AIROL LOZ 50ML 0,05%

24,00 €

Prezzo indicativo

• ATC: D10AD01
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 20/01/2021

Acne volgare, soprattutto forme comedoniche.
Airol crema Un grammo di crema contiene: Tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti Un grammo di crema contiene: Acido benzoico (E210): 1 mg Butilidrossianisolo (E320): 0,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Airol soluzione cutanea Un millilitro di soluzione contiene: Tretinoina (Vitamina A-acido): 0,5 mg. Eccipienti con effetti noti Un millilitro di soluzione contiene Glicole propilenico: circa 400 mg. Etanolo 500 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Dermatite acuta, inclusa dermatite periorale; - Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6); - Donne che stanno pianificando una gravidanza.

Posologia

Posologia In base alla tollerabilità del paziente il dosaggio giornaliero può variare da una a due somministrazioni giornaliere.
Prima dell’uso è necessario eseguire un test di sensibilità in una piccola zona di pelle per accertare la tolleranza al farmaco.
Il prodotto deve essere applicato sulle zone interessate prima di coricarsi, dopo aver pulito ed asciugato con cura le aree di applicazione.
In caso di intensa irritazione all’inizio del trattamento, applicare la crema a giorni alterni.
Iniziare con una somministrazione giornaliera; se non si osserva irritazione durante le prime fasi del trattamento, è possibile aumentare le applicazioni a 2 al giorno.
La durata del trattamento deve essere da otto a dodici settimane al dosaggio indicato.
Durante le prime settimane di trattamento oltre all’irritazione iniziale può verificarsi l’insorgenza di papule e pustole.
Nel caso di manifestazioni irritative persistenti può essere necessario interrompere temporaneamente il trattamento.
I primi sintomi di miglioramento, deducibili da una diminuzione del numero dei comedoni, si osservano in media dopo 4-8 settimane.
L’interruzione del trattamento deve essere graduale.
Modo di somministrazione Uso cutaneo.
Crema: Spalmare con le dita uno strato sottile di crema sulle aree colpite.
Soluzione cutanea: Applicare con un dischetto di cotone uno strato molto sottile di soluzione cutanea sulle aree colpite.
Le mani devono essere accuratamente lavate dopo ogni applicazione.
Non superare le dosi consigliate.
Un impiego eccessivo del preparato provoca solo una spiacevole reazione cutanea senza che si abbia un migliore risultato terapeutico.

Avvertenze e precauzioni

- Per le prime applicazioni (all’inizio del trattamento), è consigliabile eseguire un test di sensibilità ripetuto su una piccola zona di pelle (area del test) per la possibilità di intolleranza (per es.
edema o eczema transitorio).
- Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, le narici e le membrane mucose.
In caso di contatto, lavare immediatamente e accuratamente con acqua.
- È richiesta particolare attenzione per trattamenti simultanei con altri prodotti applicati localmente, in particolare con quelli che causano desquamazione, come: • Prodotti medicinali per uso topico contenti zolfo, resorcinolo, perossido di benzoile o acido salicilico • Saponi medicati o saponi e prodotti per la pulizia della pelle che causano desquamazione, saponi e cosmetici che disidratano molto la pelle • Prodotti ad alto contenuto di alcol, lozioni astringenti, profumi, acque di Colonia e lozioni pre o dopo-barba.
Se prima del trattamento con Airol il paziente è già stato trattato con preparazioni che producono desquamazione della pelle, si raccomanda di aspettare fino alla guarigione delle lesioni cutanee.
- L’esposizione a radiazioni solari, luce ultravioletta artificiale (per es.
lampade solari, solarium) e l’irradiazione con raggi X provoca ulteriore irritazione, pertanto deve essere evitata.
Se la pelle è scottata dal sole, aspettare fino alla scomparsa dei sintomi prima di iniziare il trattamento con preparazioni a base di tretinoina.
Categorie professionali esposte agli effetti prolungati della luce solare e pazienti che hanno una predisposizione familiare a sviluppare danni cutanei indotti dalla luce solare o che hanno elevati livelli di fotosensibilità, devono osservare in maniera particolare questa precauzione.
Quando l’esposizione alle radiazioni solari intense non possa essere evitata, i pazienti devono essere avvisati di utilizzare prodotti con schermo solare e di vestirsi con abbigliamento protettivo.
- In caso d’intensa irritazione al sito di applicazione durante il trattamento, occorre consigliare ai pazienti di ridurre la frequenza di applicazione o interrompere il trattamento per qualche giorno (vedere paragrafo 4.2).
- Evitare il contatto con la cute abrasa.
- Non lavare troppo frequentemente la zona interessata.
Due volte al giorno sono sufficienti.
Asciugare senza sfregare.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Airol 0,5 mg/g crema contiene: • 1 mg di acido benzoico per grammo di crema, equivalente a 1 mg/g.
L’acido benzoico può causare irritazione locale.
• butilidrossianisolo che può causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es.
dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Airol 0,5 mg/ml soluzione contiene: • 400 mg circa di glicole propilenico per ml di soluzione.
Può causare irritazione cutanea.
• 500 mg di alcool (etanolo) per ml di soluzione.
Può causare sensazione di bruciore sulla pelle danneggiata.
Nei neonati (neonati prematuri e a termine), alte concentrazioni di etanolo possono causare gravi reazioni locali e tossicità sistemica a causa dell'assorbimento significativo attraverso la pelle immatura (specialmente sotto l'occlusione).

