ACICLOVIR NORID EV 10FL 500MG

194,68 €

Prezzo indicativo

• ATC: J05AB01
• Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 21/05/2026

Aciclovir Noridem è indicato in pazienti immunodepressi per: - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV) - Infezioni da virus Herpes simplex (HSV) Aciclovir Noridem è indicato in pazienti immunocompetenti per: Infezioni da VZV - Herpes Zoster grave per l’estensione delle lesioni o per la loro capacità di progredire - Varicella in donne in gravidanza che manifestano l’eruzione cutanea 8-10 giorni prima del parto. - Varicella in neonati - Neonati prima della comparsa dell’eruzione cutanea, quando la comparsa della varicella è avvenuta nella madre tra 5 giorni prima del parto e 2 giorni dopo - Forme gravi di varicella in bambini sotto 1 anno di età- Varicella con complicazioni, specialmente polmonite da varicella Infezioni da HSV - Infezione grave da herpes genitale allo stadio iniziale - Trattamento di gengivo-stomatite erpetica acuta, quando il disagio funzionale rende il trattamento per via orale impossibile - Eruzione varicelliforme di Kaposi-Juliusberg (eczema erpetico)- Trattamento della meningoencefalite erpetica:
Ogni flaconcino contiene 250 mg di aciclovir (in forma di sale sodico). Ogni flaconcino contiene 500 mg di aciclovir (in forma di sale sodico). Eccipiente(i) con effetti noti Questo medicinale contiene 1,14 mmol (o 26,1 mg) di sodio per flaconcino. Questo medicinale contiene 2,27 mmol (o 52,2 mg) di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo - aciclovir, o al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Qui sotto è indicato il dosaggio per pazienti con normale funzionalità renale.
Nei pazienti con funzionalità renale compromessa, il dosaggio deve essere modificato in base al grado di compromissione renale (vedere paragrafo, Pazienti con compromissione renale).
Per quanto riguarda le raccomandazioni sulla durata del trattamento, vedere paragrafo, Durata del trattamento.
Dosaggio in pazienti con normale funzionalità renale Adulti e adolescenti (>12 anni di età) - Infezioni da virus Varicella zoster (VZV): 10 mg/kg ogni 8 ore; 10-15 mg/kg ogni 8 ore nelle donne in gravidanza; - Virus Herpes simplex (HSV) (eccetto meningoencefalite): 5 mg/kg ogni 8 ore.
- Meningoencefalite erpetica: 10 mg/kg ogni 8 ore.
Popolazione pediatrica Nei bambini sopra i 3 mesi di età Nei bambini tra i 3 mesi e i 12 anni di età, il dosaggio deve essere calcolato in base al peso corporeo.
- Infezione da HSV (eccetto meningoencefalite) o infezioni da VZV: 10 mg/kg ogni 8 ore, fino a un dosaggio massimo di 400 mg ogni 8 ore.
- Meningoencefalite da HSV o infezione da VZV in bambini immunodepressi: 20 mg/kg ogni 8 ore, fino a un dosaggio massimo di 800 mg ogni 8 ore.
Neonati In neonati e infanti fino a 3 mesi di età, il dosaggio va calcolato in base al peso corporeo.
- Per herpes neonatale noto o sospetto, il regime raccomandato è di 20 mg/kg di peso corporeo per EV ogni 8 ore per 21 giorni in caso di malattia diffusa e del SNC, o di 14 giorni per malattia confinata alla pelle e alle mucose.
Dosaggio in pazienti con compromissione renale L’intervallo di tempo tra due dosi e il dosaggio devono essere regolati in base alla clearance della creatinina in unità di ml/min per gli adulti e per gli adolescenti e in unità di ml/min/1,73 m² per gli infanti ed i bambini sotto i 13 anni di età.
La somministrazione di aciclovir per infusione deve essere effettuata con cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa.
In questi pazienti, va prestata particolare attenzione per garantire un adeguato apporto di liquidi.
È raccomandato il seguente dosaggio.
Correzione del dosaggio raccomandata in adulti e adolescenti > 12 anni con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina	Unità di dose e frequenza di somministrazione raccomandati in base alle indicazioni
	Infezioni da HSV o da VZV (eccetto meningoencefalite)	Infezioni da VZV in bambini immunodepressi o meningoencefalite erpetica
25-50 ml/min	5 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore	10 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore
10-25 ml/min	5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	10 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
0 (anuria) fino a 10 ml/min	2,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore	5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore
Pazienti in emodialisi	2,5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore e dopo aver effettuato l’emodialisi	5 mg/kg di peso corporeo ogni 24 ore e dopo aver effettuato l’emodialisi

