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Prezzo indicativo

Principio attivo: NIRAPARIB TOSILATO MONOIDRATO/ABIRATERONE ACETATO

ATC: L01XK52
Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.
Presenza Glutine:
Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 03/07/2025

Akeega è indicato con prednisone o prednisolone: • in combinazione con la terapia di deprivazione androgenica (ADT) per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma prostatico metastatico sensibile agli ormoni (mHSPC) e mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche). • per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico e resistente alla castrazione (mCRPC) e con mutazioni BRCA 1/2 (germinali e/o somatiche), per i quali la chemioterapia non è clinicamente indicata.
Akeega 50 mg/500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 50 mg di niraparib, e 500 mg di abiraterone acetato equivalente a 446 mg di abiraterone. Akeega 100 mg/500 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene niraparib tosilato monoidrato equivalente a 100 mg di niraparib, e 500 mg di abiraterone acetato equivalente a 446 mg di abiraterone. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 241 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Compromissione epatica severa [classe Child-Pugh C (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)].
Akeega più prednisone o prednisolone è controindicato in associazione al trattamento con Ra-223.

Posologia

Il trattamento con Akeega più prednisone o prednisolone deve essere avviato e supervisionato da un medico specialista esperto nel trattamento del cancro della prostata.
Prima dell’inizio della terapia con Akeega per pazienti adulti: • con mHSPC, deve essere stabilita la positività ad alterazioni dei geni BRCA attraverso un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
• con mCRPC, deve essere stabilita la positività ad alterazioni dei geni BRCA attraverso un metodo di analisi validato (vedere paragrafo 5.1).
Posologia La dose iniziale raccomandata di Akeega è di 200 mg/1 000 mg (due compresse da 100 mg niraparib/500 mg di abiraterone acetato), come singola dose giornaliera da assumere all’incirca alla stessa ora ogni giorno (vedere “Modo di somministrazione” di seguito).
La compressa da 50 mg/500 mg è disponibile per la riduzione della dose.
Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell’ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) durante il trattamento.
Dosaggio di prednisone o prednisolone Akeega viene utilizzato con 5 mg al giorno di prednisone o prednisolone per mHSPC.
Akeega viene utilizzato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno per mCRPC.
Durata del trattamento I pazienti devono essere trattati fino alla progressione della malattia o fino al raggiungimento di un livello di tossicità inaccettabile.
Dose dimenticata Se il paziente dimentica una dose di Akeega, prednisone o prednisolone, questa deve essere assunta il prima possibile lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Non devono essere assunte compresse supplementari per compensare la dose saltata.
Adeguamenti della dose a seguito di reazioni avverse Reazioni avverse non ematologiche Per i pazienti che sviluppano reazioni avverse non ematologiche di Grado ≥3, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una appropriata gestione medica (vedere paragrafo 4.4).
Il trattamento con Akeega non deve essere ripreso fino alla risoluzione della reazione avversa al Grado 1 o al basale.
Reazioni avverse ematologiche Per i pazienti che sviluppano una tossicità ematologica di Grado ≥3 o intollerabile, la somministrazione di Akeega deve essere interrotta anziché sospesa, e deve essere considerato un trattamento di supporto.
Akeega deve essere definitivamente sospeso se la tossicità ematologica non rientra a livelli accettabili entro 28 giorni dal periodo di interruzione della dose.
Le raccomandazioni sull’adeguamento della dose per la trombocitopenia e la neutropenia sono elencate nella Tabella 1.
Tabella 1.
Raccomandazioni sull’adeguamento della dose per la trombocitopenia e la neutropenia

Grado 1	Nessun cambiamento, prendere in considerazione il monitoraggio settimanale
Grado 2	Monitoraggio almeno settimanale e considerare la sospensione di Akeega fino al recupero al Grado 1 o al basale¹. Riprendere Akeega con la raccomandazione del monitoraggio settimanale per 28 giorni dopo la ripresa della dose.
Grado ≥ 3	Sospendere Akeega e monitorare almeno una volta alla settimana fino a quando le piastrine e i neutrofili non sono tornati al Grado 1 o al basale¹. Quindi, riprendere Akeega o, se necessario, usare due compresse di dosaggio inferiore (50 mg/500 mg). Il monitoraggio settimanale dell’emocromo è raccomandato per 28 giorni dopo la ripresa della dose o dopo l’inizio dell’assunzione di un dosaggio inferiore (due compresse da 50 mg/500 mg). Quando si inizia il trattamento al dosaggio inferiore, consultare il paragrafo "Monitoraggio raccomandato" per ulteriori informazioni sulla funzionalità epatica.
Secondo episodio di Grado ≥ 3	Sospendere Akeega e monitorare almeno una volta alla settimana fino a quando le piastrine e/o i neutrofili non tornano al Grado 1. L’ulteriore trattamento deve ricominciare con due compresse di dosaggio inferiore (50 mg/500 mg). Il monitoraggio settimanale è raccomandato per 28 giorni dopo la ripresa del trattamento con Akeega a un dosaggio inferiore. All’avvio del dosaggio inferiore (due compresse da 50 mg/500 mg), consultare il paragrafo "Monitoraggio raccomandato" per ulteriori informazioni sulla funzionalità epatica. Se il paziente stava già assumendo la compressa di Akeega al dosaggio inferiore (50 mg/500 mg), considerare la sospensione del trattamento.
