ACIDO FOLICO TEVA 120CPR 0,4MG
10,05 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: ACIDO FOLICO
Data ultimo aggiornamento: 14/06/2025
Prevenzione primaria dei difetti del tubo neurale del feto nelle donne che stanno pianificando una gravidanza e non presentano fattori di rischio per tali difetti (vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa contiene 0,4 mg di acido folico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- • Ipersensibilità al principio attivo o ad un o qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Anemia perniciosa non trattata o trattata in modo insufficiente con vitamina B12.
• Anemia megaloblastica di origine sconosciuta. Posologia
- Posologia Una compressa al giorno, ininterrottamente da 1 mese prima del concepimento e fino a 3 mesi dopo il concepimento.
La posologia giornaliera può essere raddoppiata, in caso di inadeguato apporto di acido folico.
Questa posologia non è adeguata nelle donne che presentano uno o più fattori di rischio che possono portare a difetti del tubo neurale (NTD), come una o più gravidanze precedenti in cui sono stati osservati NTD (vedere paragrafo 4.4).
Acido Folico Teva non è efficace nel prevenire l’insorgenza di difetti dello sviluppo del tubo neurale se il trattamento viene iniziato dopo la quarta settimana di gravidanza.
Popolazione pediatrica Acido Folico Teva non è indicato nelle bambine prima del menarca.
Nei casi di carenza di acido folico, sono più appropriate altre formulazioni con un dosaggio più elevato.Modo di somministrazione Uso orale.
Assumere la compressa intera con dell’acqua, ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto. Avvertenze e precauzioni
- Prima di iniziare il trattamento con acido folico, deve essere effettuata una diagnosi completa ai pazienti.
Le donne con uno o più fattori di rischio che possono portare allo sviluppo di difetti del tubo neurale devono essere sottoposte ad una valutazione più approfondita, prima di iniziare un trattamento con Acido Folico Teva, poiché la loro condizione clinica potrebbe richiedere la somministrazione di acido folico a dosaggi superiori rispetto a quelli di Acido Folico Teva 0,4 mg.
I principali fattori di rischio accertati sono: • carenza nota di acido folico (ad esempio donne con anemia megaloblastica causata da una carenza di acido folico); • una o più gravidanze precedenti (portate a termine o meno) in cui sono stati osservati difetti del tubo neurale; • trattamento con farmaci antiepilettici (ad esempio carbamazepina o acido valproico); • anamnesi familiare positiva per difetti del tubo neurale;• trattamento con antagonisti dell’acido folico (ad esempio metotressato, sulfasalazina) (vedere paragrafo 4.5); • diabete mellito di tipo I o II.
Devono essere prese in considerazione le attuali raccomandazioni e linee guida nazionali e internazionali sulla prevenzione dei NTD per quanto riguarda altri fattori di rischio che possono portare allo sviluppo di difetti del tubo neurale.
La sola somministrazione di acido folico non è sufficiente per l’anemia perniciosa e altre forme di anemia megaloblastica associata alla carenza di vitamina B12.
Il trattamento dell’anemia megaloblastica con acido folico deve essere iniziato solo se la carenza di vitamina B12 è stata esclusa o viene trattata adeguatamente.
In caso di carenza di vitamina B12, la somministrazione del solo acido folico porta a una rapida normalizzazione dell’emocromo; tuttavia, disturbi neurologici derivanti dalla carenza di vitamina B12 possono essere scatenati o aggravati.
Questo mascheramento dello stato carenziale può portare a gravi danni neurologici come la degenerazione combinata subacuta del midollo spinale.
Si deve prestare attenzione quando si somministra l’acido folico a pazienti con possibili tumori dipendenti da folati.
Gli antibiotici possono interferire con i test microbiologici per le concentrazioni di acido folico nel siero e negli eritrociti, determinando risultati erroneamente bassi.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Antiepilettici Acido Folico Teva può ridurre le concentrazioni plasmatiche di alcuni medicinali antiepilettici, come fenobarbitale, fenitoina e primidone, poiché ne aumenta il metabolismo.
In caso di uso concomitante, la concentrazione ematica di questi medicinali antiepilettici deve essere attentamente monitorata.
Antagonisti dell'acido folico Metotressato, sulfasalazina e pirimetamina possono diminuire l’efficacia dell’acido folico a causa della loro attività antagonista.
