziare la terapia con concizumab, e il trattamento con il complesso protrombinico attivato (aPCC) deve essere interrotto almeno 48 ore prima.
L'uso profilattico di prodotti a base di fattore VIII (FVIII) e fattore IX (FIX) deve essere interrotto due emivite prima di iniziare la profilassi con concizumab.
Non sono disponibili dati di trial clinici che guidino il passaggio dei pazienti da terapie non sostitutive a concizumab.
Prima di iniziare la profilassi con concizumab, potrebbe essere considerato un intervallo di wash-out di circa 5 emivite della terapia precedente, in base all'emivita specificata nel rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Potrebbe essere necessario un supporto emostatico con prodotti a base di fattori o agenti bypassanti durante il passaggio da prodotti non a base di fattori.
Il regime posologico raccomandato è • Giorno 1: una dose di carico di 1 mg/kg una volta.
• Giorno 2 e fino all’impostazione della dose di mantenimento individuale (vedere di seguito): somministrazione singola giornaliera di 0,20 mg/kg.
• 4 settimane dopo l’inizio del trattamento: misurazione della concentrazione plasmatica di concizumab prima della somministrazione della dose successiva programmata.
La misurazione deve essere eseguita utilizzando un test diagnostico in vitro validato.
• Quando è disponibile il risultato della concentrazione plasmatica di concizumab: la dose di mantenimento individuale viene impostata in base alla concentrazione plasmatica di concizumab, come indicato di seguito nella Tabella 1.
Tabella 1 Dose di mantenimento individuale in base alla concentrazione plasmatica di concizumab
L’impostazione della dose di mantenimento individuale deve essere eseguita il prima possibile (una volta disponibile il risultato della concentrazione plasmatica di concizumab) e si raccomanda di eseguirla non oltre 8 settimane dopo l’inizio del trattamento.Concentrazione plasmatica di concizumab Dose singola giornaliera di Alhemo < 200 ng/mL 0,25 mg/kg 200-4 000 ng/mL 0,20 mg/kg > 4 000 ng/mL 0,15 mg/kg
Una o più misurazioni aggiuntive della concentrazione plasmatica di concizumab possono essere effettuate dopo 8 settimane con la stessa dose di mantenimento in base alla condizione medica del paziente.
Per esempio, ciò deve essere preso in considerazione se un paziente manifesta un aumento della frequenza di sanguinamento, un notevole cambiamento del peso corporeo, ha saltato alcune dosi prima che fosse stata impostata la dose di mantenimento o acquisisce una comorbidità, che può portare ad un aumento del rischio tromboembolico complessivo.
Poiché concizumab viene dosato in base al peso corporeo (mg/kg), è importante ricalcolare la dose (mg) quando il peso corporeo cambia.
Calcolo della dose: La dose (in mg) viene calcolata come segue: Peso corporeo del paziente (kg) x dose (1; 0,15; 0,20 o 0,25 mg/kg) = quantità totale (mg) di concizumab da somministrare.
La dose viene selezionata con incrementi di • 0,1 mg sulla penna preriempita da 15 mg/1,5 mL (blu), • 0,4 mg sulla penna preriempita da 60 mg/1,5 mL (marrone) e • 1,0 mg sulle penne preriempita da 150 mg/1,5 mL e 300 mg/3 mL (oro).
La dose calcolata viene arrotondata alla dose iniettabile più vicina riportata sulla penna.
Il medico o l'infermiere deve assistere il paziente nell'arrotondamento e nell’identificazione della dose iniettabile appropriata sulla penna.
Idealmente, ai pazienti deve essere prescritta, e quindi deve essere usata, una penna in grado di erogare la dose di mantenimento giornaliera richiesta in una sola iniezione.
La dose iniettabile più vicina può essere identificata ruotando il tamburo graduato sulla penna oppure può essere calcolata come segue: Dividere la dose totale in mg per gli incrementi di dose.
Arrotondare al numero intero più vicino.
Moltiplicare per l’incremento di dose.
Esempi: Paziente con peso corporeo di 42 kg, utilizzando una dose di mantenimento di 0,15 mg/kg.
Giorno 1 utilizzando una dose di carico di 1 mg/kg: • 42 kg x 1 mg/kg = 42 mg di concizumab.
Giorno 2 e fino all’impostazione della dose di mantenimento individuale utilizzando una dose di 0,20 mg/kg: • 42 kg x 0,20 mg/kg = 8,4 mg di concizumab.
