ALFACALCIDOLO ZE 30CPS 1MCG
7,44 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ALFACALCIDOLO (1 ALFA-IDROSSICOLECALCIFEROLO) (1 ALFA-IDROSSIVITAMINA D3)
Data ultimo aggiornamento: 29/05/2024
Alfacalcidolo Zentiva è indicato nei bambini di età superiore a 6 anni, negli adolescenti e negli adulti. Alfacalcidolo Zentiva è indicato nelle seguenti condizioni in cui vi è un'alterazione del metabolismo del calcio dovuta a una compromessa 1-α-idrossilazione della 25-idrossivitamina D: a) Osteodistrofia renale e iperparatiroidismo secondario, dovuto a compromissione renale. b) Ipoparatiroidismo c) Rachitismo da pseudo-deficit (D-dipendente) e osteomalacia d) Rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia
Alfacalcidolo Zentiva 0,25 microgrammi capsula molle: ogni capsula molle contiene 0,25 microgrammi di alfacalcidolo Alfacalcidolo Zentiva 1 microgrammo capsula molle: ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di alfacalcidolo Eccipienti con effetti noti: Ogni capsula molle contiene 98,7 mg di olio di arachidi, 1,0 mg di etanolo anidro e 10 mg di sorbitolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Segni di tossicità da vitamina D.
Ipercalcemia, iperfosforemia (tranne quella dell'ipoparatiroidismo), ipermagnesemia. Posologia
- Posologia Dose iniziale per tutte le indicazioni: Adulti: 0,25-0,50 microgrammi/giorno Dosaggio negli anziani: 0,25-0,50 microgrammi/giorno Bambini di età superiore a 6 anni e di peso corporeo superiore a 20 kg: 0,25-0,50 microgrammi/giornoLa dose di Alfacalcidolo Zentiva deve essere successivamente aggiustata per evitare l'ipercalcemia in base alla risposta biochimica.
Gli indici di risposta includono i livelli plasmatici di calcio (idealmente corretti per il legame con le proteine), la fosfatasi alcalina, i prodotti fosfato e fosfato x calcio, l'ormone paratiroideo, nonché le indagini radiografiche e istologiche.
I livelli plasmatici devono inizialmente essere misurati ad intervalli settimanali.
La dose giornaliera di Alfacalcidolo Zentiva può essere aumentata con incrementi di 0,25 - 0,5 microgrammi.
Una volta stabilita la dose, i livelli plasmatici di calcio, fosforo, magnesio e creatinina devono essere misurati ogni 2-4 settimane.
Quando vi sono evidenze biochimiche o radiografiche di guarigione ossea (e nei pazienti ipoparatiroidei quando sono stati raggiunti livelli normali di calcio plasmatico), la dose generalmente diminuisce.
Le dosi di mantenimento sono generalmente comprese tra 0,25 e 1 microgrammo al giorno.
Se si verifica ipercalcemia, Alfacalcidolo Zentiva deve essere interrotto fino a quando il calcio plasmatico non torna alla normalità (circa 1 settimana), quindi ripreso alla metà della dose precedente.
La dose iniziale di Alfacalcidolo Zentiva è simile nei bambini di età superiore ai 6 anni, negli adulti e nella popolazione anziana.
Sono disponibili altre formulazioni nel caso in cui sia necessario somministrare un dosaggio inferiore a 0,25 microgrammi.
(a) Osteodistrofia renale e trattamento dell'iperparatiroidismo secondario, dovuto a compromissione renale: Prima e durante il trattamento con Alfacalcidolo Zentiva devono essere presi in considerazione agenti leganti il fosfato per prevenire l'iperfosfatemia.
È particolarmente importante eseguire misurazioni frequenti del calcio plasmatico nei pazienti con insufficienza renale cronica poiché l'ipercalcemia prolungata può aggravare il declino della funzione renale.
(b) Ipoparatiroidismo: L'ipocalcemia grave viene corretta più rapidamente con dosi più elevate di Alfacalcidolo Zentiva (ad es.
3-5 microgrammi) insieme ad integratori di calcio.
(c) Rachitismo da pseudo-deficit (D-dipendente) e osteomalacia: Per il trattamento si consigliano da 0,5 a 2,0 microgrammi/die.