Dosi molto elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei possono avere attività anti-folato ma, alle dosi abitualmente utilizzate non vi è evidenza di compromissione del metabolismo dei folati.
L’uso continuato, a lungo termine di paracetamolo e aspirina, ibuprofene e altri farmaci antinfiammatori non steroidei sembra aumentare il fabbisogno di acido folico da parte dell’organismo.
Quando l’acido folico viene somministrato in concomitanza con antagonisti dell’acido folico, lo stato dei folati deve essere monitorato.
Separando la somministrazione dell’antagonista dell’acido folico e dell’acido folico si può prevenire un’interazione.
Antibatterici Trimetoprim o sulfonamidi, da soli o in combinazione come, ad esempio, con il cotrimossazolo, possono ridurre l’effetto dell’acido folico.
In caso di somministrazione concomitante, lo stato dei folati deve essere monitorato.
L’uso di cloramfenicolo può ridurre l’efficacia della supplementazione con di acido folico interferendo con la risposta ematopoietica.
La risposta ematologica deve essere monitorata nei pazienti che necessitano di acido folico in caso di somministrazione concomitante di cloramfenicolo.
Assorbimento ridotto Cimetidina e antiacidi, ma anche le resine leganti gli acidi biliari colestiramina e colestipolo, sembrano ridurre l’assorbimento dei folati.
I farmaci antitubercolari, l’alcol e i contraccettivi orali possono determinare basse concentrazioni sieriche e tissutali di folato.
Se l’acido folico viene somministrato in concomitanza con medicinali noti per ridurre l'assorbimento di acido folico e/o per causare basse concentrazioni di folati sierici e tissutali, lo stato dei folati deve essere monitorato.
Separando la somministrazione di questi farmaci e dell'acido folico si può prevenire un’interazione.
L’alcol deve essere evitato durante il trattamento con acido folico.
Il tè verde e il tè nero possono causare basse concentrazioni sieriche di folati, pertanto devono essere evitati durante il trattamento con acido folico.
Fluorouracile In pazienti che assumono acido folico e sono trattati contemporaneamente con fluorouracile possono verificarsi fenomeni di tossicità.
La terapia combinata di acido folico e fluorouracile deve essere somministrata sotto la supervisione di un medico esperto nell’uso della chemioterapia antitumorale con antimetaboliti. Effetti indesiderati
- a) Riassunto del profilo di sicurezza L’acido folico è generalmente ben tollerato.
Raramente sono stati riportati disturbi gastrointestinali e reazioni di ipersensibilità.
b) Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati che possono essere associati ad Acido Folico Teva sono elencati di seguito in base alla convenzione sulla frequenza e alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.
I dati sulla sicurezza sono ottenuti da fonti di segnalazione spontanee.
La frequenza degli effetti indesiderati viene definita utilizzando le seguenti convenzioni: Molto comune (≥ 1/10) Comune (≥ 1/100, < 1/10) Non comune (≥ 1/1 000, < 1/100) Raro (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Molto raro (< 1/10 000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse Disturbi del sistema immunitario Non nota Piressia, ipersensibilità, reazione anafilattica Patologie del sistema nervoso* Non nota Disturbi del sonno, agitazione, depressione Patologie gastrointestinali* Non nota Disgeusia, flatulenza, appetito ridotto, nausea Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota Eruzione cutanea, prurito, eritema, orticaria, angioedema *Eventi osservati in pazienti trattati con alte dosi di acido folico.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Gravidanza Non ci sono rischi noti per l’uso di acido folico in gravidanza; la supplementazione con acido folico è spesso utile.
La carenza di acido folico non indotta da farmaco, o un metabolismo anormale dei folati, è collegata all’insorgenza di difetti alla nascita e ad alcuni difetti del tubo neurale.
L’interferenza con il metabolismo dell’acido folico o la carenza di acido folico indotta da farmaci quali gli anticonvulsivanti e alcuni farmaci antineoplastici all’inizio della gravidanza provoca anomalie congenite.
La carenza della vitamina o dei suoi metaboliti può anche essere la causa di alcuni casi di aborto spontaneo e di ritardo di crescita intrauterina.
Allattamento L’acido folico è escreto nel latte materno umano.
Non sono stati osservati effetti avversi nei neonati allattati al seno le cui madri erano in trattamento con acido folico.
Fertilità Non ci sono dati sulla fertilità disponibili. Conservazione
- Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.