Terzo episodio di Grado ≥ 3	Sospendere definitivamente il trattamento.

Grado 1	Nessun cambiamento, considerare il monitoraggio settimanale.
Grado 2	Monitoraggio almeno settimanale per 28 giorni, se l’anemia al basale è di Grado ≤ 1.
Grado ≥ 3	Sospendere Akeega¹ e fornire un trattamento di supporto con monitoraggio almeno settimanale fino al recupero a un Grado ≤2. La riduzione della dose [due compresse di dosaggio inferiore (50 mg/500 mg)] deve essere considerata se l’anemia persiste in base al giudizio clinico. Quando si inizia il trattamento al dosaggio inferiore, consultare il paragrafo "Monitoraggio raccomandato" per ulteriori informazioni sulla funzionalità epatica.
Secondo episodio di Grado ≥ 3	Sospendere Akeega, fornire un trattamento di supporto e monitorare almeno una volta alla settimana fino al recupero a un Grado ≤2. Riprendere il trattamento con due compresse di dosaggio inferiore (50 mg/500 mg). Il monitoraggio settimanale è raccomandato per 28 giorni dopo la ripresa del trattamento con Akeega al dosaggio inferiore. Quando si inizia il trattamento a un dosaggio inferiore, consultare il paragrafo "Monitoraggio raccomandato" per ulteriori informazioni sulla funzionalità epatica. Se il paziente stava già assumendo la compressa di Akeega al dosaggio inferiore (50 mg/500 mg), considerare la sospensione del trattamento.
Terzo episodio di Grado ≥ 3	Considerare la sospensione del trattamento con Akeega in base al giudizio clinico.

Durante l’interruzione del trattamento con Akeega, possono essere presi in considerazione e somministrati dal medico abiraterone acetato e prednisone o prednisolone per mantenere la dose giornaliera di abiraterone acetato (vedere le informazioni di prescrizione di abiraterone acetato).
Epatotossicità Nei pazienti che sviluppano epatotossicità di Grado ≥ 3 (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore alla norma [ULN]), il trattamento con Akeega deve essere interrotto e la funzionalità epatica deve essere monitorata attentamente (vedere paragrafo 4.4).
La ripresa del trattamento può avvenire solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale e con una dose ridotta a una compressa di Akeega (equivalente a 100 mg di niraparib/500 mg di abiraterone acetato).
Nei pazienti che riprendono il trattamento, i livelli serici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
Qualora l’epatotossicità si ripresentasse alla dose ridotta di 100 mg/500 mg una volta al giorno (1 compressa), il trattamento con Akeega deve essere sospeso.
Se i pazienti sviluppano una epatotossicità severa (ALT o AST 20 volte l’ULN) durante il trattamento con Akeega, il trattamento deve essere sospeso definitivamente.
Nei pazienti che sviluppano un concomitante incremento di ALT superiore a 3 ÖULN, e bilirubina totale superiore a 2 Ö ULN, in assenza di ostruzione biliare o altre cause alla base del concomitante incremento, Akeega deve essere sospeso definitivamente (vedere paragrafo 4.4).
Monitoraggio raccomandato Prima di iniziare il trattamento, è necessario valutare l’emocromo ogni settimana durante il primo mese, ogni due settimane per i successivi due mesi, seguito da un monitoraggio mensile per il primo anno e, successivamente, a mesi alterni per il resto del trattamento al fine di monitorare eventuali variazioni clinicamente significative dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.4).
L’aminotransferasi sierica e la bilirubina totale devono essere misurate prima di iniziare il trattamento, ogni due settimane durante i primi tre mesi di trattamento e quindi una volta al mese per il primo anno e, successivamente, a mesi alterni per tutta la durata del trattamento.
Quando, dopo l’interruzione, si riprende il trattamento con il dosaggio inferiore di Akeega (due compresse da 50 mg/500 mg), la funzionalità epatica deve essere monitorata ogni due settimane per sei settimane a causa del rischio di un'aumentata esposizione ad abiraterone (vedere paragrafo 5.2), prima di riprendere il monitoraggio regolare.
I livelli sierici di potassio devono essere controllati mensilmente durante il primo anno e, successivamente, a mesi alterni per tutta la durata del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Il monitoraggio della pressione sanguigna durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente durante i primi due mesi, mensilmente per il primo anno e, successivamente, a mesi alterni.
Nei pazienti con ipokaliemia preesistente o in coloro che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con Akeega, considerare la possibilità di mantenere il livello di potassio a ≥4,0 mM.
Popolazioni speciali Anziani Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con compromissione epatica preesistente di grado lieve (classe Child-Pugh A).
Non vi sono dati sulla sicurezza e l’efficacia clinica di dosi multiple di Akeega somministrato in pazienti con compromissione epatica da moderata a severa (classe Child-Pugh B o C).
Non è possibile prevedere un adeguamento della dose.