Correzione del dosaggio in bambini ≤ 12 anni, infanti e neonati con funzionalità renale compromessa:

Clearance della creatinina (ml/min/1.73 m²)	Unità dose e frequenza dei dosaggi raccomandati su indicazione
	Infezione da HSV o da VZV (eccetto meningoencefalite)	Infezioni da VZV in pazienti immunodepressi o con meningoencefalite erpetica
25-50 ml/min/1,73 m²	10 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno	20 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno
10-25 ml/min/1,73 m²	5 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno	10 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno
0 (anuria) fino a 10 ml/min/1,73 m²	2,5 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno	5 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno
Pazienti in emodialisi	2,5 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno dopo l’emodialisi	5 mg/kg di peso corporeo due volte a giorno dopo l’emodialisi

Anziani La possibilità di compromissione renale in pazienti anziani deve essere presa in considerazione e il dosaggio modificato in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo “Dosaggio in pazienti con compromissione renale”).
Va garantito un adeguato apporto di liquidi.
Pazienti obesi Nei pazienti obesi che ricevono aciclovir per via endovenosa in base al loro peso corporeo effettivo, si può verificare un aumento delle concentrazioni plasmatiche.
Deve quindi essere presa in considerazione una riduzione della dose nei pazienti obesi, specialmente nei pazienti con compromissione renale o nei pazienti anziani.
Durata del trattamento La durata del trattamento è generalmente di 5 giorni, ma può essere modificata in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento.
La durata è: - 8-10 per infezioni da virus Varicella zoster - 10 giorni per il trattamento della meningoencefalite erpetica; deve essere modificato in base alle condizioni del paziente e alla sua risposta al trattamento - 5-10 giorni per altre infezioni da virus Herpes simplex- 14 giorni per il trattamento di infezioni delle mucose da herpes neonatale (pelle/occhio/bocca) - 21 giorni per il trattamento di herpes neonatale in caso di malattia diffusa o malattia del sistema nervoso centrale.
La durata del trattamento di profilassi con Aciclovir Noridem è determinata dalla durata del periodo di rischio.
Modo di somministrazione Uso esclusivamente endovenoso: Ogni dose deve essere somministrata lentamente per via endovenosa (tramite pompa o infusione) nel corso di almeno un’ora.
Per istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del prodotto medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Avvertenze speciali Questo medicinale non rappresenta un trattamento o una profilassi per dolori post erpetici.
L’uso concomitante con altri medicinali nefrotossici può aumentare il rischio di compromissione renale.
È richiesta cautela quando aciclovir viene somministrato per via endovenosa (EV) assieme ad altri medicinali nefrotossici.
All’insorgenza di dolore renale, vanno considerate la compromissione renale e la sospensione del trattamento.
Precauzioni per l’uso Lo stato di idratazione del paziente Va garantito un adeguato apporto di liquidi particolarmente in pazienti a rischio di disidratazione, specialmente negli anziani, così come in pazienti a cui si sta somministrando aciclovir per EV o un alto dosaggio di aciclovir per via orale.
Pazienti con compromissione renale e soggetti anziani Poiché aciclovir viene escreto per via renale, il dosaggio deve essere regolato in base alla clearance della creatinina (vedere paragrafo 4.2).
I soggetti anziani hanno maggiore probabilità di avere ridotta funzionalità renale e pertanto si deve valutare una riduzione del dosaggio di aciclovir in questi pazienti.
Disturbi neurologici (vedere paragrafo 4.8) possono verosimilmente manifestarsi con maggiore frequenza in pazienti con compromissione renale e in pazienti anziani con funzionalità renale potenzialmente ridotta.
I soggetti anziani e/o con compromissione renale devono essere monitorati attentamente per identificare questi effetti indesiderati neurologici, che sono solitamente reversibili dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
Precauzioni relative alla somministrazione endovenosa Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate sotto forma di infusione nel corso di almeno un’ora per evitare la precipitazione di aciclovir nei reni; iniezioni rapide o in bolo devono essere evitate.
Quando somministrata in una sacca da infusione, la soluzione ricostituita di aciclovir deve essere diluita, facendo attenzione a non eccedere la concentrazione massima di 5 mg/ml di aciclovir per sacca (vedere paragrafi 4.8 e 6.6).
Bisogna prestare particolare attenzione alla funzionalità renale dei pazienti che stanno ricevendo alti dosaggi di aciclovir per infusioni EV (per esempio, per trattare l’encefalite erpetica), specialmente ai pazienti disidratati o con funzionalità renale compromessa.
La soluzione ricostituita di aciclovir per infusioni EV ha un pH di circa 11,0 e non deve essere somministrata per via orale.
Sono stati segnalati casi di errori di diluizione con la somministrazione di aciclovir tramite iniezione.
È importante osservare rigorosamente le procedure per la ricostituzione e la diluizione quando si somministra aciclovir in una sacca per infusione (vedere paragrafo 6.6).
Trattamento prolungato Il trattamento prolungato o le ripetute somministrazioni di aciclovir in pazienti gravemente immunodepressi può portare a selezione virale di ceppi con suscettibilità ridotta all’aciclovir, che può risultare in una mancata risposta al trattamento continuato con aciclovir (vedere paragrafo 5.1).
Eccipiente con effetti noti Flaconcino da 250 mg: Questo medicinale contiene 26,1 mg di sodio per fiala, equivalente all’1,3% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dalla WHO di 2 g di sodio per un adulto.
Flaconcino da 500 mg: Questo medicinale contiene 52,2 mg di sodio per fiala, equivalente al 2,6% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dalla WHO di 2 g di sodio per un adulto.

