ACIDO ALENDRON AUR 4CPR 70MG

11,94 €

Prezzo indicativo

• ATC: M05BA04
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: No

Data ultimo aggiornamento: 04/08/2024

Acido Alendronico Aurobindo è indicato negli adulti per il trattamento dell’osteoporosi post-menopausale. Acido Alendronico Aurobindo riduce il rischio di fratture vertebrali e dell’anca.
Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico (equivalente a 91,363 mg di alendronato sodico triidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
• Anomalie esofagee e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
• Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
• Ipocalcemia.

Posologia

Posologia La dose raccomandata è una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che, in caso abbiano dimenticato di assumere una dose settimanale di Acido Alendronico Aurobindo, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti.
Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
La durata ottimale del trattamento con bifosfonato per l’osteoporosi non è stata stabilita.
La necessità di un trattamento continuativo deve essere periodicamente rivalutata in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.
Anziani Negli studi clinici non è stata dimostrata alcuna differenza legata all’età nei profili di efficacia o di sicurezza dell’alendronato.
Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio negli anziani.
Danno renale Non è necessario aggiustare il dosaggio in pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min.
L’alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.
Popolazione pediatrica L’uso di alendronato non è raccomandato in bambini di età inferiore a 18 anni a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione Uso orale.
Per consentire un adeguato assorbimento dell’alendronato: Acido Alendronico Aurobindo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata, con acqua naturale.
È probabile che altre bevande (inclusa l’acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l’assorbimento dell’alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il rischio di irritazione/effetti indesiderati a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4): • Acido Alendronico Aurobindo deve essere ingerito appena alzati al mattino, con un abbondante bicchiere d’acqua (non meno di 200 ml).
• I pazienti devono solo ingerire Acido Alendronico Aurobindo intero.
I pazienti non devono frantumare o masticare le compresse o lasciarle sciogliere in bocca, per via del rischio di potenziali ulcerazioni orofaringee.
• I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto Acido Alendronico Aurobindo e fintanto che non abbiano mangiato qualcosa.
• Acido Alendronico Aurobindo non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all’inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere una integrazione di calcio e vitamina D, se l’assunzione con la dieta è inadeguata (vedere paragrafo 4.4).
Acido Alendronico Aurobindo 70 mg non è stato studiato per il trattamento dell’osteoporosi indotta da glucocorticoidi.

