ADALAIN GEL 45G 1MG/G+25MG/G
41,90 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 26/03/2026
Questo medicinale è indicato per il trattamento cutaneo dell’Acne vulgaris quando sono presenti comedoni, papule e pustole (vedere paragrafo 5.1). Adalain è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 9 anni.
1 g di gel contiene: adapalene 1 mg (0,1% p/p); benzoile perossido, idrato, equivalente a 25 mg (2,5% p/p) di benzoile perossido anidro. Eccipiente(i) con effetti noti: glicole propilenico (E1520) 40 mg/g (4,00% p/p) e polisorbati 3 mg/g (0,3% p/p). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6); - Donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
- Il gel deve essere applicato una volta al giorno la sera, ricoprendo completamente le aree affette da acne, su pelle pulita e asciutta.
Applicare un sottile strato di gel, con la punta delle dita, evitando il contatto con occhi e labbra (vedere paragrafo 4.4).
Nel caso in cui si verifichi irritazione, deve essere consigliato al paziente di applicare idratanti non comedogenici, di usare il medicinale con minore frequenza (per es., a giorni alterni) o di interromperne temporaneamente o definitivamente l’uso.La durata del trattamento deve essere stabilita dal medico in base alla condizione clinica.
I primi segni di miglioramento clinico si osservano in genere dopo 1-4 settimane di trattamento.
La sicurezza e l’efficacia di adapalene/benzoile perossido non sono state valutate in bambini di età inferiore a 9 anni.
Modo di somministrazione Solo per uso cutaneo.
I pazienti devono essere istruiti a lavarsi le mani dopo aver applicato il medicinale. Avvertenze e precauzioni
- Adalain non deve essere applicato su pelle danneggiata, lesa (tagli o abrasioni), o eczematosa o ustionata dal sole.
Adalain non deve entrare in contatto con occhi, bocca, narici o membrane mucose.
Se il medicinale dovesse entrare negli occhi, sciacquare immediatamente con acqua tiepida.
Nel caso in cui si verifichi una reazione indicativa di sensibilità nei confronti di uno dei componenti della formulazione, l’uso di questo medicinale deve essere interrotto.
Evitare l’eccessiva esposizione alla luce solare o alle radiazioni UV.
Adalain non deve entrare in contatto con materiali colorati, ivi compresi capelli e tessuti tinti, in quanto può provocarne lo sbiancamento e la decolorazione.
Questo medicinale contiene 40 mg di glicole propilenico (E1520) in ogni grammo di gel, che equivale al 4,00% p/p, che può causare irritazione cutanea.
Questo medicinale contiene polisorbati che possono causare reazioni allergiche.
Questo medicinale può contenere fino a 2,5 mg di acido benzoico per g di gel, come prodotto di degradazione di benzoile perossido.
L'acido benzoico può causare irritazione locale. Interazioni
- Non sono stati effettuati studi d’interazione.
In base alla precedente esperienza con adapalene e benzoile perossido, non sono note interazioni con altri farmaci che potrebbero essere usati per via cutanea e in concomitanza con il gel.
Tuttavia altri retinoidi o benzoile perossido o farmaci aventi un meccanismo d’azione simile non devono essere usati in concomitanza.
I cosmetici con effetto desquamante, irritante o essiccante devono essere usati con cautela, poiché possono produrre un effetto irritante aggiuntivo con questo medicinale.
L’assorbimento di adapalene attraverso la cute umana è basso (vedere paragrafo 5.2) e, pertanto, è improbabile che si verifichi un’interazione con altri farmaci somministrati per via sistemica.
La penetrazione percutanea di benzoile perossido nella pelle è bassa e il principio attivo è interamente convertito in acido benzoico che viene eliminato rapidamente.
Pertanto, è improbabile che l’acido benzoico interagisca con altri farmaci somministrati per via sistemica. Effetti indesiderati
- Adalain può causare le seguenti reazioni avverse nel sito di applicazione:
* Dati di sorveglianza post-marketing.Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) Frequenza Reazione avversa Patologie dell'occhio Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Edema della palpebra Disturbi del sistema immunitario Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Reazione anafilattica Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Restringimento della gola, dispnea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune (≥1/100, <1/10) Secchezza cutanea, dermatite irritativa da contatto, irritazione cutanea, sensazione di bruciore, eritema, esfoliazione della pelle (desquamazione) Non comune (≥1/1 000, <1/100) Prurito, eritema solare Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)* Dermatite allergica da contatto, edema del viso, dolore cutaneo (dolore pungente), bolle (vescicole), alterazione del colore della pelle (iperpigmentazione ed ipopigmentazione cutanea), orticaria, bruciore in sede di applicazione**
**La maggior parte dei casi di “bruciore in sede di applicazione” riportati erano casi di bruciore superficiale, ma sono stati riportati casi di ustioni di secondo grado o severe.
Nel caso in cui si verifichi irritazione cutanea a seguito dell’applicazione di questo medicinale, l’intensità è generalmente lieve o moderata, con segni e sintomi di sensibilizzazione locale (eritema, secchezza, desquamazione, bruciore e dolore cutaneo (dolore pungente) che raggiungono il picco di intensità durante la prima settimana per poi scomparire spontaneamente.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- I retinoidi somministrati per via orale sono stati associati ad anomalie congenite.
Quando utilizzati secondo prescrizione, i retinoidi somministrati per via topica si presuppone generalmente che siano a bassa esposizione sistemica dovuta al minimo assorbimento attraverso il derma.
Tuttavia, ci possono essere dei fattori individuali (ad esempio, barriera cutanea danneggiata, uso eccessivo) che contribuiscono ad un incremento dell’esposizione sistemica.
Gravidanza Adapalene/benzoile perossido è controindicato in gravidanza o nelle donne che stanno pianificando una gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
I dati relativi all’uso di adapalene applicato per via topica in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Studi sull’animale che hanno utilizzato la via di somministrazione orale hanno mostrato tossicità riproduttiva ad un’elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3).
L’esperienza clinica con adapalene e benzoile perossido applicati localmente a donne in gravidanza è limitata.
Qualora il medicinale sia in uso durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l’uso del medicinale, il trattamento deve essere interrotto.
Allattamento Non sono stati condotti studi sull’escrezione di adapalene e benzoile perossido gel nel latte animale o umano dopo applicazione cutanea.
Non sono previsti effetti sul lattante in quanto l’esposizione sistemica a questo medicinale delle donne che allattano è trascurabile.
Adalain può essere utilizzato durante l’allattamento.
Per evitare un’esposizione da contatto del lattante, l’applicazione di questo gel sull’area toracica deve essere evitata durante l’allattamento.
Fertilità Non sono stati condotti studi sulla fertilità umana con adapalene e benzoile perossido gel.
Ad ogni modo, non sono stati riscontrati effetti di adapalene o di benzoile perossido sulla fertilità in studi di riproduttività nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.