ACIDO ACETILS TEC 30CPR 100MG

1,41 €

Prezzo indicativo

• ATC: B01AC06
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio: Sì

Data ultimo aggiornamento: 11/10/2022

- Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio. - Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile. - Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG). - Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta. - Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali. Acido Acetilsalicilico TecniGen non è raccomandato in situazioni di emergenza.
Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato 60 mg per compressa. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ai composti dell'acido salicilico o ai FANS e ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
- Anamnesi di asma causata da salicilati o sostanze con un meccanismo d'azione simile, soprattutto FANS.
- Ulcere gastrointestinali acute.
- Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale (insufficienza gastrica o intestinale) causata da precedente terapia con FANS; - Ulcera peptica e/o emorragia gastrica/intestinale in corso o in anamnesi o altri tipi di emorragia come emorragie cerebrovascolari.
- Diatesi emorragica; patologie della coagulazione come l’emofilia e la trombocitopenia.
- Grave compromissione epatica.
- Grave compromissione renale.
- Grave insufficienza cardiaca.
- Dosi superiori a 100 mg al giorno nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
- Metotressato usato a dosi superiori a 15 mg/settimana (vedere paragrafo 4.5).

Posologia

Posologia Adulti Prevenzione secondaria dell’infarto del miocardio: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della morbilità cardiovascolare in pazienti affetti da angina pectoris stabile: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Anamnesi di angina pectoris instabile, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione della occlusione dei by-pass dopo Coronary Artery Bypass Grafting (CABG): La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Angioplastica coronarica, eccetto durante la fase acuta: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Prevenzione secondaria degli attacchi ischemici transitori (TIA) e degli accidenti ischemici cerebrovascolari (CVA), purché sia stata esclusa la presenza di emorragie intracerebrali: La dose raccomandata è 100 mg una volta al giorno.
Acido Acetilsalicilico TecniGen non deve essere usato a dosi superiori a meno che non sia consigliato da un medico.
La dose non deve superare i 300 mg al giorno.
Per il dosaggio, possono essere prese in considerazione le linee guida terapeutiche nazionali e locali.
Pazienti anziani In generale, l’acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti anziani, che sono più soggetti a manifestare eventi avversi.
In assenza di grave insufficienza renale o epatica, si raccomanda la somministrazione della dose abituale utilizzata per gli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Il trattamento deve essere rivalutato ad intervalli regolari.
Popolazione pediatrica L’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti di età inferiore a 16 anni, se non su consiglio medico quando i benefici superano i rischi (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Per uso orale.
Le compresse devono essere ingerite intere con una sufficiente quantità di liquido (1/2 bicchiere d’acqua).
A causa del rivestimento gastroresistente, le compresse non devono essere frantumate, rotte o masticate, perché il rivestimento previene gli effetti irritanti a livello intestinale.