Dose di mantenimento: • 42 kg x 0,15 mg/kg = 6,3 mg di concizumab.
Un paziente deve ricevere 6,3 mg di concizumab con una penna preriempita da 60 mg/1,5 ml per garantire la durata (giorni) più lunga della penna in base al peso corporeo di questo paziente.
Per identificare la dose iniettabile più vicina: • 6,3 mg diviso 0,4 mg/incremento = 15,75 incrementi • 15,75 incrementi vengono arrotondati a 16 incrementi • 16 moltiplicato per 0,4 mg/incremento = 6,4 mg.
6,4 mg è una dose che può essere selezionata sulla penna preriempita da 60 mg/1,5 ml ed è la dose iniettabile più vicina a 6,3 mg.
Paziente con peso corporeo di 67 kg, utilizzando una dose di mantenimento di 0,20 mg/kg.
Giorno 1, utilizzando una dose di carico di 1 mg/kg: • 67 kg x 1 mg/kg = 67 mg di concizumab.
Giorno 2 e fino all’impostazione della dose di mantenimento individuale utilizzando una dose di 0,20 mg/kg: • 67 kg x 0,20 mg/kg = 13,4 mg di concizumab.
Dose di mantenimento: • 67 kg x 0,20 mg/kg = 13,4 mg di concizumab.
Il paziente deve ricevere 13,4 mg di concizumab con una penna da 300 mg/3 ml per garantire la durata (giorni) più lunga della penna in base al peso corporeo del paziente.
Per identificare la dose iniettabile più vicina: • 13,4 mg diviso 1,0 mg/incremento = 13,4 incrementi • 13,4 incrementi vengono arrotondati a 13 incrementi • 13 incrementi moltiplicati per 1,0 mg/incremento = 13,0 mg.
13,0 mg è una dose che può essere selezionata sulla penna preriempita da 300 mg/3 ml ed è la dose iniettabile più vicina a 13,4 mg.
Scelta del dosaggio e del volume del medicinale In base alle caratteristiche tecniche, le penne preriempite Alhemo possono adattarsi ai seguenti intervalli di peso corporeo: Per i pazienti che assumono una dose giornaliera di 0,15 mg/kg di peso corporeo
Per i pazienti che assumono una dose giornaliera di 0,20 mg/kg di peso corporeoDosaggio del medicinale Peso corporeo Incremento della dose Dose massima per iniezione 15 mg/1,5 mL 5-53 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 mL 19-213 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 mL 47 kg e oltre 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 mL 73 kg e oltre 1,0 mg 80 mg
Per i pazienti che assumono una dose giornaliera di 0,25 mg/kg di peso corporeoDosaggio del medicinale Peso corporeo Incremento della dose Dose massima per iniezione 15 mg/1,5 mL 4-40 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 mL 14-160 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 mL 35 kg e oltre 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 mL 55 kg e oltre 1,0 mg 80 mg
Se, in base agli intervalli di peso corporeo, più di una penna Alhemo è adatta, deve essere scelta la penna con il dosaggio del medicinale più elevato.Dosaggio del medicinale Peso corporeo Incremento della dose Dose massima per iniezione 15 mg/1,5 mL 3-32 kg 0,1 mg 8 mg 60 mg/1,5 mL 11-128 kg 0,4 mg 32 mg 150 mg/1,5 mL 28 kg e oltre 1,0 mg 80 mg 300 mg/3 mL 44 kg e oltre 1,0 mg 80 mg
La penna a dosaggio più elevato contiene più dosi che possono essere somministrate, consentendo di utilizzare la penna per più giorni.
Durata del trattamento Alhemo è indicato per il trattamento profilattico a lungo termine.
Dose dimenticata Concizumab può essere somministrato in qualsiasi momento della giornata.
È importante che ogni paziente rispetti il proprio dosaggio giornaliero.
L’aderenza è particolarmente importante durante le prime 4 settimane per garantire che sia stabilita in modo adeguato la dose di mantenimento corretta in base alla concentrazione plasmatica di concizumab alla Settimana 4 (vedere paragrafo 4.2 sulla posologia).
I pazienti che saltano le dosi prima che sia stata stabilita la dose di mantenimento devono riprendere il trattamento il prima possibile alla dose giornaliera iniziale di 0,2 mg/kg e informare il proprio operatore sanitario.
Dosi saltate una volta stabilita la dose di mantenimento Le seguenti linee guida di dosaggio devono essere applicate SOLO quando un paziente ha dimenticato o trascurato di assumere la dose di mantenimento singola giornaliera.
