ABIRATERONE MEDIC 56CPR 500MG
2.852,73 €
Prezzo indicativo
Data ultimo aggiornamento: 16/05/2025
Abiraterone Medical Valley è indicato insieme a prednisone o prednisolone per: • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata ormono-sensibile (mHSPC) ad alto rischio e di nuova diagnosi in associazione a terapia di deprivazione androgenica (ADT) in uomini adulti (vedere paragrafo 5.1); • il trattamento del carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione (mCRPC) in uomini adulti asintomatici o lievemente sintomatici dopo il fallimento della terapia di deprivazione androgenica e per i quali la chemioterapia non è ancora indicata clinicamente (vedere paragrafo 5.1); • il trattamento dell’mCRPC in uomini adulti la cui malattia è progredita durante o dopo un regime chemioterapico a base di docetaxel.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di abiraterone acetato equivalente a 446 mg di abiraterone. Eccipienti con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 259 mg di lattosio e al massimo 12 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- - Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; - Donne in gravidanza o in età fertile (vedere paragrafo 4.6); - Severa compromissione epatica [Classe C di Child-Plugh (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2)]; - Abiraterone Medical Valley con prednisone o prednisolone è controindicato in associazione a Ra-223.
Posologia
- Questo medicinale deve essere prescritto da un professionista sanitario appropriato.
Posologia La dose raccomandata è di 1.000 mg (due compresse da 500 mg) come singola dose giornaliera che non deve essere assunta con il cibo (vedere “Modo di somministrazione” di seguito).
L’assunzione delle compresse con il cibo determina un aumento dell’esposizione sistemica di abiraterone (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Dosaggio di prednisone o prednisolone Per l’mHSPC, Abiraterone Medical Valley è utilizzato con 5 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
Per l’mCRPC, Abiraterone Medical Valley è utilizzato con 10 mg di prednisone o prednisolone al giorno.
La castrazione medica con un ormone analogo del fattore di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) deve essere continuata durante il trattamento nei pazienti non castrati chirurgicamente.
Monitoraggio consigliato Prima di iniziare il trattamento, è necessario misurare i livelli sierici di transaminasi, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e, successivamente, ogni mese.
La pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi devono essere monitorati ogni mese.
Tuttavia, pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente mensilmente (vedere paragrafo 4.4).
Nei pazienti con ipokaliemia pre-esistente o in quelli che sviluppano ipokaliemia durante il trattamento con Abiraterone Medical Valley, considerare di mantenere il livello di potassio del paziente a ≥ 4,0 mM.
Per i pazienti che sviluppano tossicità di Grado ≥ 3 includendo ipertensione, ipokaliemia, edema e altre tossicità non-mineralcorticoidi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere istituita una appropriata terapia medica.
Il trattamento con Abiraterone Medical Valley non deve essere ripreso fino a quando i sintomi della tossicità saranno ridotti al Grado 1 o al basale.
In caso di dimenticanza di una dose giornaliera di Abiraterone Medical Valley, prednisone o prednisolone, il trattamento deve essere ripreso il giorno seguente, con la dose giornaliera abituale.
Epatotossicità Per i pazienti che sviluppano epatotossicità durate il trattamento (aumento dei valori di alanina aminotransferasi [ALT] o di aspartato aminotransferasi [AST] di oltre 5 volte il limite superiore della norma [ULN]), il trattamento deve essere immediatamente interrotto (vedere paragrafo 4.4).
La ripresa del trattamento, dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale, può avvenire con una dose ridotta di 500 mg (una compressa) una volta al giorno.
Per i pazienti sottoposti a ri- trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere monitorati almeno ogni due settimane per tre mesi e, successivamente, ogni mese.
Se l’epatotossicità si ripresenta alla dose ridotta di 500 mg al giorno, il trattamento deve essere interrotto.
Se i pazienti sviluppano severa epatotossicità (ALT o AST 20 volte l’ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere ri-trattati.
Compromissione epatica Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica pre-esistente di grado lieve, Classe A di Child-Pugh.
È stato dimostrato che una compromissione epatica moderata (classe B di Child-Pugh) aumenta l'esposizione sistemica all'abiraterone di circa quattro volte a seguito di singole dosi orali di abiraterone acetato da 1.000 mg (vedere paragrafo 5.2).
Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull'efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Pugh).
Non si può prevedere alcun aggiustamento della dose.