Avvertenze e precauzioni

Acido Acetilsalicilico TecniGen non è adatto per l’uso come antiinfiammatorio/ analgesico/antipiretico.
Raccomandato per l'uso negli adulti e negli adolescenti dai 16 anni di età.
Vi è un aumentato rischio di emorragia e prolungamento del tempo di sanguinamento, in particolare durante o dopo un intervento chirurgico (anche in caso di interventi minori, ad esempio l'estrazione di un dente) a causa dell'effetto inibitorio sull'aggregazione piastrinica dell'acido acetilsalicilico che persiste per 4-8 giorni dopo la somministrazione.
Usare con cautela prima di un intervento chirurgico, compresa l'estrazione dentale.
Potrebbe essere necessaria la sospensione temporanea del trattamento.
Acido Acetilsalicilico TecniGen non è raccomandato durante la menorragia, dove può aumentare il sanguinamento mestruale.
Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere usato con cautela in caso di ipertensione e quando si tratta di pazienti con una storia pregressa di ulcera gastrica o duodenale o episodi emorragici o che sono in terapia con anticoagulanti.
I pazienti devono riferire al proprio medico qualsiasi sintomo di sanguinamento insolito.
Se si verifica sanguinamento gastrointestinale o un'ulcera il trattamento deve essere sospeso.
L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica moderatamente compromessa (controindicato se grave) o in pazienti disidratati poiché l'uso di FANS può provocare un deterioramento della funzione renale.
I test di funzionalità epatica devono essere eseguiti regolarmente nei pazienti che presentano insufficienza epatica lieve o moderata.
L'acido acetilsalicilico può favorire broncospasmo e attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità.
I fattori di rischio sono la presenza di asma, il raffreddore da fieno, i polipi nasali o le malattie respiratorie croniche.
Lo stesso vale per i pazienti che manifestano anche reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es.
con reazioni cutanee, prurito o orticaria).
Acido Acetilsalicilico TecniGen non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di asma causata da salicilati o FANS (vedere paragrafo 4.3).
Raramente sono state riportate reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson con l’uso di acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.8).
Il trattamento con Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
I pazienti anziani sono particolarmente suscettibili agli effetti avversi dei FANS e dell'acido acetilsalicilico in particolare sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2).
Laddove è necessaria una terapia prolungata, questi pazienti devono essere rivalutati regolarmente.
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico o altri FANS (vedere paragrafo 4.5).
Il trattamento concomitante con Acido Acetilsalicilico TecniGen e farmaci che alterano l'emostasi (ad es.
anticoagulanti, agenti trombolitici, agenti antipiastrinici, farmaci antinfiammatori e gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) non è raccomandato, a meno che non sia strettamente indicato, perché possono aumentare il rischio di emorragia (vedere paragrafo 4.5).
Se la combinazione non può essere evitata, è raccomandata un’attenta osservazione di segni di sanguinamento e il monitoraggio del tempo di sanguinamento.Deve essere prestata cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione, come corticosteroidi orali, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e deferasirox (vedere paragrafo 4.5).
Il rischio di sanguinamento gastrointestinale potrebbe anche essere aumentato dall'alcol (vedere paragrafo 4.5).
L'acido acetilsalicilico a basse dosi riduce l'escrezione di acido urico.
A causa di questo fatto, i pazienti che tendono ad avere una ridotta escrezione di acido urico possono manifestare attacchi di gotta (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Il rischio di un effetto ipoglicemizzante con sulfoniluree e insuline può essere potenziato con Acido Acetilsalicilico TecniGen in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.5).
Acido Acetilsalicilico TecniGen deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Popolazione pediatrica L'uso di questo medicinale non è raccomandato negli adolescenti/bambini di età inferiore ai 16 anni a meno che i benefici attesi non siano superiori ai rischi.
L’acido acetilsalicilico può essere un fattore che contribuisce all’insorgenza della sindrome di Reye in alcuni bambini.
La sindrome di Reye è una malattia molto rara che colpisce il cervello e il fegato, e può essere fatale.
Per questo motivo, i bambini e gli adolescenti sotto i 16 anni con varicella in corso o in fase di remissione o sintomi simil-influenzali non devono usare questo medicinale.
Quando si utilizza questo medicinale, se si verificano cambiamenti nel comportamento associati a nausea e vomito, il paziente deve consultare un medico perché questi sintomi potrebbero essere un segno precoce della sindrome di Reye, che richiede un trattamento medico immediato.
Acido Acetilsalicilico TecniGen contiene lattosio.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Associazioni controindicate Metotressato (usato a dosi >15 mg/settimana).
L’associazione dei farmaci metotressato e acido acetilsalicilico aumenta la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico.
Perciò è controindicato l’uso concomitante di metotressato (a dosi >15mg/settimana) e Acido Acetilsalicilico TecniGen (vedere paragrafo 4.3).
Associazioni non raccomandate Agenti uricosurici, ad es.
probenecid, sulfinpirazone.
I salicilati invertono l'effetto del probenecid e del sulfinpirazone a causa dell'inibizione del riassorbimento tubulare.
La combinazione deve essere evitata.
Associazioni che richiedono precauzioni di impiego o che devono essere prese in considerazione Anticoagulanti e trombolitici L'acido acetilsalicilico può aumentare gli effetti degli agenti trombolitici.
Aumento del rischio di sanguinamento dovuto all’inibizione della funzione dei trombociti, lesione della mucosa duodenale e spiazzamento degli anticoagulanti orali dai siti di legame con le proteine plasmatiche.