Interazioni

Combinazioni da prendere in considerazione - Altri prodotti medicinali nefrotossici Rischio di nefrotossicità maggiore L’uso concomitante di prodotti medicinali con tossicità renale intrinseca aumenta il rischio di nefrotossicità.
Se tali combinazioni sono necessarie, la funzionalità renale deve essere testata e monitorata con maggiore attenzione.
Aciclovir è escreto nelle urine principalmente immodificato attraverso la secrezione tubulare renale attiva.
Qualsiasi altro medicinali somministrato in concomitanza che compete con questo meccanismo può aumentare la concentrazione plasmatica di aciclovir.
Il probenecid e la cimetidina aumentano l’AUC di aciclovir tramite questo meccanismo e riducono la clearance renale di aciclovir.
Tuttavia, non è necessario modificare il dosaggio dato l’ampio indice terapeutico di aciclovir.
Nei pazienti a cui viene somministrato aciclovir per via endovenosa, è necessario esercitare cautela quando vengono co-somministrati prodotti medicinali che competono con aciclovir per l’escrezione, per via del potenziale aumento dei livelli plasmatici di uno o tutti questi medicinali o dei loro metaboliti.
Sono stati osservati aumenti della AUC plasmatica di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un immunosoppressore usato in pazienti sottoposti a trapianto di organi, quando questi medicinali sono stati somministrati in concomitanza.
Bisogna prestare particolare attenzione (nel monitoraggio di cambiamenti nella funzionalità renale) quando aciclovir per via endovenosa viene somministrato in concomitanza con altri medicinali che alterano altri aspetti della fisiologia dei reni (per esempio ciclosporina o tacrolimus).
- Litio Se il litio viene somministrato in concomitanza con alti dosaggi di aciclovir per via endovenosa, i livelli sierici di litio vanno monitorati attentamente, per via della potenziale intossicazione da litio.
- Teofillina Sono stati mostrati aumenti della AUC della teofillina somministrata in totale di circa il 50% in uno studio clinico condotto su 5 soggetti maschi durante la somministrazione concomitante di aciclovir.
Si raccomanda di controllare le concentrazioni plasmatiche durante la terapia concomitante con aciclovir.