L’uso di Akeega deve essere valutato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata e per i quali i benefici devono essere chiaramente superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Akeega è controindicato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, nonostante questi pazienti debbano essere sottoposti a un attento monitoraggio degli eventi avversi a fronte di un potenziale aumento dell’esposizione a niraparib.
Non ci sono dati disponibili sull’uso di Akeega in pazienti con compromissione renale severa o con nefropatia allo stadio terminale sottoposti a emodialisi.
Akeega può essere usato in pazienti con compromissione renale severa solo se i benefici clinici superano i potenziali rischi; i pazienti devono essere attentamente monitorati per controllare la funzionalità renale e gli eventi avversi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Akeega nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Akeega è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte come dose singola, una volta al giorno.
Akeega deve essere assunto a stomaco vuoto, almeno un’ora prima o due ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).
Per un assorbimento ottimale, le compresse di Akeega devono essere ingerite intere con acqua, non devono essere rotte, frantumate o masticate.
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Le donne in gravidanza o che possono iniziare una gravidanza devono indossare guanti quando maneggiano le compresse (vedere paragrafo 6.6).

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse ematologiche Reazioni avverse ematologiche (trombocitopenia, anemia e neutropenia) sono state segnalate in pazienti trattati con Akeega (vedere paragrafo 4.2).
Si raccomanda di eseguire un emocromo completo ogni settimana per il primo mese, ogni due settimane per i successivi due mesi, seguito da un monitoraggio mensile per il primo anno e, successivamente, a mesi alterni per il resto del trattamento per monitorare alterazioni clinicamente significative di qualsiasi parametro ematologico (vedere paragrafo 4.2).
In base ai singoli valori di laboratorio, può essere giustificato un monitoraggio settimanale durante il secondo mese.
Se un paziente sviluppa una tossicità ematologica persistente severa, inclusa pancitopenia che non si risolve entro 28 giorni dall’interruzione del trattamento, Akeega deve essere sospeso.
A causa del rischio di trombocitopenia, i medicinali che notoriamente riducono la conta piastrinica devono essere usati con cautela nei pazienti che assumono Akeega (vedere paragrafo 4.8).
Quando si riprende il trattamento con il dosaggio inferiore di Akeega (due compresse da 50 mg/500 mg) dopo l’interruzione per reazioni avverse ematologiche, la funzionalità epatica deve essere monitorata ogni due settimane per sei settimane a causa del rischio di un'aumentata esposizione ad abiraterone (vedere paragrafo 5.2), prima di riprendere il monitoraggio regolare (vedere paragrafo 4.2).
Ipertensione Akeega può causare ipertensione e un’eventuale ipertensione pre-esistente deve essere controllata adeguatamente prima di iniziare il trattamento con Akeega.
Durante il trattamento con Akeega, la pressione arteriosa deve essere monitorata almeno una volta a settimana per due mesi, mensilmente dopo il primo anno di trattamento e successivamente a mesi alterni.
Ipokaliemia, ritenzione di liquidi e reazioni avverse cardiovascolari causate da un eccesso di mineralcorticoidi Akeega può causare ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8) come conseguenza di un aumento dei livelli dei mineralcorticoidi causato dall’inibizione di CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di un corticosteroide inibisce l’attività dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), con conseguente riduzione dell’incidenza e della severità di queste reazioni avverse.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche di base che possono essere compromesse da ipokaliemia (per es.
quelli trattati con glicosidi cardiaci) o da ritenzione di liquidi (per es.
quelli con insufficienza cardiaca, angina pectoris severa o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare, e quelli con compromissione renale severa).
È stato osservato prolungamento del QT in associazione al trattamento con Akeega in pazienti con ipokaliemia.
L’ipokaliemia e la ritenzione di liquidi devono essere corrette e controllate.
Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia (per es.
anamnesi di insufficienza cardiaca o eventi cardiaci come cardiopatia ischemica), l’insufficienza cardiaca deve essere trattata e la funzionalità cardiaca ottimizzata.
La ritenzione di liquidi (aumento di peso, edema periferico) e gli altri segni e sintomi di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni due settimane per tre mesi e successivamente mensilmente e le anomalie devono essere corrette.
Akeega deve essere usato con cautela in pazienti con anamnesi positiva per patologia cardiovascolare.
La gestione dei fattori di rischio cardiaci (inclusi ipertensione, dislipidemia e diabete) deve essere ottimizzata in pazienti che ricevevano Akeega e questi pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di malattia cardiaca.
Abiraterone acetato, un componente di Akeega, aumenta i livelli di mineralcorticoidi e comporta un rischio di eventi cardiovascolari.
L’eccesso di mineralcorticoidi può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi.
Una precedente esposizione all’ADT nonché l’età avanzata sono rischi aggiuntivi di morbilità e mortalità cardiovascolari.
Gli studi AMPLITUDE e MAGNITUDE hanno escluso i pazienti con patologia cardiaca clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, eventi trombotici arteriosi e venosi negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, insufficienza cardiaca di classe NYHA da II a IV o misurazione della frazione d’eiezione cardiaca < 50%.
I pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca devono essere clinicamente trattati e deve essere istituita una appropriata gestione dei sintomi.