L'uso di Abiraterone Medical Valley deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata, nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Abiraterone Medical Valley non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Compromissione renale Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).
Tuttavia, non ci sono esperienze cliniche nei pazienti con carcinoma prostatico e compromissione renale severa.
Si consiglia cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica Non esiste un uso rilevante di abiraterone nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione Abiraterone Medical Valley è per uso orale.
Le compresse devono essere assunte come singola dose una volta al giorno a stomaco vuoto.
Abiraterone Medical Valley deve essere assunto almeno due ore dopo il pasto e non deve essere ingerito cibo per almeno un’ora dopo aver assunto Abiraterone Medical Valley.
Le compresse devono essere deglutite intere con acqua. Avvertenze e precauzioni
- Ipertensione, ipokaliemia, ritenzione di liquidi e insufficienza cardiaca causati da un eccesso di mineralcorticoidi Abiraterone Medical Valley può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.8), quale conseguenza dell’aumento dei livelli di mineralcorticoidi causato dall’inibizione del CYP17 (vedere paragrafo 5.1).
La co-somministrazione di un corticosteroide inibisce l’attività dell’ormone adrenocorticotropo (ACTH), con conseguente riduzione dell’incidenza e della severità di queste reazioni avverse.
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con condizioni cliniche di base che possono essere compromesse da un aumento della pressione arteriosa, da ipokaliemia (ad esempio quelli trattati con glicosidi cardiaci), o da ritenzione di liquidi (ad esempio quelli con scompenso cardiaco, angina pectoris severa o instabile, infarto miocardico recente o aritmia ventricolare e quelli con compromissione renale severa).
Abiraterone Medical Valley deve essere usato con cautela nei pazienti con anamnesi positiva per patologia cardiovascolare.
Gli studi clinici di Fase 3 condotti con abiraterone acetato hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa evidenziata da infarto miocardico, o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di Classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (studio 301) o scompenso cardiaco di Classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d’eiezione cardiaca < 50%.
Negli studi 3011 e 302 sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica.
La sicurezza nei pazienti con frazione d’eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < 50% o con scompenso cardiaco di Classe III o IV della NYHA (nello studio 301) o con scompenso cardiaco di Classe da II a IV della NYHA (negli studi 3011 e 302) non è stata stabilita (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Prima di trattare i pazienti con un rischio significativo di insufficienza cardiaca congestizia (es.
storia di scompenso cardiaco, ipertensione incontrollata o eventi cardiaci come cardiopatia ischemica), considerare l’ottenimento di una valutazione della funzionalità cardiaca (es.
ecocardiogramma).
Prima del trattamento con Abiraterone Medical Valley deve essere trattato lo scompenso cardiaco e ottimizzata la funzionalità cardiaca.
L’ipertensione, l’ipokaliemia e la ritenzione di liquidi devono essere corretti e controllati.
Durante il trattamento, la pressione arteriosa, il potassio sierico e la ritenzione di liquidi (aumento del peso, edema periferico) e ogni altro segno e sintomo dell’insufficienza cardiaca congestizia devono essere monitorati ogni 2 settimane per 3 mesi e successivamente mensilmente e corrette le anomalie.
È stato osservato un prolungamento dell'intervallo QT nei pazienti che hanno manifestato ipokaliemia in associazione al trattamento con abiraterone acetato.
Valutare la funzione cardiaca come indicato clinicamente, istituire una appropriata gestione e considerare l’interruzione di questo trattamento se si verifica una diminuzione clinicamente significativa della funzionalità cardiaca (vedere paragrafo 4.2).
Epatotossicità e compromissione epatica In studi clinici controllati si sono verificati aumenti marcati di enzimi epatici, che hanno portato all’interruzione del trattamento o alla modifica della dose (vedere paragrafo 4.8).
Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese.
Se si sviluppano segni e sintomi clinici indicativi di epatotossicità, le transaminasi sieriche devono essere immediatamente misurate.
Se, in un qualunque momento, l’ALT o l’AST dovessero aumentare di 5 volte l’ULN, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la funzionalità epatica deve essere attentamente monitorata.
Il trattamento può essere ripreso con una dose ridotta, solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica del paziente sono tornati al livello basale (vedere paragrafo 4.2).
Se i pazienti sviluppano un’epatotossicità severa (aumento di ALT o AST di 20 volte l’ULN) in qualsiasi momento durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto e i pazienti non devono essere trattati nuovamente.
Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell’uso di abiraterone acetato in questa popolazione.
Non ci sono dati sulla sicurezza clinica e sull’efficacia di dosi multiple di abiraterone acetato quando somministrato a pazienti con compromissione epatica moderata o severa (Classe B o C di Child-Plugh).
L’uso di abiraterone acetato deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata, nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Abiraterone Medical Valley non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
Ci sono state rare segnalazioni post-marketing di insufficienza epatica acuta ed epatite fulminante, alcune con esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Interruzione della somministrazione di corticosteroidi e trattamento delle situazioni di stress Si raccomanda cautela e un monitoraggio dell’insufficienza corticosurrenalica, se i pazienti interrompono il trattamento con prednisone o prednisolone.
Se la somministrazione di Abiraterone Medical Valley continua dopo l’interruzione dei corticosteroidi, i pazienti devono essere monitorati per individuare eventuali sintomi da eccesso di mineralcorticoidi (vedere informazioni sopra).
Nei pazienti in terapia con prednisone o prednisolone soggetti a uno stress inusuale, può essere consigliato un aumento della dose di corticosteroidi prima, durante e dopo la situazione di stress.
Densità ossea Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con carcinoma prostatico avanzato metastatico.
L’uso di abiraterone acetato in associazione con un glucocorticoide può aumentare questo effetto.
Precedente uso di ketoconazolo Pazienti con carcinoma prostatico precedentemente trattati con ketoconazolo potrebbero ottenere tassi di risposta inferiori.
Iperglicemia L’uso di glucocorticoidi può aumentare l’iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
Ipoglicemia Casi di ipoglicemia sono stati segnalati quando abiraterone acetato e prednisone/prednisolone sono stati somministrati a pazienti con diabete preesistente in trattamento con pioglitazone o repaglinide (vedere paragrafo 4.5); pertanto, il livello di glucosio nel sangue deve essere monitorato nei pazienti con diabete.
Uso con chemioterapia La sicurezza e l’efficacia di abiraterone acetato usato in concomitanza con chemioterapia citotossica non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Rischi potenziali Possono verificarsi anemia e disfunzione sessuale in uomini con carcinoma metastatico della prostata compresi quelli in trattamento con abiraterone acetato.
Effetti a carico della muscolatura scheletrica Sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
La maggior parte dei casi si è sviluppata entro i primi 6 mesi di trattamento e si è risolta dopo la sospensione di abiraterone acetato.
Si raccomanda cautela nei pazienti in trattamento concomitante con medicinali noti per essere associati a miopatia/rabdomiolisi.Interazioni con altri medicinali Potenti induttori del CYP3A4 sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alcuna alternativa terapeutica, a causa del rischio di riduzione dell'esposizione ad abiraterone (vedere paragrafo 4.5).
Associazione di abiraterone e prednisone/prednisolone con Ra-223 Il trattamento con abiraterone e prednisone/prednisolone in associazione con Ra-223 è controindicato (vedere paragrafo 4.3) a causa di un aumentato rischio di fratture e una tendenza ad un’aumentata mortalità tra i pazienti con carcinoma prostatico asintomatici o lievemente sintomatici come osservato negli studi clinici.
Si raccomanda che il successivo trattamento con Ra-223 non venga iniziato per almeno 5 giorni dopo l’ultima somministrazione di abiraterone acetato in associazione con prednisone/prednisolone.
Eccipienti con effetti noti Questo medicinale contiene lattosio e sodio.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Questo medicinale contiene 24 mg di sodio per dose di due compresse, equivalenti all’1,2% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata dall’OMS di 2 g di sodio per un adulto. Interazioni
- Effetto del cibo su abiraterone acetato La somministrazione insieme al cibo aumenta significativamente l'assorbimento di abiraterone acetato.
L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Interazione con altri medicinali Potenziale influenza di altri medicinali sull'esposizione ad abiraterone In uno studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani pretrattati con un potente induttore del CYP3A4, rifampicina 600 mg al giorno per 6 giorni, seguito da una dose singola di abiraterone acetato 1.000 mg, l'AUC∞ plasmatica media di abiraterone era diminuita del 55%.
Potenti induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbitale, Erba di San Giovanni [Hypericum perforatum]) sono da evitare durante il trattamento, a meno che non vi sia alternativa terapeutica.
In un altro studio clinico di interazione farmacocinetica in soggetti sani, la co-somministrazione di ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, non ha avuto effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di abiraterone.
