ADTRALZA SC 4SIR 150MG 1ML
2.006,88 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: TRALOKINUMAB
Data ultimo aggiornamento: 01/07/2023
Adtralza è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa in pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni che sono candidati alla terapia sistemica.
Adtralza 150 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Ogni siringa preriempita contiene 150 mg di tralokinumab in 1 mL di soluzione (150 mg/mL). Adtralza 300 mg soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 mg di tralokinumab in 2 mL di soluzione (150 mg/mL). Tralokinumab è prodotto nelle cellule di mieloma di topo mediante tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
- Il trattamento deve essere avviato da operatori sanitari esperti nella diagnosi e nel trattamento della dermatite atopica.
Posologia La dose raccomandata di tralokinumab per i pazienti adulti e adolescenti di età pari e superiore ai 12 anni è una dose iniziale di 600 mg somministrata in: - quattro iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite o - due iniezioni da 300 mg eseguite con penne preriempite.
Questa dose iniziale è seguita da un’iniezione da 300 mg somministrata ogni due settimane in: - due iniezioni da 150 mg eseguite con siringhe preriempite o - una iniezione da 300 mg eseguita con penna preriempita.
A discrezione del medico prescrittore, è possibile prendere in considerazione una somministrazione ogni quattro settimane per i pazienti con una pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento.
La probabilità di mantenere la pelle guarita o quasi guarita può essere inferiore con il dosaggio ogni quattro settimane (vedere paragrafo 5.1).
Prendere in considerazione l’interruzione del trattamento nei pazienti che non hanno mostrato risposta dopo 16 settimane di trattamento.
Alcuni pazienti con risposta iniziale parziale possono in seguito migliorare ulteriormente con la prosecuzione del trattamento ogni due settimane oltre le 16 settimane.
Tralokinumab può essere usato con o senza corticosteroidi topici.
L'uso di corticosteroidi topici, se appropriato, può fornire un effetto aggiuntivo all'efficacia complessiva di tralokinumab (vedere paragrafo 5.1).
Possono essere usati inibitori della calcineurina topici, ma devono essere riservati solo alle aree problematiche, quali viso, collo, zone intertriginose e genitali.
Dose saltata Una dose saltata deve essere somministrata prima possibile.
Successivamente, riprendere la somministrazione alla normale data programmata.
Popolazioni speciali Anziani Non è raccomandato l’aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Sono disponibili dati limitati nei pazienti di età > 75 anni.
Compromissione renale Non è necessario l’aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale.
Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione epatica Non è necessario l’aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica.
Sono disponibili dati molto limitati nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafo 5.2).
Peso corporeo elevato Per i pazienti con un peso corporeo elevato (>100 kg), che raggiungono una condizione di pelle guarita o quasi guarita dopo 16 settimane di trattamento, ridurre la dose a ogni quarta settimana può non essere appropriato (vedere paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di tralokinumab nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione Uso sottocutaneo.
La siringa preriempita o la penna preriempita non deve essere agitata.
Dopo aver tolto le siringhe preriempite o le penne preriempite dal frigorifero, lasciare che raggiungano la temperatura ambiente aspettando: - 30 minuti prima dell'iniezione con la siringa preriempita; - 45 minuti prima dell’iniezione con la penna preriempita.Tralokinumab viene somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia o nell’addome, eccetto l’area di 5 cm intorno all’ombelico.
Se l’iniezione è somministrata da un’altra persona, si può utilizzare anche la parte superiore del braccio.
Per la dose iniziale di 600 mg, devono essere somministrate quattro siringhe preriempite di 150 mg consecutive o due penne preriempite di 300 mg consecutive in sedi di iniezione diverse nella stessa area del corpo.
Si raccomanda di ruotare la sede di iniezione a ogni dose.
Tralokinumab non deve essere iniettato nella pelle dolente, danneggiata o che presenta lividi o cicatrici.
Tralokinumab può essere auto-iniettato dal paziente oppure da chi lo assiste se l’operatore sanitario stabilisce che ciò sia opportuno.
Prima dell’uso, i pazienti e/o chi li assiste dovranno ricevere un apposito addestramento sulla somministrazione di tralokinumab.
Le istruzioni dettagliate per l'uso sono incluse alla fine del foglio illustrativo. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Ipersensibilità Nel caso in cui si verifichi una reazione da ipersensibilità (immediata o ritardata), la somministrazione di tralokinumab deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata.
Congiuntivite I pazienti trattati con tralokinumab che sviluppano una congiuntivite che non si risolve dopo il trattamento standard devono sottoporsi ad un esame oftalmologico (vedere paragrafo 4.8).
Infezione da elminti I pazienti con infezioni note da elminti sono stati esclusi dalla partecipazione agli studi clinici.
Non è noto se tralokinumab possa influenzare la risposta immunitaria contro le infezioni da elminti inibendo la segnalazione di IL-13.
I pazienti con infezioni pre-esistenti da elminti devono essere trattati prima di iniziare il trattamento con tralokinumab.