Considerare la sospensione del trattamento con Akeega in caso di riduzione significativa della funzionalità cardiaca.
Infezioni In entrambi gli studi AMPLITUDE e MAGNITUDE, le infezioni severe, compresa COVID-19 con esito fatale si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Akeega.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di infezione.
Possono manifestarsi infezioni severe anche in assenza di neutropenia e/o leucopenia.
Embolia polmonare (EP) In entrambi gli studi AMPLITUDE e MAGNITUDE i casi di EP sono stati segnalati con una frequenza maggiore nei pazienti trattati con Akeega rispetto al gruppo di controllo.
I pazienti con precedente anamnesi di EP o trombosi venosa possono essere a maggior rischio di una nuova insorgenza.
I pazienti devono essere monitorati per rilevare segni e sintomi di EP.
In presenza delle caratteristiche cliniche dell’EP, i pazienti devono essere valutati tempestivamente e sottoposti a trattamento appropriato.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che può presentarsi con sintomi in rapida evoluzione che includono crisi convulsive, cefalea, stato mentale alterato, disturbi visivi o cecità corticale, con o senza ipertensione associata.
La diagnosi di PRES deve essere confermata mediante esami di imaging cerebrale, preferibilmente risonanza magnetica (RM).
Vi sono state segnalazioni di PRES nei pazienti trattati con 300 mg di niraparib (un componente di Akeega) in monoterapia nella popolazione con cancro dell’ovaio.
In entrambi gli studi AMPLITUDE e MAGNITUDE, tra i pazienti con cancro della prostata trattati con 200 mg di niraparib non sono stati segnalati casi di PRES.
In caso di PRES, il trattamento con Akeega deve essere sospeso definitivamente e deve essere istituita una gestione medica appropriata.
Epatotossicità e compromissione epatica L’epatotossicità è stata riconosciuta come un importante rischio identificato per abiraterone acetato, un componente di Akeega.
Il meccanismo per l’epatotossicità di abiraterone acetato non è pienamente compreso.
I pazienti con compromissione epatica moderata o severa (classificazione NCI) e i pazienti con classi Child-Turcotte-Pugh B e C sono stati esclusi dagli studi di associazione con Akeega.
In tutti gli studi clinici con Akeega, il rischio di epatotossicità è stato mitigato mediante l’esclusione di pazienti con epatite o con anomalie nei test di funzionalità epatica al basale (bilirubina sierica totale > 1,5 Ö ULN o bilirubina diretta > 1 Ö ULN e AST o ALT > 3 Ö ULN).
Negli studi clinici si sono verificati marcati aumenti degli enzimi epatici che hanno portato a interruzione o sospensione del trattamento, sebbene questi eventi fossero non frequenti (vedere paragrafo 4.8).
I livelli sierici di aminotransferasi e di bilirubina totale devono essere misurati prima di iniziare il trattamento, ogni due settimane per i primi tre mesi e successivamente una volta al mese per il primo anno e poi ogni due mesi per la durata del trattamento.
Quando si riprende il trattamento con il dosaggio inferiore di Akeega (due compresse da 50 mg/500 mg) dopo l’interruzione, la funzionalità epatica deve essere monitorata ogni due settimane per sei settimane a causa del rischio di un'aumentata esposizione ad abiraterone (vedere paragrafo 5.2), prima di riprendere il monitoraggio regolare.
Se si sviluppano sintomi o segni clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.
L’aumento di aminotransferasi nei pazienti trattati con Akeega deve essere prontamente gestito con l’interruzione del trattamento.
Se in qualsiasi momento, le ALT o le AST dovessero aumentare di 5 volte l’ULN, il trattamento con Akeega deve essere interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
La ripresa del trattamento può avvenire solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica sono tornati al livello basale e a un livello di dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Il trattamento deve essere definitivamente sospeso nei pazienti con aumenti di ALT o AST > 20 Ö ULN.
Il trattamento deve essere definitivamente sospeso nei pazienti che sviluppano un incremento di ALT > 3 Ö ULN in concomitanza a un aumento di bilirubina totale > 2 Ö ULN in assenza di ostruzione biliare o di altre cause alla base dell’incremento.
Se i pazienti sviluppano epatotossicità severa (ALT o AST 20 volte l’ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento con Akeega deve essere definitivamente sospeso.
I pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non vi sono dati a supporto dell’uso di Akeega in questa popolazione.
È stato osservato che la compromissione epatica moderata (classe Child-Pugh B o qualsiasi AST e TB > 1,5 - 3 volte l’ULN) aumenta l’esposizione sistemica ad abiraterone e a niraparib (vedere paragrafo 5.2).
Non vi sono dati sulla sicurezza e sull’efficacia clinica di dosi multiple di Akeega somministrate in pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
L’uso di Akeega deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata e per i quali i benefici devono essere chiaramente superiori ai possibili rischi (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Akeega non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Ipoglicemia Casi di ipoglicemia sono stati segnalati quando abiraterone acetato (un componente di Akeega) e prednisone o prednisolone sono stati somministrati a pazienti con diabete preesistente in trattamento con pioglitazone o repaglinide (metabolizzato dal CYP2C8) (vedere paragrafo 4.5); pertanto, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato nei pazienti con diabete.
Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta (SMD/LMA) Negli studi sul cancro dell’ovaio sono stati osservati casi di SMD/LMA, inclusi casi con esito fatale, in pazienti che hanno ricevuto 300 mg di niraparib (un componente di Akeega).
In entrambi gli studi AMPLITUDE e MAGNITUDE, sono state segnalate SMD/LMA, inclusi casi con esito fatale, in pazienti con cancro della prostata trattati con 200 mg di niraparib e 1 000 mg di abiraterone acetato più prednisone o prednisolone.
In caso di sospetta SMD/LMA o tossicità ematologica prolungata che non si risolve con l’interruzione del trattamento o con la riduzione della dose, il paziente deve essere indirizzato a un ematologo per ulteriore valutazione.
Se SMD/LMA sono confermate, il trattamento con Akeega deve essere definitivamente sospeso e il paziente deve essere trattato in modo appropriato.Sospensione di corticosteroidi e copertura delle situazioni di stress Si consiglia cautela e un monitoraggio dell’insufficienza corticosurrenale se i pazienti interrompono il trattamento con prednisone o il prednisolone.
Se il trattamento con Akeega prosegue dopo l’interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere le informazioni di cui sopra).
Nei pazienti trattati con prednisone o prednisolone soggetti a uno stress inusuale, può essere consigliato un aumento della dose di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
Densità ossea Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con cancro della prostata avanzato metastatico.
L’uso di abiraterone acetato (un componente di Akeega) in associazione a un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Aumento delle fratture e della mortalità in associazione a radio (Ra)-223 dicloruro Il trattamento con Akeega più prednisone o prednisolone in associazione a Ra-223 è controindicato (vedere paragrafo 4.3) a causa di un aumento del rischio di fratture e una tendenza a un’aumentata mortalità tra i pazienti con cancro della prostata asintomatici o lievemente sintomatici, come osservato negli studi clinici con abiraterone acetato, un componente di Akeega.
Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno cinque giorni dopo l’ultima somministrazione di Akeega in associazione a prednisone o prednisolone.
Iperglicemia L’uso di glucocorticoidi può aumentare l’iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
Effetti sui muscoli scheletrici Non sono stati osservati casi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con Akeega.
Negli studi con abiraterone acetato (un componente di Akeega) in monoterapia, la maggior parte dei casi si è sviluppata entro i primi sei mesi di trattamento e si è risolta dopo la sospensione di abiraterone acetato.
Si raccomanda cautela in pazienti in trattamento concomitante con medicinali per cui sia nota l’associazione a miopatia/rabdomiolisi.
Interazioni con altri medicinali Durante il trattamento devono essere evitati forti induttori del CYP3A4, a meno che non esista alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell’esposizione ad abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Lattosio e sodio Questo medicinale contiene lattosio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio e galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

Interazioni farmacocinetiche Con Akeega non è stato condotto alcuno studio clinico per la valutazione delle interazioni farmacologiche.
Le interazioni che sono state identificate negli studi condotti con i singoli componenti di Akeega (niraparib o abiraterone acetato) determinano le interazioni che possono verificarsi con Akeega.
Effetti di altri medicinali su niraparib o abiraterone acetato Inibitori e induttori del CYP3A4 Abiraterone è un substrato del CYP3A4.
In uno studio clinico in soggetti sani precedentemente trattati con un forte induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per sei giorni, seguita da una dose singola di abiraterone acetato 1 000 mg, l’AUC_∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
I forti induttori del CYP3A4 (per es.
fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) devono essere evitati durante il trattamento con Akeega a meno che non esista alcuna alternativa terapeutica (vedere il paragrafo 4.4).In un altro studio clinico in soggetti sani, la somministrazione contemporanea di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto alcun effetto clinicamente significativo sulla farmacocinetica di abiraterone.
Effetti di niraparib o abiraterone acetato su altri medicinali Substrati del CYP2D6 Abiraterone è un inibitore del CYP2D6.
In uno studio clinico per determinare gli effetti di abiraterone acetato più prednisone (AAP) su una dose singola del substrato del CYP2D6 destrometorfano, l’esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano è aumentata di circa 2,9 volte.
La AUC₂₄ per destrorfano, metabolita attivo di destrometorfano, è aumentata di circa il 33%.
Deve essere considerata la riduzione della dose di medicinali con un ristretto indice terapeutico che sono metabolizzati dal CYP2D6.
Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2D6 includono metoprololo, propranololo, desipramina, venlafaxina, aloperidolo, risperidone, propafenone, flecainide, codeina, ossicodone e tramadolo.
Substrati del CYP2C8 Abiraterone è un inibitore del CYP2C8.
In uno studio clinico in soggetti sani, l’AUC di pioglitazone, un substrato del CYP2C8, è aumentata del 46% e l’AUC per M-III ed M-IV, i metaboliti attivi di pioglitazone, sono entrambe diminuite del 10% quando pioglitazone è stato somministrato insieme a una dose singola di 1 000 mg di abiraterone acetato.
