ADALAIN GEL 45G 3MG/G+25MG/G
41,90 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ADAPALENE/BENZOILE PEROSSIDO
Data ultimo aggiornamento: 03/06/2026
Questo medicinale è indicato per il trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Adalain è indicato negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
1 g di gel contiene: adapalene 3 mg (0,3% p/p); benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro. Eccipiente(i) con effetti noti: Glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,00% p/p) e polisorbati 3 mg/g (0,3% p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, ricoprendo completamente le aree del viso e del tronco affette da acne, su pelle pulita e asciutta.
La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica generale e alla risposta terapeutica al trattamento.
I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.
Se non si osservano miglioramenti dopo 4-8 settimane, è opportuno riconsiderare il beneficio di un trattamento prolungato.
È disponibile un dosaggio più basso di questo gel (Adalain 1 mg/g + 25 mg/g gel) che deve essere preso in considerazione nei pazienti con Acne vulgaris moderata (vedere paragrafo 5.1).
Nei soggetti trattati con adapalene/benzoile perossido 0,3%/2,5% gel è stato osservato un maggiore beneficio clinico, rispetto alla terapia di riferimento (adapalene/benzoile perossido 1 mg/g + 25 mg/g gel), quando l’intero viso è affetto da numerose papulo-pustole.
I medici possono scegliere tra le due concentrazioni sulla base delle condizioni cliniche del paziente e del grado di severità.
Popolazioni speciali Anziani La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido gel in pazienti geriatrici dai 65 anni in poi non sono state ancora stabilite.
Insufficienza renale ed epatica Questo medicinale non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di questo medicinale non sono state valutate nei bambini di età inferiore a 12 anni.
Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.
Applicare un sottile strato di gel sulle aree affette del viso e/o del tronco una volta al giorno dopo averle lavate.
Usare una quantità di prodotto della grandezza di un pisello per ciascuna area del viso (ad esempio per la fronte, mento, ciascuna delle due guance), evitando gli occhi e le labbra (vedere paragrafo 4.4).
I pazienti devono essere istruiti sul lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale.
Si possono applicare prodotti cosmetici dopo che il medicinale si è asciugato.
Nel caso in cui si verifichi irritazione, si può consigliare al paziente di applicare idratanti non comedogenici al bisogno, di usare il medicinale con minore frequenza (per es.
a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso. Avvertenze e precauzioni
- Adalain non deve essere applicato su pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole.
Adalain non deve entrare in contatto con occhi, bocca, narici o membrane mucose.
Se il medicinale dovesse entrare nell’occhio, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Adalain non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
L’efficacia e la sicurezza di adapalene/benzoile perossido gel in pazienti con acne nodulare grave o nodulocistica profonda non è stata valutata.
Poiché i pazienti con acne nodulare/nodulocistica grave presentano un maggior rischio di cicatrici permanenti dovute alle lesioni acneiche, l’uso di questo gel in questi pazienti non è raccomandato a causa del rischio di risposta terapeutica insufficiente.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, che equivale al 4,00% p/p, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale può contenere fino a 2,5 mg di acido benzoico per g di gel, come prodotto di degradazione di benzoile perossido.
L'acido benzoico può causare irritazione locale. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con il gel.
Tuttavia, altri retinoidi o benzoile perossido o farmaci aventi un meccanismo d’azione simile non devono essere usati in concomitanza.
I cosmetici con effetto desquamante, irritante o disidratante devono essere usati con cautela, poiché, possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con questo medicinale.
L’assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea di benzoile perossido è bassa e il principio attivo è interamente convertito in acido benzoico che viene eliminato rapidamente.
Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Ci si può aspettare che circa il 10% dei pazienti sperimenti reazioni avverse cutanee.
Reazioni avverse correlate e tipicamente associate all’uso di adapalene/benzoile perossido gel includono reazioni al sito di applicazione da lievi a moderate, come l'irritazione della cute, principalmente caratterizzate da desquamazione, secchezza, eritema e bruciore/dolore pungente.
Si raccomanda di usare una crema idratante, ridurre temporaneamente la frequenza di applicazione a giorni alterni, o interrompere temporaneamente il suo utilizzo fino a quando la somministrazione giornaliera può essere ripresa.
Queste reazioni di solito si verificano all'inizio del trattamento, e tendono a diminuire gradualmente nel tempo.
Tabella riepilogativa delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate secondo la Classificazione per Sistemi e Organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1 000, < 1/100), raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000), molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono stati riportati durante lo studio clinico controllato di fase 3 con adapalene/benzoile perossido gel confrontato con il veicolo (vedere Tabella 1).
Tabella 1: Reazioni avverse
* Dati derivati da vigilanza post-marketing dal lancio a livello globale di adapalene/benzoile perossido 0,1%/2,5% gel, su una popolazione di dimensione non nota.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza Reazione avversa Patologie dell’occhio Non comune Eritema della palpebra Non nota* Edema delle palpebre Disturbi del sistema immunitario Non nota* Reazione anafilattica Patologie del sistema nervoso Non comune Parestesia (formicolio al sito di applicazione) Patologie respiratorie, toraciche e mediastinaiche Non nota* Restringimento della gola, dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune Dermatite atopica, eczema, sensazione di bruciore cutaneo, irritazione cutanea, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione) Non comune Cute secca, prurito, eruzione cutanea Non nota* Dermatite allergica da contatto, tumefazione del viso, dolore cutaneo (dolore urticante), bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**
** La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.Eventi avversi cutanei sono stati più frequenti con adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel rispetto alla concentrazione più bassa del gel (adapalene 0,1% /benzoile perossido 2,5%) confrontato con il veicolo.
Nello studio clinico pivotal (vedere paragrafo 5.1), il 9,2% dei soggetti, nella popolazione complessiva trattata con adapalene/benzoile perossido 3 mg/g + 25 mg/g gel ha manifestato eventi avversi cutanei e il 3,7% nella popolazione trattata con adapalene/benzoile perossido gel rispetto al gruppo trattato con il veicolo gel (2,9%).
In aggiunta a quanto sopra riportato, negli studi clinici sono state segnalate altre reazioni avverse ad adapalene 0,1%/benzoile perossido 2,5% gel, la combinazione fissa di adapalene e benzoile perossido precedentemente approvata: - altre reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici con adapalene/benzoile perossido gel sono dermatite irritativa da contatto (comune) ed eritema solare (non comune).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Quando utilizzati secondo prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza Adapalene/benzoile perossido è controindicato in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
I dati relativi all’uso di adapalene applicato per via topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente in gravidanza è limitata.
Qualora il medicinale sia in uso durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di adapalene e benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Dati di farmacocinetica disponibili nei ratti hanno mostrato l'escrezione di adapalene nel latte dopo somministrazione orale o endovenosa di adapalene.
Non può essere escluso un rischio per il lattante.
Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi da questa terapia, ponderando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, deve essere evitata l’applicazione di questo gel sull’area toracica durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con adapalene e benzoile perossido gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.