Potenziale influenza sull'esposizione ad altri medicinaliAbiraterone è un inibitore degli enzimi epatici farmaco metabolizzanti CYP2D6 e CYP2C8.
In uno studio per determinare gli effetti di abiraterone acetato (più prednisone), con una dose singola di destrometorfano, substrato del citocromo CYP2D6, l'esposizione sistemica (AUC) di destrometorfano era aumentata di circa 2,9 volte.
L’AUC24 per destrorfano, il metabolita attivo di destrometorfano, era aumentata di circa il 33%.
Si raccomanda cautela durante la somministrazione con medicinali attivati o metabolizzati dal CYP2D6, in particolare con medicinali che hanno un ristretto indice terapeutico.
Deve essere considerata una riduzione della dose dei medicinali con un ristretto indice terapeutico metabolizzati dal CYP2D6.
Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2D6 includono metoprololo, propranololo, desipramina, venlafaxina, aloperidolo, risperidone, propafenone, flecainide, codeina, ossicodone e tramadolo (gli ultimi tre medicinali richiedono il CYP2D6 per la formazione dei loro metaboliti attivi analgesici).
In uno studio clinico di interazione farmaco-farmaco del CYP2C8 in soggetti sani, l'AUC di pioglitazone era aumentata del 46% e le AUC per M-III e M-IV, i metaboliti attivi di pioglitazone, erano diminuite del 10% quando pioglitazone veniva somministrato insieme ad una dose singola di 1.000 mg di abiraterone acetato.
I pazienti devono essere monitorati per segni di tossicità correlati al substrato del CYP2C8 con un ristretto indice terapeutico se usati in concomitanza.
Esempi di medicinali metabolizzati dal CYP2C8 comprendono pioglitazone e repaglinide (vedere paragrafo 4.4).
In vitro, i principali metaboliti abiraterone solfato e N-ossido abiraterone solfato hanno mostrato di inibire il trasportatore di assorbimento epatico OATP1B1 e, come conseguenza, questo può aumentare le concentrazioni dei medicinali eliminati da OATP1B1.
Non sono disponibili dati clinici a conferma dell'interazione con il trasportatore.
Uso con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT Dato che la terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, bisogna prestare cautela quando si somministra abiraterone insieme a medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali capaci di indurre torsioni di punta come gli antiaritmici di classe IA (ad es.
chinidina, disopiramide) o di classe III (ad es.
amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, etc.
Uso con spironolattone Spironolattone lega il recettore per gli androgeni e può aumentare i livelli di antigene prostatico specifico (PSA).
L’uso con abiraterone non è raccomandato (vedere paragrafo 5.1). Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza In un'analisi delle reazioni avverse rilevate negli studi compositi di Fase 3 con abiraterone acetato, le reazioni avverse osservate in ≥ 10% dei pazienti sono state edema periferico, ipokaliemia, ipertensione, infezioni delle vie urinarie e aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi.
Altre importanti reazioni avverse includono patologie cardiache, epatotossicità, fratture ed alveolite allergica.
Abiraterone acetato può causare ipertensione, ipokaliemia e ritenzione di liquidi come conseguenza farmacodinamica del suo meccanismo d'azione.
Negli studi di Fase 3, le reazioni avverse previste dei mineralcorticoidi sono state osservate più comunemente nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo: rispettivamente, ipokaliemia 18% vs.
8%, ipertensione 22% vs.
16% e ritenzione di liquidi (edema periferico) 23% vs.
17%. Nei pazienti trattati con abiraterone acetato rispetto ai pazienti trattati con placebo sono state osservate: ipokaliemia di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) rispettivamente nel 6% vs.
1%, ipertensione di Grado 3 e 4 (CTCAE, versione 4.0) rispettivamente nel 7% vs.
5%, e ritenzione di liquidi (edema periferico) di Grado 3 e 4 rispettivamente nell'1% vs.
1% dei pazienti.
Le reazioni mineralcorticoidi sono state generalmente gestite con successo con la terapia medica.
L'uso concomitante di corticosteroidi riduce l'incidenza e la severità di queste reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4).
Tabella delle reazioni avverse In studi condotti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato, in terapia con un analogo dell’LHRH, o precedentemente sottoposti a orchiectomia, abiraterone acetato è stato somministrato ad una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione ad una dose bassa di prednisone o di prednisolone (5 o 10 mg al giorno, a seconda dell’indicazione).
Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All'interno di ciascuna categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.Tabella 1:Reazioni avverse identificate negli studi clinici e post-marketing
* L'insufficienza cardiaca comprende anche insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza ventricolare sinistra e riduzione della frazione d'eiezione.Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse e frequenza Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi Disturbi del sistema immunitario non nota: reazioni anafilattiche Patologie endocrine non comune: insufficienza surrenale Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune: ipokaliemia comune: ipertrigliceridemia Patologie cardiache comune: insufficienza cardiaca*, angina pectoris, fibrillazione atriale, tachicardia non comune: altre aritmie non noto: infarto miocardico, prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5) Patologie vascolari molto comune: ipertensione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergicaa Patologie gastrointestinali molto comune: diarrea comune: dispepsia Patologie epatobiliari molto comune: aumento di alanina aminotransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasib raro: epatite fulminante, insufficienza epatica acuta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: eruzione cutanea Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo non comune: miopatia, rabdomiolisi Patologie renali e urinarie comune: ematuria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione molto comune: edema periferico Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
** Fratture includono osteoporosi e tutte le fratture ad eccezione delle fratture patologiche.
a Segnalazioni spontanee dall'esperienza post-marketing.
b Aumento di alanina aminotransferasi e/o di aspartato aminotransferasi include aumento di ALT, aumento di AST e funzionalità epatica anomala.
Le seguenti reazioni avverse di Grado 3 CTCAE (versione 4.0) si sono verificate nei pazienti trattati con abiraterone acetato: ipokaliemia 5%; infezione delle vie urinarie 2%; aumento di alanina aminostransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi 4%; ipertensione 6%; fratture 2%; edema periferico, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale 1% ciascuno.
Ipertrigliceridemia e angina pectoris di Grado 3 CTCAE (versione 4.0) si sono manifestate in < 1% dei pazienti.
Infezione delle vie urinarie, aumento di alanina aminostransferasi e/o aumento di aspartato aminotransferasi, ipokaliemia, insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale e fratture di Grado 4 CTCAE (versione 4.0) si sono manifestate in < 1% dei pazienti.
Una maggiore incidenza di ipertensione e ipokaliemia è stata osservata nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011).
L’ipertensione è stata riportata nel 36,7% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto all’11,8% e al 20,2% negli studi 301 e 302, rispettivamente.L'ipokaliemia è stata osservata nel 20,4% di pazienti nella popolazione ormono-sensibile (studio 3011) rispetto al 19,2% e al 14,9% negli studi 301 e 302, rispettivamente.
L’incidenza e la severità degli eventi avversi sono state più elevate nei sottogruppi di pazienti con punteggio pari a 2 al basale secondo la scala ECOG e anche nei pazienti anziani (≥ 75 anni).
Descrizione di reazioni avverse selezionate Reazioni cardiovascolari I tre studi di Fase 3 hanno escluso i pazienti con ipertensione non controllata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o insufficienza cardiaca di Classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di Classe da II a IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d’eiezione cardiaca < 50%.
Tutti i pazienti arruolati (sia quelli trattati con il principio attivo sia quelli trattati con placebo) sono stati trattati contemporaneamente con terapia di deprivazione androgenica, principalmente con l’uso di analoghi dell’LHRH, che è stata associata a diabete, infarto miocardico, accidente cerebrovascolare e morte cardiaca improvvisa.
Negli studi di Fase 3, le incidenze delle reazioni avverse di tipo cardiovascolare nei pazienti che assumevano abiraterone acetato rispetto ai pazienti che assumevano il placebo erano come segue: fibrillazione atriale 2,6% vs.
2,0%, tachicardia 1,9% vs.
1,0%, angina pectoris 1,7% vs.
0,8%, insufficienza cardiaca 0,7% vs.
0,2%, ed aritmia 0,7% vs.
0,5%.
Epatotossicità È stata riportata epatotossicità con aumento di ALT, AST e bilirubina totale nei pazienti trattati con abiraterone acetato.
Negli studi clinici di Fase 3, è stata riportata epatotossicità di grado 3 e 4 (ad es., incrementi di ALT o AST > 5 x ULN o di bilirubina > 1,5 x ULN) in circa il 6% dei pazienti che hanno ricevuto abiraterone acetato, di solito durante i primi 3 mesi dall’inizio del trattamento.
Nello studio 3011, l’epatotossicità di Grado 3 o 4 è stata osservata nell’8,4% dei pazienti trattati con abiraterone acetato.