I pazienti devono essere monitorati per segni di tossicità collegati al substrato del CYP2C8 con un indice terapeutico ristretto se usato in concomitanza con Akeega, a causa del componente abiraterone acetato.
Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2C8 includono pioglitazione e repaglinide (vedere il paragrafo 4.4).
Interazioni farmacodinamiche L’associazione di Akeega con vaccini o agenti immunosoppressori non è stata studiata.
I dati su niraparib in associazione a medicinali citotossici sono limitati.
Si deve prestare cautela se Akeega è usato in associazione a vaccini vivi o vivi-attenuati, agenti immunosoppressori o altri medicinali citotossici.
Uso con medicinali noti per prolungare l’intervallo QT Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l’intervallo QT, si consiglia cautela quando si somministra Akeega insieme a medicinali noti per prolungare l’intervallo QT o medicinali capaci di indurre torsione di punta, come gli antiaritmici di classe IA (per es.
chinidina, disopiramide) o classe III (per es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.
Uso con spironolattone Spironolattone lega il recettore per gli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
L’uso con Akeega non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1).

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Il profilo di sicurezza complessivo di Akeega si basa sui dati aggregati di due sperimentazioni cliniche di fase 3 con 559 pazienti (AMPLITUDE [n=347] e la coorte 1 MAGNITUDE [n=212]).
Le reazioni avverse più comuni di qualsiasi grado che si sono verificate in >10% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP sono state anemia (51,9%), ipertensione (40,1%), stanchezza (39,7%), dolore muscoloscheletrico (35,8%), stipsi (34,7%), nausea (28,6%), ipokaliemia (22,0%), trombocitopenia (20,9%), neutropenia (19,7%), edema (18,1%), infezioni del tratto respiratorio (17,7%), dispnea (16,6%), vomito (15,7%), appetito ridotto (15,0%), leucopenia (14,5%), vampate di calore (14,1%), capogiro (14,0%), riduzione del peso (14,0%), dolore addominale (13,4%), iperglicemia (13,4%), insonnia (13,1%), diarrea (12,3%), linfopenia (12,2%), mal di testa (12,0%), creatinina ematica aumentata (11,8%), infezione delle vie urinarie (11,8%) e tosse (10,4%).
Le reazioni avverse di Grado 3-4 più frequentemente osservate sono state anemia (29,7%), ipertensione (22,7%), ipokaliemia (9,3%), neutropenia (8,4%), trombocitopenia (7,5%), e linfopenia (5,2%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.Tabella 3.
Reazioni avverse identificate negli studi clinici

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Reazione avversa
Infezioni ed infestazioni	molto comune	infezione delle vie respiratorie¹, infezione delle vie urinarie²
	comune	infezione polmonare, infezione gastrointestinale³, sepsi⁴
	non comune	infezione cutanea⁵, congiuntivite
Neoplasie benigne, maligne e non specificate (incluse cisti e polipi)	Non comune	sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
Patologie del sistema emolinfopoietico	molto comune	anemia, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, linfopenia
Patologie del sistema emolinfopoietico	non nota	Pancitopenia⁶
Disturbi del sistema immunitario	non comune	ipersensibilità⁷
Patologie endocrine	non nota	insufficienza surrenalica⁸
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	molto comune	appetito ridotto, ipokaliemia, iperglicemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	disturbi del metabolismo lipidico⁹
Disturbi psichiatrici	molto comune	insonnia
Disturbi psichiatrici	comune	depressione, ansia, stato confusional
Patologie del sistema nervoso	molto comune	Capogiro, cefalea
	comune	letargia, disturbo cognitivo, disgeusia¹⁰
	non nota	sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)⁶
Patologie cardiache	comune	insufficienza cardiaca¹¹, aritmia¹², angina pectoris¹³, tachicardia¹⁴, palpitazioni
Patologie cardiache	non comune	infarto miocardico¹⁵
Patologie vascolari	molto comune	Ipertensione¹⁶, vampate di calore
Patologie vascolari	non nota	crisi ipertensiva⁶
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	molto comune	Dispnea¹⁷, tosse
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	comune	embolia polmonare, epistassi
	non comune	polmonite
	non nota	alveolite allergica⁸
Patologie gastrointestinali	molto comune	stipsi, nausea, vomito, dolore addominale¹⁸, diarrea
Patologie gastrointestinali	comune	gastrite, distensione addominale, dispepsia, stomatite, bocca secca
Patologie epatobiliari	comune	iperbilirubinemia
Patologie epatobiliari	non comune	insufficienza epatica, epatite¹⁹
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	eruzione cutanea²⁰, prurito, reazione da fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	molto comune	dolore muscoloscheletrico²¹
	non nota	rabdomiolisi⁸, miopatia⁸
Patologie renali e urinarie	comune	ematuria, lesione renale acuta
Patologie renali e urinarie	non comune	emorragia uretrale
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	molto comune	stanchezza²², edema²³
	comune	dolore toracico non cardiaco
	non comune	dolore toracico, infiammazione delle mucose
Esami diagnostici	molto comune	peso diminuito, creatinina ematica aumentata
	comune	fosfatasi alcalina nel sangue aumentata, AST aumentata, ALT aumentata
	non comune	prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma, gammaglutamiltransferasi aumentata
Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura	comune	Fratture²⁴

¹ Include infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, laringite, rinite, bronchite, nasofaringite, infezione virale del tratto respiratorio, laringofaringite, infezione virale del tratto respiratorio superiore ² Include cistite ³ Include gastroenterite, gastroenterite virale, esofagite fungina, candidiasi esofagea, candidiasi orofaringea ⁴ Include urosepsi ⁵ Include infezione da streptococco ⁶ Non osservati con Akeega.