• 1 dose giornaliera saltata: il paziente deve riprendere la dose di mantenimento giornaliera senza una dose aggiuntiva.
• Da 2 a 6 dosi giornaliere consecutive saltate: il paziente deve assumere la dose giornaliera due volte al giorno (in forma di due iniezioni separate, ciascuna corrispondente a una dose giornaliera) e poi continuare ad assumere la dose di mantenimento giornaliera il giorno successivo.
• 7 o più dosi giornaliere consecutive saltate: il paziente deve contattare immediatamente il proprio operatore sanitario.
Il paziente potrebbe aver bisogno di ricevere una nuova dose di carico prima di continuare la propria dose di mantenimento giornaliera il giorno successivo, dopo attenta considerazione del quadro clinico.
In caso di dubbi, il paziente deve contattare il proprio operatore sanitario.
Gestione dei sanguinamenti intercorrenti In caso di sanguinamenti improvvisi non deve essere effettuato nessun aggiustamento della dose di Alhemo.
Se necessario durante la profilassi con concizumab, i medici devono discutere con il paziente e/o il caregiver della dose e del programma degli agenti bypassanti.
Il trattamento con FVIII, FIX o agenti bypassanti (ad es.
rFVIIa o aPCC) può essere usato per i sanguinamenti improvvisi, e la dose e la durata dipenderanno dalla sede e dalla gravità del sanguinamento.
Per sanguinamenti lievi e moderati che richiedono un trattamento aggiuntivo con FVIII, FIX o agenti bypassanti (ad es.
rFVIIa o aPCC), si raccomanda la dose approvata più bassa e l’intervallo di somministrazione come descritto nelle informazioni sul prodotto approvate.
Inoltre, per l’aPCC si raccomanda una dose massima di 100 U/kg di peso corporeo entro 24 ore.
Per i sanguinamenti severi, si raccomanda di seguire lo schema di dosaggio indicato sulle informazioni sul prodotto approvate per il prodotto specifico in base al giudizio clinico.
Gestione in ambiente perioperatorio Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Alhemo in caso di interventi chirurgici minori.
▼Prima di sottoporsi ad interventi chirurgici maggiori, consultare un operatore sanitario esperto nel trattamento dell’emofilia e/o dei disturbi emorragici.
Poiché l’esperienza clinica nell’uso di concizumab durante gli interventi chirurgici maggiori è limitata, si raccomanda generalmente di sospendere concizumab almeno 4 giorni prima di un intervento chirurgico maggiore.
La terapia con concizumab può essere ripresa 10-14 giorni dopo l’intervento alla stessa dose di mantenimento senza una nuova dose di carico, considerando il quadro clinico generale del paziente.
I criteri che definiscono l’intervento chirurgico maggiore sono qualsiasi procedura operatoria invasiva che richieda ≥ 3 dosi di terapia bypassante e/o il verificarsi di una o più delle seguenti condizioni: - accesso a una cavità corporea - attraversamento di una barriera mesenchimale (ad es.
pleura, peritoneo o dura madre) - apertura di un piano fasciale - rimozione di un organo - alterazione chirurgica della normale anatomia.
Induzione dell’immunotolleranza (ITI) La sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di concizumab nei pazienti che ricevono una continua ITI, una strategia di desensibilizzazione per l’eradicazione degli inibitori, non sono state stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Se viene presa in considerazione la continuazione o l’inizio di concizumab durante l’ITI, deve essere eseguita un’attenta valutazione dei potenziali benefici e rischi.
Anziani Non sono raccomandati aggiustamenti della dose (oltre all’impostazione della dose di mantenimento individuale) nei pazienti di età ≥ 65 anni.
Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età pari o superiore a 65 anni.
Per ulteriori informazioni, vedere il paragrafo 5.2.
Compromissione renale Non sono raccomandati aggiustamenti della dose (oltre all’impostazione della dose di mantenimento individuale) nei pazienti con compromissione renale.
I dati disponibili nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave sono limitati o non sono disponibili, vedere paragrafo 5.2.
Compromissione epatica Non sono raccomandati aggiustamenti della dose (oltre all’impostazione della dose di mantenimento individuale) nei pazienti con compromissione epatica.
I dati disponibili nei pazienti con compromissione epatica sono limitati o non sono disponibili, vedere paragrafo 5.2.
Popolazione pediatrica L’efficacia e la sicurezza di Alhemo in bambini di età < 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Alhemo è esclusivamente per uso sottocutaneo.