Dieci pazienti, che avevano ricevuto abiraterone acetato, hanno interrotto il trattamento a causa di epatotossicità; due hanno avuto epatotossicità di Grado 2, sei hanno avuto epatotossicità di Grado 3 e due hanno avuto epatotossicità di Grado 4.
Nessun paziente è deceduto di epatotossicità nello studio 3011.
Negli studi clinici di Fase 3, i pazienti con ALT o AST basali elevati avevano maggiori probabilità di presentare aumenti dei valori nei test di funzionalità epatica, rispetto ai pazienti che iniziavano con valori normali.
Quando sono stati osservati valori elevati di ALT o AST > 5 x ULN, o incrementi di bilirubina > 3 x ULN, abiraterone acetato è stato sospeso o interrotto.
In due casi si sono verificati aumenti marcati nei test di funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).
Questi due pazienti con funzionalità epatica basale normale hanno mostrato aumenti di ALT o AST da 15 a 40 x ULN e aumenti di bilirubina da 2 a 6 x ULN.
Con la sospensione del trattamento, i valori nei test di funzionalità epatica di entrambi i pazienti sono tornati normali e un paziente è stato sottoposto ad un ri-trattamento, senza che si ripresentassero incrementi dei valori.
Nello studio 302, in 35 pazienti (6,5%) trattati con abiraterone acetato sono stati osservati aumenti di Grado 3 o 4 di ALT o AST.
Gli aumenti di aminotransferasi si sono risolti in tutti i pazienti eccetto 3 (2 con nuove metastasi multiple epatiche e 1 con aumento di AST circa 3 settimane dopo l’ultima dose di abiraterone acetato).
Negli studi clinici di Fase 3, le interruzioni del trattamento a causa degli aumenti di ALT e AST o della funzionalità epatica anomala sono state riportate nell’1,1% dei pazienti trattati con abiraterone acetato e nello 0,6% dei pazienti in trattamento con placebo; non sono stati segnalati decessi a causa di eventi epatotossici.
Negli studi clinici, il rischio di epatotossicità è stato mitigato dall’esclusione dei pazienti con epatite al basale o con significative anormalità dei test di funzionalità epatica.
Nello studio 3011, sono stati esclusi i pazienti con ALT e AST basali > 2,5 X ULN, bilirubina > 1,5 X ULN o quelli con epatite virale attiva o sintomatica o epatopatie croniche; ascite o disturbi emorragici secondari alla disfunzione epatica.
Nello studio clinico 301, sono stati esclusi i pazienti con ALT e AST basali ≥ 2,5 x ULN, in assenza di metastasi epatiche e > 5 x ULN, in presenza di metastasi epatiche.
Nello studio clinico 302, i pazienti con metastasi epatiche non erano eleggibili e i pazienti con ALT e AST basali ≥ 2,5 x ULN sono stati esclusi.
Le anomalie dei test di funzionalità epatica, sviluppate nei pazienti che hanno preso parte agli studi clinici, sono state gestite energicamente ricorrendo all’interruzione della terapia e permettendo una ripetizione del trattamento solo dopo che i valori nei test di funzionalità epatica erano tornati ai livelli basali del paziente (vedere il paragrafo 4.2).
I pazienti con aumenti di ALT o AST > 20 x ULN, non sono stati trattati nuovamente.
In tali pazienti non è nota la sicurezza della ripetizione del trattamento.
Il meccanismo dell’epatotossicità non è noto.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Gravidanza e allattamento
- Donne potenzialmente fertili Non ci sono dati sull’uso umano di abiraterone acetato in gravidanza e questo medicinale non è destinato all'uso in donne in età fertile.
Contraccezione negli uomini e nelle donne Non è noto se abiraterone o i suoi metaboliti siano presenti nel liquido seminale.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna durante la gravidanza, si raccomanda di utilizzare un preservativo.
Se il paziente ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, si è necessario un preservativo unitamente ad un altro metodo contraccettivo efficace.
Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Gravidanza Abiraterone Medical Valley non è destinato all'uso nelle donne ed è controindicato nelle donne che sono o potrebbero potenzialmente essere incinte (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Abiraterone Medical Valley non è destinato all'uso nelle donne.
Fertilità Abiraterone acetato influenza la fertilità nei ratti maschi e femmine, ma questi effetti sono totalmente reversibili (vedere paragrafo 5.3). Conservazione
- Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
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Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.