Avvertenze e precauzioni

Reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore L’alendronato può causare irritazione locale della mucosa del tratto gastrointestinale superiore.
Poiché vi è un rischio potenziale di peggioramento della malattia di base, occorre prestare cautela nel caso in cui l’alendronato sia somministrato a pazienti con disturbi attivi del tratto gastrointestinale superiore, quali disfagia, malattia esofagea, gastrite, duodenite, ulcere oppure in caso di recente (nel corso dell’ultimo anno) grave patologia gastrointestinale, ad es.
ulcera peptica, emorragia gastrointestinale attiva o intervento chirurgico del tratto gastrointestinale superiore, eccetto piloroplastica (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con esofago di Barrett già noto, i medici prescrittori devono valutare i benefici ed i rischi potenziali dell’alendronato su base individuale.
Effetti indesiderati a livello esofageo (in alcuni casi gravi e con necessità di ricovero ospedaliero), quali esofagite, ulcere esofagee e erosioni esofagee, in rari casi seguite da stenosi esofagea, sono stati segnalati nei pazienti trattati con alendronato.
Il medico deve quindi prestare attenzione alla comparsa di segni o sintomi di possibile reazione esofagea.
I pazienti devono essere avvisati della necessità di interrompere l’assunzione di alendronato e di rivolgersi al medico, nel caso in cui si sviluppino sintomi di irritazione esofagea, quali disfagia, dolore alla deglutizione o retro sternale, insorgenza o peggioramento di pirosi (vedere paragrafo 4.8).
Il rischio di effetti gravi a livello esofageo è ritenuto essere superiore nei pazienti che non assumono l’alendronato correttamente e/o che continuano ad assumere l’alendronato dopo la comparsa di sintomi indicativi di irritazione esofagea.
È molto importante che il paziente riceva, e comprenda bene, le istruzioni per una corretta somministrazione (vedere paragrafo 4.2).
I pazienti devono essere informati del possibile aumento del rischio di problemi esofagei nel caso in cui non seguano queste istruzioni.
Sebbene non sia stato osservato un aumento del rischio in ampi studi clinici effettuati, sono stati segnalati (dopo la commercializzazione) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi e associati a complicanze (vedere paragrafo 4.8).
Osteonecrosi della mandibola/mascella In pazienti affetti da cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati endovenosi è stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (compresa l’osteomielite).
Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi.
È stata segnalata osteonecrosi della mandibola/mascella anche in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali.
Quando si valuta il rischio dell’individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono essere presi in considerazione i seguenti fattori di rischio: • potenza del bifosfonato (massima per l’acido zoledronico), via di somministrazione (vedere sopra) e dose cumulativa.
• Cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, inibitori dell’angiogenesi, fumo.
• Un’anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dentarie con scarsa aderenza.
Prima di iniziare il trattamento con bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure odontoiatriche preventive.
Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure odontoiatriche invasive.
Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia odontoiatrica può esacerbare la condizione.
Per i pazienti che necessitano di procedure odontoiatriche, non ci sono dati disponibili che suggeriscono se l’interruzione del trattamento con bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella.
Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio.
Durante il trattamento con bifosfonati tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilità dentale, dolore o gonfiore.
Osteonecrosi del canale uditivo esterno È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine.
Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma.
L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio come dolore o secrezione, o infezioni croniche dell’orecchio.
Dolore muscoloscheletrico Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari.
Nell’esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente severi e/o hanno causato disabilità (vedere paragrafo 4.8).
I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall’inizio del trattamento.
Nella maggior parte dei pazienti l’interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi.
A seguito di una nuova somministrazione dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti è andato incontro ad una ricaduta dei sintomi.
Fratture atipiche del femore In seguito a trattamento con bifosfonati, sono state segnalate fratture atipiche sottotroncanterica e della diafisi femorale, principalmente nei pazienti che ricevono terapia a lungo termine per l’osteoporosi.
Queste fratture trasversali o oblique corte possono verificarsi lungo tutto il femore da subito al di sotto del piccolo trocantere a poco al di sopra della svasatura sopracondiloidea.
Queste fratture si verificano dopo un minimo trauma o in assenza di trauma e alcuni pazienti hanno accusato dolore a livello della coscia o a livello dell’inguine, spesso associati con reperti di diagnostica per immagini di fratture da stress, insorto da settimane a mesi prima del manifestarsi di una frattura completa del femore.
Spesso le fratture sono bilaterali; per questa ragione nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno avuto una frattura della diafisi femorale deve essere controllato il femore contro laterale.
Inoltre, è stata segnalata una guarigione limitata di queste fratture.
Nei pazienti in cui si sospetta una frattura atipica del femore, deve essere considerata l’interruzione della terapia con bifosfonati, in attesa della valutazione del paziente sulla base della valutazione individuale beneficio/rischio.
Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire qualsiasi dolore alla coscia, all’anca o all’inguine e ciascun paziente che presenta tali sintomi deve essere valutato per una frattura del femore incompleta.
Fratture atipiche di altre ossa In pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine sono state segnalate anche fratture atipiche di altre ossa, come l’ulna e la tibia.
Come nel caso delle fratture femorali atipiche, queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nessun trauma e alcuni pazienti avvertono dolore prodromico prima di presentare una frattura completa.
Nei casi di frattura dell’ulna, questa può essere associata a carichi di stress ripetitivi associati all’uso a lungo termine di ausili per la deambulazione.
Danno renale L’alendronato non è raccomandato nei pazienti con funzione renale compromessa quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min (vedere paragrafo 4.2).
Metabolismo osseo e minerale Si devono considerare cause di osteoporosi diverse dalla carenza di estrogeni ed età.
L’ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato (vedere paragrafo 4.3).
Anche altri disturbi del metabolismo minerale (come deficit di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente prima di iniziare la terapia con questo medicinale.
In pazienti con queste condizioni cliniche, il medico dovrà monitorare il calcio sierico e i sintomi di ipocalcemia durante la terapia con Acido Alendronico Aurobindo.
A causa dell’effetto positivo dell’alendronato sull’incremento della mineralizzazione dell’osso, può verificarsi una lieve ed asintomatica riduzione delle concentrazioni sieriche di calcio e fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi poiché l’assorbimento di calcio può diminuire.
Queste sono usualmente limitate ed asintomatiche.
Sono stati, tuttavia, segnalati casi rari di ipocalcemia sintomatica occasionalmente gravi e spesso a carico dei pazienti con condizioni predisponenti (ad es.
ipoparatiroidismo, deficit di vitamina D e un malassorbimento di calcio).
Nei pazienti in terapia con glucocorticoidi è particolarmente importante assicurare un apporto adeguato di calcio e vitamina D.
Acido Alendronico Aurobindo contiene sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.