Se i pazienti si infettano durante il trattamento con tralokinumab e non rispondono alla terapia anti-elminti, il trattamento con tralokinumab dovrà essere interrotto fino alla risoluzione dell’infezione.
Vaccinazioni I vaccini vivi e vivi attenuati non devono essere somministrati in concomitanza con tralokinumab perché la sicurezza e l’efficacia cliniche non sono state stabilite.
Sono state valutate le risposte immunitarie ai vaccini antitetanici e antimeningococcici non vivi (vedere paragrafo 4.5).
Si raccomanda che i pazienti abbiano completato le immunizzazioni vive e vive attenuate, in conformità alle linee guida locali di immunizzazione, prima di iniziare il trattamento con tralokinumab.
Contenuto di sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose da 150 mg, cioè essenzialmente ‘senza sodio’. Interazioni
- La sicurezza e l’efficacia dell’uso concomitante di tralokinumab con vaccini vivi e vivi attenuati non sono state studiate.
Le risposte immunitarie a vaccini non vivi sono state valutate in uno studio in cui pazienti adulti con dermatite atopica sono stati trattati con una dose iniziale di 600 mg (quattro iniezioni da 150 mg) seguita da 300 mg ogni due settimane, somministrati come iniezione sottocutanea.
Dopo 12 settimane di somministrazione di tralokinumab, i pazienti sono stati vaccinati con un vaccino combinato contro tetano, difterite e pertosse acellulare e un vaccino antimeningococcico; le risposte immunitarie sono state valutate 4 settimane dopo.
Le risposte anticorpali al vaccino antitetanico e al vaccino antimeningococcico sono risultate simili nei pazienti trattati con tralokinumab e in quelli trattati con placebo.
Nello studio non sono state osservate interazioni avverse tra uno qualsiasi dei vaccini non vivi e tralokinumab.
Pertanto, ai pazienti trattati con tralokinumab possono essere somministrati in concomitanza vaccini inattivati o non vivi.
Per informazioni sui vaccini vivi e vivi attenuati, vedere paragrafo 4.4.
Interazioni con il citocromo P450 Non si prevede che tralokinumab venga metabolizzato dagli enzimi epatici o dall'eliminazione renale.
Non sono attese interazioni clinicamente rilevanti tra tralokinumab e inibitori, induttori o substrati degli enzimi che metabolizzano i farmaci, e non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Gli effetti di tralokinumab sulla farmacocinetica (PK) dei substrati del CYP, caffeina (substrato di CYP1A2), warfarin (substrato di CYP2C9), metoprololo (substrato di CYP2D6), omeprazolo (substrato di CYP2C19) e midazolam (substrato di CYP3A), sono stati valutati in pazienti con dermatite atopica dopo somministrazione ripetuta.
Non sono stati osservati effetti per caffeina e warfarin.
Piccole variazioni numeriche, non clinicamente significative, sono state osservate per Cmax di omeprazolo, AUC di metoprololo e AUC e Cmax di midazolam (la differenza maggiore riguarda la Cmax di midazolam con una diminuzione del 22%).
Pertanto, non si prevede che tralokinumab influisca in maniera clinicamente rilevante sulla farmacocinetica dei medicinali concomitanti metabolizzati dagli enzimi CYP. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comuni sono infezioni delle vie respiratorie superiori (23,4%; prevalentemente segnalate come raffreddore comune), reazioni in sede di iniezione (7,2%), congiuntivite (5,4%) e congiuntivite allergica (2,0%).
Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse osservate negli studi clinici sono presentate in Tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1 000, < 1/100); raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000).
All’interno di ciascun raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Le frequenze sono basate sul periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nel pool di 5 studi condotti nella popolazione con dermatite atopica.
Tabella 1.
Elenco delle reazioni avverse
La sicurezza a lungo termine di tralokinumab è stata valutata nei 2 studi in monoterapia fino a 52 settimane e in 1 studio di associazione con corticosteroidi topici fino a 32 settimane.Classificazione per sistemi e organisecondo MedDRA Frequenza Reazione avversa Infezioni ed infestazioni Molto comune Infezioni delle vie respiratorie superiori Comune Congiuntivite Patologie del sistema emolinfopoietico Comune Eosinofilia Patologie dell’occhio Comune Congiuntivite allergica Non comune Cheratite Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Reazioni in sede di iniezione
Il profilo di sicurezza di tralokinumab rispettivamente fino alla settimana 52 e alla settimana 32 è risultato compatibile con quello osservato fino alla settimana 16.
Descrizione di reazioni avverse selezionate Congiuntivite ed eventi correlati La congiuntivite si è verificata con maggiore frequenza nei pazienti con dermatite atopica trattati con tralokinumab (5,4%) rispetto a quelli trattati con placebo (1,9%) durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nel pool di 5 studi.