Pazienti trattati in concomitanza con l'acido acetilsalicilico e altri agenti antitrombotici devono essere attentamente monitorati per segni di sanguinamento e tempo di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
In particolare, il trattamento con acido acetilsalicilico non deve essere iniziato entro le prime 24 ore dopo il trattamento con alteplase in pazienti con ictus acuto.
Non è pertanto raccomandato l’uso concomitante.
Agenti anti aggreganti piastrinici (es.
clopidogrel, ticlopidina, dipiridamolo o cilostazolo) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI; come sertralina o paroxetina) Aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Antidiabetici, es.
sulfoniluree e insulina I salicilati possono aumentare l’effetto ipoglicemizzante degli antidiabetici.
Pertanto, se sono utilizzate dosi elevate di salicilati, possono essere necessari alcuni aggiustamenti con riduzione del dosaggio dell’antidiabetico.
Si raccomandano maggiori controlli del glucosio nel sangue.
Digossina e litio L’acido acetilsalicilico compromette l’escrezione renale della digossina e del litio, determinando un aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della digossina e del litio è raccomandato all’inizio e alla fine del trattamento con acido acetilsalicilico.
Può essere necessario un aggiustamento del dosaggio.
Diuretici e antipertensivi I FANS possono ridurre gli effetti antipertensivi dei diuretici e di altri agenti antipertensivi.
La pressione sanguigna deve essere ben monitorata.
L’uso concomitante di acido acetilsalicilico con ACE inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II e calcioantagonisti potrebbe aumentare il rischio di insufficienza renale acuta, soprattutto ad alte dosi di acido acetilsalicilico.
Per tale terapia di combinazione, devono essere utilizzate basse dosi di acido acetilsalicilico (≤100 mg al giorno).
Diuretici dell'ansa: rischio di insufficienza renale acuta dovuta alla ridotta filtrazione glomerulare causata dalla ridotta sintesi delle prostaglandine da parte del rene.
Si raccomanda l’idratazione del paziente e il monitoraggio della funzionalità renale all'inizio del trattamento.
I pazienti trattati in concomitanza con verapamil e acido acetilsalicilico devono essere attentamente monitorati per segni di sanguinamento e tempo di sanguinamento.
Inibitori dell'anidrasi carbonica (acetazolamide) Può provocare grave acidosi e aumento della tossicità del sistema nervoso centrale.
Corticosteroidi sistemici Il rischio di ulcere gastrointestinali e sanguinamento può aumentare quando l'acido acetilsalicilico e i corticosteroidi sono co-somministrati (vedere paragrafo 4.4).
Può essere consigliabile considerare l'uso della gastroprotezione nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico e corticosteroidi, soprattutto se di età avanzata.
Pertanto, l'uso concomitante non è raccomandato.
Metotrexato (usato a dosi <15 mg/settimana). La combinazione di, metotrexato e acido acetilsalicilico, può aumentare la tossicità ematologica del metotressato a causa della ridotta clearance renale del metotressato indotta dall’acido acetilsalicilico.
Un controllo del sangue settimanale deve essere effettuato nelle prime settimane di trattamento con la combinazione.
Un attento monitoraggio deve essere effettuato anche in presenza di funzionalità renale lievemente compromessa, così come negli anziani.
La somministrazione concomitante di acido acetilsalicilico con metotressato a dosaggi superiori a 15 mg / settimana è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Altri FANS Aumento del rischio di ulcera e sanguinamento gastrointestinale dovuto ad un effetto sinergico.
Se l’assunzione concomitante è necessaria, laddove appropriato, può essere preso in considerazione l’uso di gastroprotettori per la profilassi del danno GI indotto da FANS.
Ibuprofene Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica, quando i due farmaci sono co-somministrati.
Tuttavia, la limitatezza di questi dati e le incertezze legate all’estrapolazione di dati ex vivo sulla situazione clinica fanno sì che non si possano trarre conclusioni certe sull’uso regolare di ibuprofene e che non sia considerato probabile un effetto clinicamente rilevante per un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Metamizolo Il metamizolo può ridurre l'effetto dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica quando assunto in concomitanza.
Pertanto, questa combinazione deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico per la cardio protezione.
Ciclosporina, tacrolimus L’uso concomitante di FANS con ciclosporina o tacrolimus può determinare un aumento dell’effetto nefrotossico di ciclosporina e tacrolimus.
La funzione renale deve essere monitorata in caso di uso concomitante di questi agenti con acido acetilsalicilico.
Valproato È stato segnalato che l’acido acetilsalicilico riduce il legame del valproato con l’albumina sierica, aumentando quindi le sue concentrazioni plasmatiche libere allo stato stazionario.
I livelli di valproato devono essere monitorati attentamente durante la somministrazione concomitante.
Fenitoina I salicilati riducono il legame della fenitoina all’albumina plasmatica.
Questo può determinare una riduzione dei livelli di fenitoina totale nel plasma, ma può portare ad un’aumentata frazione di fenitoina libera.
La concentrazione non legata, e quindi l’efficacia terapeutica, non sembrano essere significativamente modificate.
Alcool La somministrazione concomitante di alcool e acido acetilsalicilico aumenta il rischio di sanguinamento gastrointestinale.
Questa combinazione deve essere evitata.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati più comuni di acido acetilsalicilico sono i disturbi gastrointestinali inclusi nausea e vomito.
Sono stati osservati inoltre emorragia gastrointestinale e ulcera.
Elenco tabellare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono raggruppati in base ad una classificazione per sistemi e organi.
All’interno di ogni classificazione per sistemi e organi:

Molto comune:	≥ 1/10
Comune:	≥ 1/100, < 1/10
Non comune:	≥ 1/1.000, < 1/100
Raro:	≥ 1/10.000, < 1/1.000
Molto raro:	< 1/10.000
Non nota:	la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

 

Classificazione per sistemi e organi	Comune	Non comune	Rara	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico	Aumento della tendenza al sanguinamento		Trombocitopenia, granulocitosi, anemia aplastica	Episodi emorragici con prolungamento del tempo di sanguinamento come epistassi, sanguinamento gengivale. I sintomi possono persistere per un periodo di 4-8 giorni dopo l’interruzione dell’acido acetilsalicilico. Come conseguenza può esserci maggior rischio di sanguinamento durante le procedure chirurgiche. Sanguinamenti gastrointestinali in atto (ematemesi, melena) o occulti, che possono provocare anemia da carenza di ferro (più comuni a dosi più alte).
Disturbi del sistema immunitario			Reazioni di ipersensibilità, angioedema, edema allergico, reazioni anafilattiche incluso lo shock
Disturbi del metabolismo e della nutrizione				Iperuricemia, ipoglicemia
Patologie del sistema nervoso			Emorragia intracranica	Cefalea, vertigine
Patologie dell’orecchio e del labirinto				Ridotta capacità uditiva, tinnito
Patologie vascolari			Vasculite emorragica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite, dispnea	Broncospasmo, attacchi di asma
Patologie gastrointestinali	Dispepsia, nausea, vomito, diarrea		Grave emorragia gastrointestinale	Ulcere e perforazioni gastriche o duodenali
Patologie epatobiliari			Sindrome di Reye	Insufficienza epatica, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Orticaria	Sindrome di Steven-Johnsons, sindrome di Lyell, porpora, eritema nodoso, eritema multiforme
Patologie renali e urinarie				Compromissione della funzione renale, insufficienza renale acuta
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Menorragia

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Basse dosi (fino a 100 mg/giorno) Gli studi clinici indicano che dosi fino a 100 mg/giorno, per un uso ristretto all’ambito ostetrico, che richiede un monitoraggio specialistico, possono essere considerate sicure.
Dosi di 100-500 mg/giorno L’esperienza clinica sull’uso di dosi superiori a 100 mg/giorno e fino a 500 mg/giorno è insufficiente.
Pertanto, anche a questo intervallo di dosi si applicano le raccomandazioni riportate sotto, per dosi di 500 mg/giorno e superiori.
Dosi di 500 mg/giorno e superiori L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
I risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazioni cardiache e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza.
Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumenta da meno dell’1% a circa l’1,5%.
Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di produrre un aumento della perdita pre e post-impianto e della letalità embrio/fetale.
Inoltre, negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi ha mostrato di produrre un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato se non in caso di effettiva necessità.
Qualora l’acido acetilsalicilico sia usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idramnios; tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, risultante in un ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente, l’acido acetilsalicilico a dosi di 100 mg/giorno e superiori è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
Allattamento I salicilati ed i loro metaboliti sono escreti nel latte materno in piccole quantità.
Dal momento che non sono stati osservati finora effetti indesiderati nel neonato, un uso a breve termine delle dosi raccomandate non richiede l’interruzione dell’allattamento.
In caso di uso prolungato e/o di assunzione di dosi più elevate, l’allattamento deve essere interrotto.
Fertilità Il trattamento con Acido Acetilsalicilico TecniGen può ridurre la fertilità nelle donne e non è raccomandato per le donne che tentano di concepire.
L'interruzione del farmaco deve essere presa in considerazione nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 16/04/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.