Interazioni

È probabile che cibo e bevande (inclusa l’acqua minerale), gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni medicinali per somministrazione orale, se assunti contemporaneamente interferiscano con l’assorbimento dell’alendronato.
Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall’assunzione dell’alendronato prima dell’assunzione orale di qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.2 e 5.2).
Non sono previste altre interazioni farmacologiche clinicamente significative con medicinali.
Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni (intravaginali, transdermici o orali) in concomitanza con alendronato.
Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all’uso concomitante di estrogeni durante il trattamento con l’alendronato.
Poiché l’uso di FANS è associato ad irritazione gastro-intestinale, deve essere usata cautela durante l’uso concomitante con alendronato.
Sebbene non siano stati condotti studi specifici di interazione, negli studi clinici l’alendronato è stato usato in concomitanza ad una vasta gamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad eventi indesiderati di rilevanza clinica.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza In uno studio della durata di un anno nelle donne in post-menopausa i profili generali di sicurezza per l’alendronato sodico 70 mg una volta a settimana (n=519) e alendronato 10 mg al giorno (n=370) sono risultati simili.
In due studi della durata di tre anni, con disegno pressoché identico, nelle donne in post-menopausa (alendronato 10 mg: n=196, placebo: n=397), i profili generali di sicurezza per alendronato 10 mg al giorno e placebo sono risultati simili.
Gli effetti indesiderati segnalati dagli sperimentatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente collegati al medicinale sono presentati di seguito se si sono verificati in ≥ 1% di uno dei gruppi di trattamento nello studio a un anno, o in ≥ 1% delle pazienti trattate con alendronato 10 mg al giorno e con un’incidenza superiore rispetto alle pazienti trattate con placebo negli studi a tre anni.

	Studio a un anno		Studi a tre anni
	Alendronato 70 mg	Alendronato 10 mg/giorno	Alendronato 10 mg/giorno	Placebo
	(n=519)%	(n=370)%	(n=196)%	(n=397)%
Patologie gastrointestinali
Dolori addominali	3,7	3,0	6,6	4,8
Dispepsia	2,7	2,2	3,6	3,5
Rigurgito acido	1,9	2,4	2,0	4,3
Nausea	1,9	2,4	3,6	4,0
Distensione addominale	1,0	1,4	1,0	0,8
Stipsi	0,8	1,6	3,1	1,8
Diarrea	0,6	0,5	3,1	1,8
Disfagia	0,4	0,5	1,0	0,0
Flatulenza	0,4	1,6	2,6	0,5
Gastrite	0,2	1,1	0,5	1,3
Ulcera gastrica	0,0	1,1	0,0	0,0
Ulcera esofagea	0,0	0,0	1,5	0,0
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare)	2,9	3,2	4,1	2,5
Crampo muscolare	0,2	1,1	0,0	1,0
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	0,4	0,3	2,6	1,5

Tabella delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati sono stati inoltre segnalati negli studi clinici e/o nell’esperienza post-marketing: Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), Comune (≥ 1/100, < 1/10), Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), Molto raro (< 1/10.000 inclusi i casi isolati), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario:	Raro: reazioni di ipersensibilità incluse orticaria e angioedema
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:	Raro: ipocalcemia sintomatica, spesso in associazione con condizioni predisponenti§
Patologie del sistema nervoso:	Comune: cefalea, capogiri†
	Non comune: disgeusia†
Patologie dell’occhio:	Non comune: infiammazione dell’occhio (uveite, sclerite, episclerite)
Patologie dell’orecchio e del labirinto	Comune: vertigini †
	Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati)
Patologie gastrointestinali:	Comune: dolore addominale, dispepsia, stipsi, diarrea, flatulenza, ulcera esofagea*, disfagia*, distensione addominale, rigurgito acido
	Non comune: nausea, vomito, gastrite, esofagite*, erosioni esofagee*, melena†
	Raro: stenosi esofagea*, ulcerazione orofaringea*, PUB del tratto gastrointestinale superiore (perforazione, ulcere, sanguinamento)§
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:	Comune: alopecia†, prurito†
	Non comune: eruzione cutanea, eritema
	Raro: eruzione cutanea con fotosensibilità, reazioni cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica‡
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:	Molto comuni: dolore muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare) qualche volta grave† §
	Comune: gonfiore delle articolazioni†
	Raro: osteonecrosi della mandibola/mascella‡ §, fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe ai bifosfonati)
	Non nota: fratture atipiche di altre ossa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune: astenia†, edema periferico†
	Non comune: sintomi transitori come nella fase acuta della risposta (mialgia, malessere e raramente febbre) tipicamente associati all’inizio del trattamento

^§ Vedere paragrafo 4.4. ^† La frequenza negli studi clinici è stata simile sia nel gruppo trattato con farmaco che in quello trattato con placebo. * Vedere paragrafi 4.2 e 4.4. ^‡ Questa reazione avversa è stata identificata tramite il monitoraggio post-marketing.
La frequenza “raro” è stata stimata in base a studi clinici rilevanti. Descrizione delle reazioni avverse selezionate Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore Sebbene la fisiopatologia sia incerta, evidenze coerenti provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia a lungo termine con i bifosfonati per l’osteoporosi postmenopausale, in particolare oltre i tre-cinque anni di utilizzo.
Il rischio assoluto di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati) rimane raro.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva.
L’alendronato somministrato a femmine di ratto gravide ha causato distocia dovuta a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
L’alendronato non deve essere usato durante la gravidanza.Allattamento Non è noto se l’alendronato o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.
L’alendronato non deve essere usato durante l’allattamento.
Fertilità I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell’osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell’arco di anni.
Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell’osso dell’adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell’uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati sul rischio fetale nell’uomo.
Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati.
Non è stato studiato l’impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 07/12/2025.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.