Segnalati con niraparib in monoterapia ⁷ Nello studio AMPLITUDE è stata osservata ipersensibilità senza anafilassi.
Le reazioni anafilattiche non sono state riportate negli studi clinici su Akeega, ma sono state segnalate dopo la commercializzazione con niraparib in monoterapia ⁸ Non osservati con Akeega.
Segnalati nell’esperienza post-marketing con abiraterone in monoterapia ⁹ Include ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, dislipidemia ¹⁰ Include il disturbo del gusto ¹¹ Include insufficienza cardiaca acuta, insufficienza cardiaca congestizia, cuore polmonare, disfunzione ventricolare sinistra ¹² Include fibrillazione atriale, extrasistoli, extrasistoli sopraventricolari, extrasistoli ventricolari, aritmia sinusale ¹³ Include malattia coronarica, sindrome coronarica acuta ¹⁴ Include tachicardia sinusale, tachicardia atriale ¹⁵ Include ischemia miocardica ¹⁶ Include ipertensione sistolica ¹⁷ Include dispnea da sforzo ¹⁸ Include il dolore addominale superiore, il dolore addominale inferiore ¹⁹ Include funzionalità epatica anomala, epatite acuta, epatite fulminante, citolisi epatica, epatotossicità ²⁰ Include eritema, dermatite, eruzione cutanea maculopapulare, eruzione cutanea pruriginosa ²¹ Include artralgia, dolore alla schiena, mialgia, disagio muscoloscheletrico ²² Include astenia ²³ Include edema periferico, gonfiore, edema facciale, gonfiore periferico, gonfiore facciale ²⁴ Include osteoporosi, frattura delle costole, frattura del collo femorale, frattura del femore, frattura della caviglia, frattura dell’omero, frattura del perone, frattura dell’arto inferiore, frattura dello sterno, frattura da stress, frattura dell’arto superiore, frattura dell’acetabolo, frattura del radio, frattura vertebrale toracica, frattura della tibia Descrizione di reazioni avverse selezionate Le reazioni avverse selezionate descritte di seguito si basano sui dati aggregati di due studi clinici di fase 3 con 559 pazienti (AMPLITUDE [n=347] e la coorte 1 MAGNITUDE [n=212]).
Tossicità ematologiche Le tossicità ematologiche (anemia, trombocitopenia e neutropenia), inclusi i risultati di laboratorio, sono le reazioni avverse più frequenti attribuibili a niraparib (un componente di Akeega).
Queste tossicità in genere si sono verificate entro i primi tre mesi di trattamento, con un’incidenza che è diminuita nel tempo.
Negli studi MAGNITUDE e AMPLITUDE, i seguenti parametri ematologici sono stati criteri di inclusione: conta assoluta dei neutrofili (Absolute Neutrophil Count, ANC) ≥1 500 cellule/mcL; piastrine ≥ 100 000 cellule/mcL ed emoglobina ≥9 g/dL.
Le reazioni avverse ematologiche sono state gestite con il monitoraggio dei parametri di laboratorio e le modifiche della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Anemia L’anemia è stata la reazione avversa più frequente (51,9%) e l’evento di Grado 3-4 il più comunemente osservato (29,7%).
L’anemia si è verificata precocemente nel corso della terapia (tempo mediano di insorgenza: 64,5 giorni).
Le interruzioni della dose si sono verificate nel 26,1% dei pazienti e le riduzioni della dose nel 13,6% dei pazienti.
L’anemia è stata gestita con almeno una trasfusione di globuli rossi nel 25,9% dei pazienti.
La sospensione del trattamento si è verificata nello 2,5% dei pazienti.Trombocitopenia La trombocitopenia è stata riportata nel 20,9% dei pazienti trattati, mentre il 7,5% dei pazienti ha manifestato trombocitopenia di grado 3-4.
Il tempo mediano di insorgenza iniziale dalla prima dose è stato di 56 giorni.
La trombocitopenia è stata gestita con la modifica della dose (interruzione del trattamento nel 9,5% e riduzione nell’1,6% dei pazienti) e con la trasfusione di piastrine (2,1% dei pazienti) ove appropriato (vedere paragrafo 4.2).
La sospensione del trattamento si è verificata nello 0,5% dei pazienti.
Il 2,3% dei pazienti ha manifestato trombocitopenia ed eventi emorragici non potenzialmente letali.
Neutropenia La neutropenia è stata riportata nel 19,7% dei pazienti, con neutropenia di grado 3-4 riportata nell’8,4% dei pazienti.