L'alfacalcidolo deve essere parte di un trattamento che includa vitamina D, 25(OH) vitamina D e 1α(OH) vitamina D.
(d) Rachitismo ipofosfatemico resistente alla vitamina D e osteomalacia: Né ampie dosi di vitamina D né integratori di fosfato sono del tutto soddisfacenti.
Il trattamento con alfacalcidolo (da 1 a 3 microgrammi/die) allevia rapidamente la miopatia quando presente e aumenta la ritenzione di calcio e fosfato.
In alcuni pazienti possono essere richiesti anche integratori di fosfato.
Popolazione pediatrica Non destinato a bambini di età inferiore a 6 anni e ≤ 20 kg.
I bambini piccoli potrebbero non essere in grado di deglutire la capsula e deve essere considerata una forma di somministrazione alternativa, ad es.
gocce orali.
Metodo di somministrazione Uso orale.
La capsula non deve essere masticata o frantumata. Avvertenze e precauzioni
- Durante il trattamento con Alfacalcidolo Zentiva i livelli sierici di calcio e fosfato devono essere monitorati regolarmente soprattutto nei bambini, nei pazienti con compromissione renale e nei pazienti che ricevono dosi elevate.
Se clinicamente indicato, devono essere monitorati PTH, fosfatasi alcalina, creatinina, calciuria (nei pazienti non in dialisi) e prodotto fosfocalcico.
L'esecuzione del trattamento richiede un monitoraggio regolare (settimanale all'inizio) dei livelli di calcio e fosforo al fine di controllare il prodotto calcio-fosfato.
Il monitoraggio sarà più frequente: • durante il periodo di determinazione del dosaggio utile, • e quando l'efficacia del trattamento si traduce in una riduzione della fosfatasi alcalina, o in un evidente miglioramento radiologico: le dosi necessarie per il trattamento dei disturbi ossei devono quindi essere generalmente ridotte.
Alfacalcidolo Zentiva deve essere usato con cautela nei: • pazienti in trattamento con glicosidi cardioattivi o digitale poiché l'ipercalcemia può portare ad aritmia in tali pazienti (vedere paragrafo 4.5), • pazienti con nefrolitiasi.
L'ipercalcemia può manifestarsi nei pazienti trattati con Alfacalcidolo Zentiva; i primi sintomi sono i seguenti: • poliuria, • sapore metallico, • anoressia, polidipsia, • secchezza delle fauci, nausea, vomito, stipsi e diarrea • dolore muscolare e osseo, • debolezza e affaticamento, • sudorazioni, • ipertensione, • sonnolenza, vertigini e mal di testa.
In caso di ipercalcemia secondaria alla somministrazione di vitamina D, l'uso concomitante di glicosidi digitalici aumenta il rischio di aritmia cardiaca (vedere paragrafo 4.5).
In tutti i casi, deve essere evitata l'insorgenza di ipercalcemia, iperfosforemia e ipercalciuria.
L'ipercalcemia prolungata può aggravare l'aterosclerosi e la sclerosi della valvola cardiaca o la nefrolitiasi; pertanto, l'ipercalcemia prolungata deve essere evitata quando si usa Alfacalcidolo Zentiva in questi pazienti.
È stato osservato un deterioramento temporaneo o addirittura persistente della funzionalità renale.
Alfacalcidolo deve essere usato con cautela nei pazienti con calcificazioni polmonari, poiché ciò può causare malattie cardiache.
L'ipercalcemia associata all'iperfosfatemia aumenta il rischio di calcificazioni metastatiche.
Nelle malattie in cui può verificarsi iperfosfatemia, ad es.
ridotta funzionalità renale, o in pazienti con osteodistrofia renale o con funzionalità renale gravemente compromessa, devono essere utilizzati agenti leganti il fosfato.
Alfacalcidolo deve essere usato con cautela nei pazienti con malattie granulomatose come la sarcoidosi, dove la sensibilità della vitamina D è aumentata a causa dell'aumentata attività di idrossilazione.
I pazienti con livelli iniziali di calcio plasmatico relativamente elevati possono avere un iperparatiroidismo autonomo, spesso non responsivo a Alfacalcidolo Zentiva.
Possono essere indicate altre misure terapeutiche.
Alfacalcidolo Zentiva contiene olio di arachidi e lecitina (lecitina di soia).