Effetti indesiderati

Le categorie di incidenza assegnate agli effetti indesiderati elencati sotto sono state stabilite sulla base dei dati di studi clinici per classificare gli effetti indesiderati, con la consapevolezza che questa incidenza può variare in base alle indicazioni.
L’incidenza di altri effetti indesiderati non può essere stimata dalle segnalazioni autonome data la mancanza di dati adeguati per calcolare la loro incidenza.
Le seguenti convenzioni sono state adottate per classificare gli effetti indesiderati in base all’incidenza: Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 to <1/10), Non comuni (≥1/1,000 to <1/100), Rari (≥1/10,000 to <1/1,000), Molto rari (<1/10,000).
Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: trombocitopenia, leucopenia.
Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota: reazioni anafilattiche.
Patologie del sistema nervoso. Frequenza non nota: cefalea, senso di ebbrezza.
Disturbi dell’equilibrio, atassia e disartria sono stati associati od osservati in modo isolato e indicano la presenza di una sindrome cerebellare.
A volte possono manifestarsi gravi disturbi neurologici, che riflettere i sintomi di encefalopatia e includono confusione, irrequietezza, tremori, mioclonie, convulsioni, allucinazioni, psicosi, sonnolenza e coma.
Questi vengono solitamente risolti in seguito alla sospensione del trattamento.
Questi segni neurologici vengono spesso osservati in pazienti con compromissione renale che hanno ricevuto dosi superiori a quelle raccomandate o in pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).
Tuttavia, possono essere osservati anche in assenza di questi fattori.
La presenza di questi sintomi deve innescare un’indagine sulla possibilità di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Frequenza non nota: dispnea.
Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali.
Patologie epatobiliari. Comuni: incremento reversibile della bilirubina sierica e degli enzimi epatici; Frequenza non nota: danno epatico acuto.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzione cutanea, orticaria.
Casi isolati di angioedema Patologie renali e urinarie. Comuni: aumento dei livelli di urea e della creatinina nel sangue.
Rapidi aumenti dei livelli di urea e creatinina plasmatiche possono essere legati a picchi nelle concentrazioni plasmatiche, così come al grado di idratazione del paziente.
Per evitare questo effetto, il medicinale non deve essere somministrato come iniezione in bolo endovenoso, ma piuttosto come infusione lenta nell’arco di un’ora (vedere paragrafo 4.2).
Frequenza non nota: insufficienza renale acuta, specialmente in soggetti anziani o pazienti con compromissione renale se il dosaggio raccomandato viene superato, dolori renali.
I dolori renali possono essere associati a compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Il rischio di insufficienza renale acuta è favorito da un sovradosaggio e/o uno stato di disidratazione, o dalla combinazione con altri medicinali nefrotossici.
Questi fattori di rischio vanno indagati, indipendentemente dall’età del paziente.
Il rischio di compromissione renale può essere evitato rispettando il dosaggio raccomandato, le precauzioni per l’uso (specialmente il mantenimento di un livello di idratazione adeguato) e una lenta velocità di somministrazione (vedere paragrafi 4.2, 4.4).
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Frequenza non nota: stanchezza, febbre.
Comuni: lesioni infiammatorie della pelle o flebite nel sito di iniezione, che eccezionalmente possono portare a necrosi, nel caso di stravaso o insufficiente diluizione della soluzione.
Queste lesioni infiammatorie sono legate al pH alcalino di questo medicinale.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante.
Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Studi su modelli animali hanno mostrato effetti teratogeni in una specie a dosi molto elevate.
Tuttavia,, la somministrazione sistemica di aciclovir in test condotti seguendo standard accettati a livello internazionale non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Una registrazione post commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito risultati delle gravidanze in donne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir.
I risultati non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie congenite tra i soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale, e qualsiasi anomalia congenita non mostrava alcuna particolarità coerenza tali da suggerire una causa comune.
Comunque, solo studi epidemiologici possono verificare l’assenza del rischio.
L’uso di aciclovir deve essere considerato solo quando i potenziali benefici superano la possibilità di rischi non noti.
Allattamento A seguito della somministrazione orale di 200 mg cinque volte al giorno, aciclovir è stato rilevato nel latte mammario umano a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici.
Questi livelli potenzialmente possono esporre i lattanti a dosaggi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/giorno.
Alla luce di quanto elencato sopra e della serietà delle patologie per cui è concepito il trattamento con Aciclovir Noridem, l’allattamento va evitato.
Fertilità Non ci sono informazioni disponibili sugli effetti di aciclovir sulla fertilità umana nelle femmine.
In uno studio che ha coinvolto 20 pazienti maschi con conta spermatica nella norma, la somministrazione con dosi fino a 1 g al giorno per massimo sei mesi non ha mostrato significativi effetti sulla conta spermatica, la motilità e la morfologia.
I risultati sulla fertilità negli animali sono inclusi nel paragrafo 5.3.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Per le condizioni di stoccaggio dopo la ricostituzione e la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 26/06/2026.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.