Concizumab è disponibile in una penna preriempita pronta per la somministrazione.
Gli aghi non sono inclusi, vedere paragrafo 6.5.
Concizumab deve essere somministrato ogni giorno, in qualsiasi momento della giornata, non necessariamente alla stessa ora.
Concizumab può essere autosomministrato o somministrato da un caregiver, dopo aver ricevuto un’adeguata formazione da parte di un operatore sanitario e aver letto le Istruzioni per l’uso.
Concizumab deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nell’addome o nella coscia ruotando ogni giorno la sede di iniezione.
Le iniezioni sottocutanee non devono essere somministrate in aree in cui la pelle è dolente, livida, arrossata o dura o in aree in cui sono presenti nei o cicatrici.
Usare sempre un nuovo ago per ogni iniezione.
Ogni penna preriempita Alhemo è destinata all’uso da parte di un singolo paziente.
Una penna preriempita Alhemo non deve essere condivisa tra i pazienti, anche se l’ago viene cambiato.
Per istruzioni complete sulla somministrazione di Alhemo, vedere il paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità di tipo allergico di ipersensibilità si sono verificate con concizumab nel corso delle settimane iniziali di trattamento, inclusi il ricovero e l’interruzione permanente della terapia.
I pazienti devono essere informati dei segni di reazioni acute di ipersensibilità.
Se si manifestano sintomi di ipersensibilità, raccomandare al paziente di interrompere l’uso di Alhemo e contattare il medico che deve garantire un trattamento adeguato.
Immunogenicità Lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti anti-concizumab, osservato in alcuni pazienti, non ha comportato una perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.1).
Tuttavia, i pazienti con segni clinici di perdita di efficacia (ad esempio, aumento degli eventi di sanguinamento da rottura) devono essere valutati per valutarne l'eziologia e devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche se si sospetta la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-concizumab.
Eventi tromboembolici Negli studi clinici con concizumab sono stati segnalati casi di eventi tromboembolici arteriosi e venosi non fatali.
Questi casi si sono verificati in pazienti con molteplici fattori di rischio, tra cui dosi elevate o dosi frequenti di trattamenti per i sanguinamenti improvvisi.
I pazienti trattati con concizumab devono essere informati e monitorati per la comparsa di segni e sintomi di eventi tromboembolici.
In caso di sospetto di eventi tromboembolici, concizumab deve essere interrotto e devono essere avviati ulteriori esami diagnostici e un trattamento medico appropriato.
Occorre considerare attentamente se il potenziale beneficio del trattamento con concizumab superi il potenziale rischio nei pazienti considerati ad alto rischio di eventi tromboembolici.
Questa considerazione deve essere rivalutata periodicamente.
Nelle condizioni in cui il fattore tissutale è sovraespresso (ad es.
malattia aterosclerotica avanzata, lesione da schiacciamento, tumore o setticemia), potrebbe esservi un rischio di eventi tromboembolici o coagulazione intravascolare disseminata (CID).
In tali situazioni il beneficio del trattamento con concizumab deve essere valutato in rapporto al rischio di tali complicanze.
Effetti di concizumab sui test di coagulazione La terapia con concizumab non produce cambiamenti clinicamente significativi nelle misurazioni standard della coagulazione, compresi il tempo di tromboplastina parziale attivato (aPTT) e il tempo di protrombina (PT).
Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.
Questo medicinale contiene 0,25mg di polisorbato 80 per mL.
I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Interazioni
- Non sono state effettuati studi clinici di interazione tra farmaci.
È stato condotto uno studio di tossicità di interazione tra farmaci con rFVIIa su scimmie cynomolgus trattate con concizumab.
Non sono stati osservati segni di trombosi o altri eventi avversi nelle scimmie normocoagulanti quando sono state somministrate tre dosi consecutive di rFVIIa fino a 1 mg/kg in aggiunta a concizumab allo stato stazionario; vedere paragrafo 5.3.
Sono stati condotti studi di interazione tra farmaci in vitro ed ex vivo con rFVIIa, aPCC, rFVIII o rFIX nel sangue di pazienti emofiliaci sottoposti a trattamento profilattico con concizumab.
Questi studi non hanno suggerito interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti.
Un aumento additivo e talvolta sinergico del picco di trombina, quantificato nel test di generazione della trombina, è stato osservato nel plasma di pazienti emofiliaci sottoposti a trattamento profilattico con concizumab in concomitanza con la presenza di rFVIII, rFIX o agenti bypassanti, inclusi rFVIIa e aPCC.