Questo medicinale non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.
Contiene anche sorbitolo come eccipiente.
Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcol), inferiori a 100 mg per capsula. Interazioni
- Combinazioni non raccomandate La vitamina D o i suoi analoghi in dosi farmacologiche e calcio o preparati contenenti calcio non devono essere somministrati in concomitanza con alfacalcidolo a causa della possibilità di effetti additivi e di un aumentato rischio di ipercalcemia.
Gli antiacidi e i lassativi a base di magnesio non devono essere usati durante il trattamento con alfacalcidolo a causa dell'aumento del rischio di ipermagnesemia.
Combinazioni soggette a precauzioni per l'uso L'ipercalcemia nei pazienti che assumono preparati a base di digitale può scatenare aritmie cardiache.
I pazienti che assumono digitale in combinazione con alfacalcidolo devono pertanto essere attentamente monitorati.
I pazienti che assumono barbiturici o anticonvulsivanti possono richiedere dosi maggiori di alfacalcidolo per produrre l'effetto desiderato a causa dell'induzione degli enzimi di detossificazione epatica.
Usare con cautela nei pazienti in trattamento con diuretici tiazidici poiché possono avere un aumentato rischio di sviluppare ipercalcemia.
La somministrazione orale concomitante di sequestranti degli acidi biliari come colestiramina, colestipolo, sucralfato, idrossido di alluminio e antiacidi a base di alluminio può compromettere l'assorbimento intestinale delle formulazioni orali di alfacalcidolo.
Alfacalcidolo Zentiva deve essere somministrato almeno 1 ora prima o da 4 a 6 ore dopo l'assunzione del sequestrante degli acidi biliari al fine di ridurre al minimo il potenziale rischio di interazione.
Combinazioni da tenere in considerazione Orlistat riduce l'assorbimento della vitamina D. Effetti indesiderati
- La stima della frequenza degli effetti indesiderati si basa su un'analisi aggregata di dati provenienti da studi clinici e segnalazioni spontanee.
Gli effetti indesiderati riportati più frequentemente sono varie reazioni cutanee come prurito ed eruzione cutanea, ipercalcemia, dolore/fastidio gastrointestinale e iperfosfatemia.
Dopo la commercializzazione è stata segnalata insufficienza renale.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo MedDRA in base alla classificazione per organi e sistemi (SOC) e gli effetti indesiderati individuali sono elencati a partire da quelli riportati più frequentemente.
All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ≥ 1/10, Comune ≥ 1/100, <1/10, Non comune ≥ 1/1.000, <1/100, Raro ≥ 1/10.000, <1/1.000, Molto raro <1/10.000.
Popolazione pediatrica Il profilo di sicurezza osservato è simile per bambini e adulti.Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune: Ipercalcemia Iperfosfatemia Disturbi psichiatrici Non comune: Stato confusionale Patologie del sistema nervoso Non comune: Cefalea Raro: Capogiro Patologie gastrointestinali Comune: Dolore e fastidio addominale Non comune: Diarrea Vomito Stipsi Nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: Eruzione cutanea* Prurito *Sono stati segnalati vari tipi di rash come eritematoso, maculopapulare e pustoloso. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comune: Mialgia Patologie renali e urinarie Comune: Ipercalciuria Non comune: Compromissione renale (compresa insufficienza renale acuta) Nefrolitiasi/Nefrocalcinosi Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: Stanchezza/astenia/malessere Calcinosi
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull'uso di alfacalcidolo nelle donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
I potenziali rischi per gli esseri umani sono sconosciuti.
Si deve prestare attenzione quando si prescrive alle donne in gravidanza poiché l'ipercalcemia durante la gravidanza può produrre disturbi congeniti nella prole.
Alfacalcidolo non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessità.
Allattamento L'alfacalcidolo è escreto nel latte materno.
Deve essere presa la decisione di interrompere l'allattamento con latte materno o di astenersi dal trattamento con Alfacalcidolo Zentiva tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino rispetto al beneficio del trattamento per la madre.
I bambini allattati con latte materno nati da madri in trattamento con alfacalcidolo devono essere attentamente monitorati per l'ipercalcemia.
Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità per l'uso di alfacalcidolo. Conservazione
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione
Cerca farmaci per nome:
La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 14/08/2026.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.