Il tempo mediano di iniziale insorgenza dalla prima dose è stato di 58 giorni.
La neutropenia ha portato all’interruzione del trattamento nell’8,9% dei pazienti e a una riduzione della dose nell’1,3% dei pazienti.
La sospensione del trattamento si è verificata nello 0,4% dei pazienti.
Neutropenia e infezione sono state riportate nel 2,5% dei pazienti.
Ipertensione L’ipertensione è una reazione avversa di entrambi i componenti di Akeega e i pazienti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica persistente ≥160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg) sono stati esclusi in tutti gli studi di associazione.
L’ipertensione è stata riportata nel 40,6% dei pazienti, di cui il 22,9% ha avuto Grado ≥ 3.
Il tempo mediano alla comparsa dell’ipertensione è stato di 70 giorni.
L’ipertensione è stata gestita con medicinali aggiuntivi.
La pressione arteriosa deve essere controllata nei pazienti prima di iniziare il trattamento con Akeega e deve essere monitorata durante il trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Eventi cardiaci L’incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) della categoria dei disturbi cardiaci (tutti i gradi) è stata simile in entrambi i bracci niraparib + AAP e placebo + AAP, fatta eccezione per la categoria dell’aritmia, dove gli eventi avversi sono stati osservati nel 17,2% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP e nel 7,9% dei pazienti nel braccio placebo + AAP (vedere paragrafo 4.4).
La maggiore frequenza delle aritmie era in gran parte dovuta a eventi di palpitazioni, tachicardie e aritmie atriali di basso grado.
Il tempo mediano all’insorgenza degli eventi di aritmie è stato di 150,5 giorni nel braccio niraparib + AAP e di 233,5 giorni nel braccio placebo + AAP.
Gli eventi di aritmia si sono risolti nel 70,8% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP e nel 72,7% dei pazienti nel braccio placebo + AAP.
L’incidenza di insufficienza cardiaca (termine raggruppato) è stata del 4,7% nel braccio niraparib + AAP rispetto all’1,8% nel braccio placebo + AAP.
Il tempo mediano all’insorgenza di insufficienza cardiaca è stato di 359,5 giorni nel braccio niraparib + AAP e di 165,5 giorni nel braccio placebo + AAP.
Gli eventi di insufficienza cardiaca si sono risolti nel 42,3% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP e nel 40% dei pazienti nel braccio placebo + AAP.
L’incidenza di malattia ischemica cardiaca (termine raggruppato) è stata del 5,4% nel braccio trattato con niraparib + AAP rispetto al 5,0% nel braccio trattato con placebo + AAP.
La malattia ischemica cardiaca includeva angina, cardiopatia coronarica o stenosi coronarica, infarto miocardico, alterazioni di laboratorio (come aumento della troponina) e modificazioni dell’elettrocardiogramma compatibili con malattia ischemica cardiaca.
Il tempo mediano all’insorgenza di cardiopatia ischemica è stato di 237,5 giorni nel braccio niraparib + AAP e di 322,5 giorni nel braccio placebo + AAP.
Gli eventi di cardiopatia ischemica si sono risolti nel 73,3% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP e nel 67,9% dei pazienti nel braccio placebo + AAP.
Epatotossicità L’incidenza complessiva dell’epatotossicità è stata simile nei bracci niraparib + AAP (13,6%) e placebo + AAP (17,55%) (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
La maggior parte di questi eventi consisteva in incrementi di basso grado delle aminotransferasi.
Gli eventi di grado 3 si sono verificati nel 2,0% dei pazienti nel braccio niraparib + AAP e c’è stato un paziente (0,2%) con un evento di Grado 4 e un paziente (0,2%) con un evento di Grado 5.
L’incidenza di eventi avversi gravi (SAE) è stata dello 0,7%.
Il tempo mediano all’insorgenza di eptatotossicità è stato di 43 giorni.
L’epatotossicità è stata gestita con interruzioni della dose nel 2,0% dei pazienti e con la riduzione della dose nello 0,7% dei pazienti.
La sospensione del trattamento si è verificata nello 0,5% dei pazienti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/Contraccezione negli uomini e nelle donne Non è noto se i componenti di Akeega o i loro metaboliti siano presenti nello sperma.
Durante il trattamento e per quattro mesi dopo l’ultima dose di Akeega: • si raccomanda di utilizzare un preservativo se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in gravidanza • se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile si raccomanda di utilizzare un preservativo unitamente a un’altra misura contraccettiva efficace.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza L’uso di Akeega non è indicato nelle donne (vedere paragrafo 4.3).
I dati relativi all'uso di Akeega in donne in gravidanza non esistono.
Akeega può causare danno al feto in base al suo meccanismo d’azione e ai risultati degli studi con abiraterone acetato sugli animali.
Non sono stati condotti studi di tossicologia dello sviluppo e della riproduzione sugli animali con niraparib (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento L’uso di Akeega è controindicato nelle donne.
Fertilità Non ci sono dati clinici sulla fertilità con Akeega.
In studi animali, la fertilità maschile era ridotta con niraparib o abiraterone acetato, ma questi effetti sono risultati reversibili dopo la cessazione del trattamento (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

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