La congiuntivite è stata segnalata con una frequenza più alta nei pazienti con dermatite atopica severa rispetto ai soggetti con dermatite atopica moderata sia nel gruppo tralokinumab (6,0 vs 3,3%; periodo di trattamento iniziale) che nel gruppo placebo (2,2 vs 0,8%; periodo di trattamento iniziale).
La maggior parte dei pazienti è guarita o era in via di guarigione durante il periodo di trattamento.
È stata segnalata cheratite nello 0,5% dei soggetti trattati con tralokinumab durante il periodo di trattamento iniziale.
Metà di questi casi è stata classificata come cheratocongiuntivite, nessuno dei casi è stato grave e tutti i casi sono stati di severità lieve o moderata; nessun caso ha determinato l’interruzione del trattamento.
Eosinofilia Sono state segnalate reazioni avverse di eosinofilia nell’1,3% dei pazienti trattati con tralokinumab e nello 0,3% di quelli trattati con placebo durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nel pool di 5 studi.
I pazienti trattati con tralokinumab hanno mostrato un maggiore aumento iniziale medio della conta eosinofila dal basale rispetto a quelli trattati con placebo.
È stata misurata eosinofilia (≥5 000 cellule/mcL) nell’1,2% dei pazienti trattati con tralokinumab e nello 0,3% di quelli trattati con placebo nel periodo di trattamento iniziale.
Tuttavia, l’aumento nei pazienti trattati con tralokinumab è stato transitorio e le conte eosinofile medie sono ritornate ai valori basali durante il trattamento continuato.
Il profilo di sicurezza dei soggetti con eosinofilia era sovrapponibile a quello di tutti i soggetti.
Eczema erpetico È stato segnalato eczema erpetico nello 0,3% dei soggetti trattati con tralokinumab e nell’1,5% di quelli nel gruppo placebo durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nel pool di 5 studi condotti sulla dermatite atopica.
In tutti i periodi di trattamento nel pool di 5 studi, tutti gli eventi di eczema erpetico segnalati nel gruppo tralokinumab non sono stati gravi, nessuno è stato severo e un singolo evento in un soggetto ha determinato l’interruzione definitiva del trattamento.
Immunogenicità Come con tutte le proteine terapeutiche, con tralokinumab esiste un potenziale di immunogenicità.
Le risposte anticorpali anti-farmaco (ADA) non sono state associate ad alcun impatto sull’esposizione, la sicurezza o l’efficacia di tralokinumab.
Negli studi ECZTRA 1, ECZTRA 2, ECZTRA 3 e nello studio sulla risposta vaccinale, l’incidenza di ADA fino a 16 settimane è stata dell’1,4% per i pazienti trattati con tralokinumab e dell’1,3% per quelli trattati con placebo; sono stati osservati anticorpi neutralizzanti nello 0,1% dei pazienti trattati con tralokinumab e nello 0,2% di quelli trattati con placebo.
In tutti i periodi degli studi, l’incidenza di ADA nei soggetti trattati con tralokinumab è stata del 4,6%; lo 0,9% ha mostrato ADA persistenti e l’1,0% ha sviluppato anticorpi neutralizzanti.
Reazioni in sede di iniezione Le reazioni in sede di iniezione (inclusi dolore e arrossamento) si sono verificate con maggiore frequenza nei pazienti con dermatite atopica trattati con tralokinumab (7,2%) rispetto a quelli trattati con placebo (3,0%) durante il periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane nel pool di 5 studi.
In tutti i periodi di trattamento nel pool di 5 studi condotti sulla dermatite atopica, la stragrande maggioranza (99%) delle reazioni in sede di iniezione è stata di severità lieve o moderata e pochi pazienti (< 1%) hanno interrotto il trattamento con tralokinumab.
La maggior parte delle reazioni in sede di iniezione segnalate è stata di breve durata e circa il 76% degli eventi si è risolto entro 15 giorni.
Popolazione pediatrica La sicurezza di tralokinumab è stata valutata in uno studio condotto in 289 pazienti di età compresa tra 12 e 17 anni con dermatite atopica da moderata a severa (ECZTRA 6).
Il profilo di sicurezza di tralokinumab in questi pazienti seguiti per l’intero periodo di trattamento iniziale fino a 16 settimane e nel periodo a lungo termine di 52 settimane è risultato simile al profilo di sicurezza osservato negli studi condotti negli adulti.
Tuttavia, è stata osservata una frequenza di congiuntivite inferiore nei soggetti adolescenti (1,0%) rispetto agli adulti (5,4%) trattati con tralokinumab, e a differenza degli adulti, la frequenza di congiuntivite allergica nei pazienti adolescenti era simile per tralokinumab e placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza I dati relativi all’uso di tralokinumab in donne in gravidanza sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di tralokinumab durante la gravidanza.
Allattamento Non è noto se tralokinumab sia escreto nel latte materno o assorbito per via sistemica dopo l’ingestione.
Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con tralokinumab tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi maschili e femminili e sulla conta, sulla motilità e sulla morfologia spermatiche (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.