Interazioni

Si sconsiglia il contemporaneo impiego di altri farmaci per uso topico poiché potrebbero comparire reazioni cutanee più imponenti, senza nessun miglioramento del risultato terapeutico.
Una contemporanea terapia prolungata con corticosteroidi non è consigliabile, in quanto essa può favorire la comparsa di comedoni.
Uno studio farmacocinetico di interazione tra farmaci nell’uomo ha rivelato che l’assorbimento percutaneo del minoxidil è potenziato dalla tretinoina come risultato di una maggiore permeabilità dello strato corneo.

Effetti indesiderati

I sintomi riportati negli studi clinici con tretinoina riguardavano reazioni cutanee a livello delle aree trattate: eritema, secchezza, desquamazione e sensazione di bruciore che si verificano molto frequentemente durante le prime settimane di trattamento.
Queste reazioni variano in intensità, sono generalmente transitorie e possono essere controllate riducendo il dosaggio o la frequenza delle applicazioni.
Contestualmente, può avvenire un’esacerbazione temporanea delle lesioni acneiche.
Punti neri o papule possono evolvere in pustole purulente prima di guarire.
Sia l’irritazione della pelle che l’infiammarsi delle pustole possono far parte del processo di guarigione.
In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e secondo la frequenza, usando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1.000, < 1/100), rara (≥1/10.000, <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Sistemi e Organi	Termini MedDRA preferiti
	Frequenza
	Molto comune	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		• Alterazione del colore della pelle
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione	• Eritema al sito di applicazione • secchezza al sito di applicazione • esfoliazione al sito di applicazione • bruciore al sito di applicazione peggioramento dell’acne	• Reazione di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Quando utilizzati in base alla prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza È noto che la tretinoina orale sia teratogena.
Negli animali, studi eseguiti per valutare la tossicità sullo sviluppo embrionale della tretinoina dopo applicazione topica hanno dimostrato che gli effetti sono limitati a ritardi nell’ossificazione, che potrebbero non essere effetti diretti, ma il risultato di un effetto tossico sulla madre (vedere paragrafo 5.3).
Nella specie umana, vi sono dati limitati sulla via topica.
Airol è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza, o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza.
Le donne in età fertile devono essere avvertite del potenziale rischio sul feto in caso di gravidanza nel corso del trattamento con tretinoina ed informate circa la necessità di usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e circa la necessità di interrompere il prodotto per almeno un ciclo mestruale prima di programmare una gravidanza.
Se si sospetta una gravidanza, occorre ottenere, entro le 2 settimane che precedono l’inizio della terapia, un risultato negativo con un test di gravidanza con una sensibilità di almeno 50 mUI/mL per la gonadotropina corionica umana (hCG).
Se il medicinale è usato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento al seno Non è noto se la tretinoina sia escreta nel latte umano.
Non si può escludere un rischio per i neonati/lattanti.
Airol non deve essere usato durante l’allattamento al seno.
Fertilità Non si hanno informazioni circa i possibili effetti della tretinoina sulla fertilità maschile e femminile.

Conservazione

Airol Crema Non conservare a temperatura superiore ai 30° C.
Airol Soluzione cutanea Prodotto infiammabile.
Tenere lontano da fonti di calore, superfici calde, scintille, fiamme libere e altre fonti di ignizione.
Non fumare.
Chiudere il flacone dopo l'uso.

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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.