A seconda delle concentrazioni di concizumab e degli agenti emostatici, l'impatto sul picco di trombina variava da additivo con tutti gli agenti emostatici a un effetto aggiuntivo del 40% con rFVIIa, un effetto aggiuntivo del 33% con aPCC, un effetto aggiuntivo del 22% con rFVIII e meno del 13% con rFIX.
L'aggiunta di concizumab al plasma contenente un analogo sequenza-identico (SIA) di emicizumab ha determinato un effetto sinergico del 33%, senza rafforzare la nota interazione positiva tra emicizumabSIA e aPCC, né l'interazione negativa tra emicizumab-SIA e rFVIII.
L'interazione farmacologica tra concizumab e rFVIIa è persistita quando associata a emicizumab-SIA.
Per indicazioni sull’uso di agenti bypassanti per il trattamento di episodi emorragici improvvisi in pazienti sottoposti a profilassi con concizumab, vedere paragrafo 4.2. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di concizumab si basa sui dati provenienti da studi clinici.
Le reazioni avverse al farmaco più gravi negli studi clinici con concizumab sono state eventi tromboembolici (0,9%) e ipersensibilità (0,3%).
Elenco tabellare delle reazioni avverse Le seguenti ADR si basano sui dati della sorveglianza post-marketing e sui dati aggregati degli studi clinici NN7415-4159 (fase 1b), NN7415-4310 (fase 2), NN7415-4255 (fase 2), NN7415-4311 (fase 3) e NN7415-4307 (fase 3), durante i quali un totale di 320 pazienti di sesso maschile con emofilia A con e senza inibitori ed emofilia B con e senza inibitori ha ricevuto almeno una dose di concizumab come profilassi di routine.
I pazienti sono stati esposti per un totale di 45 anni di esposizione negli studi clinici.
La Tabella 2 di seguito è stilata in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e Livello Termine Preferito).
La frequenza è stata valutata sulla base dei seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 2 Reazioni avverse al farmaco da studi clinici aggregati con concizumab
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione sono state segnalate negli sutdi clinici a dosi multiple.Classificazione per sistemi e organi Reazione avversa Frequenza Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Comune Patologie vascolari Eventi tromboembolici Non comune Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni in sede di iniezione Molto comune
I sintomi più frequentemente riportati sono stati eritema in sede di iniezione (5,9%), lividi in sede di iniezione (4,4%) ed ematoma in sede di iniezione (4,1%).
La maggior parte è stata segnalata come lieve.
Popolazione pediatrica Dei partecipanti allo studio clinico, 78 erano adolescenti (da ≥ 12 a < 18 anni).
Il profilo di sicurezza era simile tra pazienti adolescenti e adulti e come previsto per il gruppo di età.
La sicurezza e l’efficacia di concizumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Donne in età fertile/Misure contraccettive nell’uomo e nella donna Le donne in età fertile che ricevono concizumab devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento con concizumab e fino a 7 settimane dopo la fine del trattamento.
I benefici e i rischi tromboembolici del tipo di contraccettivi utilizzati devono essere valutati dal medico curante.Gravidanza Non sono disponibili dati relativi all’uso di concizumab in donne in gravidanza.
Non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con concizumab.
Non è noto se concizumab possa causare danni al feto se somministrato a una donna in gravidanza o se possa influire sulla capacità riproduttiva.
Concizumab deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
Allattamento Non è noto se concizumab sia escreto nel latte materno.
È noto che le IgG umane sono escrete nel latte materno nei primi giorni dopo il parto, riducendosi a basse concentrazioni poco dopo; di conseguenza, un rischio per i neonati allatati con latte materno non può essere escluso durante questo breve periodo.
Successivamente, concizumab potrebbe essere utilizzato durante l’allattamento al seno, se clinicamente necessario.
Fertilità Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità, vedere paragrafo 5.3.
Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo.
Pertanto, l’effetto di concizumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto. Conservazione
- Prima del primo utilizzo Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere lontano dall’elemento di raffreddamento in frigorifero.
Dopo il primo utilizzo Conservare la penna preriempita con il cappuccio per proteggere la soluzione dalla luce.
Conservare la penna preriempita senza l’ago inserito.
Ciò garantisce un dosaggio accurato e previene contaminazione, infezione e perdite.
Non congelare.
Tenere lontano dall’elemento di raffreddamento in frigorifero.
Alhemo deve essere protetto dal calore e dalla luce e non deve essere conservato alla luce diretta del sole.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Cerca farmaci per nome:
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.