AKANTIOR OFT 30MONOD 0,8MG/ML
10.500,87 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 13/05/2026
AKANTIOR è indicato per il trattamento della cheratite da Acanthamoeba negli adulti e nei bambini a partire dai 12 anni di età.
Ogni mL di soluzione contiene 0,8 mg di poliesanide (0,08 % p/p). Una goccia (circa 0,032 g) contiene in media 0,025 mg di poliesanide. Eccipienti con effetti noti Ogni goccia di soluzione contiene all’incirca 0,4 mg di fosfati equivalente a 11 mg/mL. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; Soggetti con necessità urgente di ricorso alla chirurgia oculare a causa di cheratite da Acanthamoeba avanzata.
Posologia
- AKANTIOR deve essere prescritto da medici con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della cheratite da Acanthamoeba.
Posologia Il trattamento con AKANTIOR deve essere avviato il prima possibile nel corso dell’infezione da Acanthamoeba.
Adulti e bambini a partire dai 12 anni di età La dose raccomandata è 1 goccia di AKANTIOR nell’occhio interessato secondo il regime illustrato di seguito: Fase di trattamento intensivo della durata di 19 giorni: • 16 volte al giorno a intervalli di 1 ora, solo in orario diurno, per cinque giorni; • 8 volte al giorno a intervalli di 2 ore, solo in orario diurno, per altri sette giorni; • 6 volte al giorno a intervalli di 3 ore, solo in orario diurno, per altri sette giorni.
Fase di prosecuzione del trattamento: • 4 volte al giorno a intervalli di 4 ore, fino a guarigione (ossia guarigione della cornea, assenza di infiammazione corneale o di evidenza di infezione) e per un periodo non superiore a 12 mesi.
Ripresa del trattamento intensivo La fase di trattamento intensivo della durata di 19 giorni può essere ripresa in caso di deterioramento (o esacerbazione) dell’infiammazione oculare durante la fase di prosecuzione del trattamento, qualora la coltura per Acanthamoeba sia negativa.
Se il deterioramento è accompagnato da una coltura positiva, il trattamento con AKANTIOR deve essere interrotto.
Interruzione definitiva del trattamento AKANTIOR deve essere interrotto definitivamente nei pazienti che non raggiungono la guarigione entro 12 mesi dall’inizio del trattamento.
Popolazioni particolari Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di AKANTIOR nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età pari e superiore a 65 anni.
Modo di somministrazione Per uso oftalmico.
Esclusivamente monouso.
Il contenuto del contenitore monodose deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
È necessario raccomandare ai pazienti di: • evitare il contatto tra la punta del contenitore monodose e l’occhio o le palpebre; • utilizzare la soluzione immediatamente dopo l’apertura del contenitore monodose e gettare il contenitore monodose dopo l’uso; • instillare AKANTIOR almeno 5 minuti dopo qualsiasi altro medicinale oftalmico. Avvertenze e precauzioni
- AKANTIOR può causare fastidio oculare (ad es.
dolore oculare) da lieve a moderato e arrossamento oculare.
I pazienti devono essere invitati a contattare il medico in caso di dubbi o di reazione oculare severa.
Non sono disponibili dati relativi all’uso di AKANTIOR in soggetti con disturbi da immunodeficienza o necessità di terapia immunosoppressiva sistemica.
Eccipienti AKANTIOR contiene fosfati.
Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Non possono essere escluse interazioni locali con altri medicinali.
Nel caso in cui si utilizzi più di un medicinale topico per uso oftalmico, AKANTIOR deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti dall’ultima somministrazione.
Poiché l’assorbimento sistemico di poliesanide dopo l’uso di AKANTIOR è trascurabile o non rilevabile, non sono attese interazioni con medicinali sistemici. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono dolore oculare (13,0%) e iperemia oculare (11,6%).
Quelle più serie sono perforazione corneale (1,4 %), necessità di trapianto di cornea (1,4 %) e compromissione della vista (1,4 %), che fanno ancheparte del decorso naturale della malattia.
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono state osservate negli studi clinici condotti in pazienti trattati con AKANTIOR conuna possibilità ragionevole di legame causale con il medicinale.
Le reazioni avverse sono presentate in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e termine preferito), e sono classificate utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000) e non nota (la frequenza non può esseredefinita sulla base dei dati disponibili).
All’interno diciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse osservate nel corso dello studioclinico 043/SI
Reazioni avverse segnalate con l’uso di colliri contenenti fosfati Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all’uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Infezioni ed infestazioni Comune Congiuntivite, Infezione oculare Patologie dell’occhio Molto comune Dolore oculare, Iperemia oculare Comune Perforazione corneale, Compromissione della vista, Cheratite ulcerativa, Difetti dell’epitelio corneale, Infiltrati corneali, Cheratite puntata, Lacrimazione, Iperemia congiuntivale, Infiammazione oculare, Irritazione oculare, Fotofobia, Papille congiuntivali, Prurito oculare, Secrezione oculare, Gonfiore oculare, Sensazione di corpo estraneo, Fastidio oculare, Secchezza oculare Patologie generali e condizioni relative alla sede disomministrazione Comune Condizione aggravata, Dolore in sede di applicazione, Fastidio in sede di applicazione, Intolleranza al medicinale, Prurito in sede di applicazione Traumatismi, intossicazioni e complicazioni da procedura Comune Difetto epiteliale persistente, Tossicità a diversi agenti Procedure mediche e chirurgiche Comune Trapianto di cornea
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non esistono dati relativi all’uso di poliesanide in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali con somministrazione orale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di AKANTIOR durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se poliesanide sia escreto nel latte materno.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con AKANTIOR tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Non esistono dati relativi agli effetti di poliesanide sulla fertilità umana. Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.