AMOXICILLINA AC CLA AUR 12CPR

EUR 7,90
Prezzo indicativo

Principio attivo: AMOXICILLINA TRIIDRATO/POTASSIO CLAVULANATO
  • ATC: J01CR02
  • Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI
  • Presenza Glutine: No Il farmaco non contiene glutine
  • Presenza Lattosio: No Il farmaco non contiene lattosio

Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): • Sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate) • Otiti medie acute • Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate) • Polmonite comunitaria • Cistiti • Pielonefriti • Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante • Infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti Si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali per l’utilizzo appropriato degli antibiotici.
Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg di amoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni
• Ipersensibilità ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
• Anamnesi di reazione grave di immediata ipersensibilità (ad es.
anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es.
cefalosporina, carbapenem o monobactam).
• Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
Posologia
Le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l’eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente.
La dose di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto: • degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4) • della gravità e del sito dell’infezione • dell’età, del peso e della funzionalità renale del paziente come riportato di seguito.
Deve essere presa in considerazione la necessità di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es.
quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente.
Alcune infezioni (ad es.
osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza una revisione delle condizioni del paziente (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata).
Adulti e bambini ≥ 40 kg Dosi raccomandate: • Dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.
• Dose superiore – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni delle vie urinarie): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.
Bambini < 40 kg Dosi raccomandate: • Da 25 mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate.
• Per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione fino a 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate Non sono disponibili dati clinici su dosi superiori a 45 mg/ 6,4 mg/kg al giorno di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1, in bambini al di sotto dei 2 anni.
Non ci sono dati clinici su formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 in bambini al di sotto dei 2 mesi.
Pertanto, non ci sono dosi raccomandate per questa popolazione.
Anziani L’aggiustamento di dose non è ritenuto necessario.
Compromissione renale Non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min.
Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non è raccomandato l’uso di preparazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico di 7:1, poiché non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti di dose.
Compromissione epatica Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere sezioni 4.3 e 4.4) Modo di somministrazione Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è per uso orale.Somministrare all’inizio del pasto per minimizzare la potenziale intolleranza intestinale e ottimizzare l’assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
In pazienti in terapia con penicilline sono state riportate reazioni (anafilattoidi) di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali.
Queste reazioni avvengono con maggiore probabilità in soggetti con un’anamnesi di ipersensibilità alle penicilline e in soggetti atopici.
Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deve essere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa.
Nel caso in cui sia dimostrato che un’infezione è dovuta a organismi sensibili all’amoxicillina, allora si deve considerare la possibilità di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale.
Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo è sconsigliato qualora esista un rischio elevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilità o resistenza agli agenti beta–lattamici non mediata da beta–lattamasi sensibile all’inibizione dell’acido clavulanico.
Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S.
pneumoniae
resistente alla penicillina.
In pazienti con funzionalità renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).
Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiché la comparsa di un rash morbilliforme è stata associata a questa condizione in seguito all’uso di amoxicillina.
L’uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche della pelle.
L’uso prolungato può occasionalmente causare la crescita eccessiva di organismi non sensibili.
La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all’inizio del trattamento può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8).
Questa reazione richiede l’interruzione di Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.
Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).
Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini.
In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti fino diverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili.
Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi.
Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).
Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, è stata riportata colite da antibiotici, la cui gravità può variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8).
Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico.
In caso d’insorgenza di colite da antibiotici, Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia.
In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati.
Durante la terapia prolungata si consiglia una valutazione periodica della funzionalità sistemica degli organi, inclusa la funzionalità renale, epatica e ematopoietica.
In pazienti che assumono amoxicillina/acido clavulanico è stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina.
Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato.
Possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2) Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente è stata osservata cristalluria, principalmente con terapia parenterale.
Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, è consigliabile mantenere un’adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilità di cristalluria dovuta ad amoxicillina.
Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervietà (vedere paragrafo 4.9).
Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiché con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi.
La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina/Acido Clavulanico Aurobindo può causare un legame non specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.
Sono stati riportati casi di risultati positivi con l’uso di test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratoires in pazienti trattati con amoxicillina/acido clavulanico, successivamente trovati privi di infezione da Aspergillus.
Sono state riportate reazioni crociate di polisaccaridi non–Aspergillus e polifuranosi con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio–Rad Laboratoires.
Pertanto i risultati positivi in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.
Interazioni
Anticoagulanti orali Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione.
Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui era stato prescritta una terapia di amoxicillina.
Se è necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l’amoxicillina.
Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Metotrexato Le penicilline possono ridurre l’escrezione del metrotrexato causando un potenziale aumento della tossicità.
Probenecid Non è raccomandato l’uso concomitante di probenecid.
Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina.
L’uso concomitante di probenecid può causare l’aumento e il prolungamento nel tempo dei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico.
Micofenolato mofetile Sono state riportate riduzioni delle concentrazioni pre–dose (a valle) di MPA di circa il 50% in pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei giorni immediatamente successivi all’inizio della terapia con amoxicillina più acido clavulanico.
Tale effetto tendeva a diminuire continuando l’uso di amoxicillina più acido clavulanico e a cessare entro pochi giorni della loro sospensione.
La modifica del livello pre–dose può non rappresentare accuratamente le modifiche dell’esposizione complessiva all’MPA.
Pertanto, una variazione della dose di micofenolato mofetile non deve essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto.
Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durante l’associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse riportate più comunemente sono diarrea, nausea e vomito.
Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post–commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per Sistemi, Organi e Classi.
Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (da ≥1/100 a <1/10) Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Crescita eccessiva di organismi non sensibili Non nota
Meningite asettica Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (inclusa neutropenia) Raro
Trombocitopenia Raro
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina¹ Non nota
Patologie cardiache
Sindrome di Kounis Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome simil–malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Capogiri Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Indigestione Non comune
Colite da antibiotici4 Non nota
Lingua nera pelosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Colangite Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Raro
Sindrome di Stevens–Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4
² Vedere paragrafo 4.4
³ La nausea è più spesso associata ad elevate dosi orali.
Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico all’inizio di un pasto.
4Inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5Un moderato aumento delle AST e/o ALT è stato osservato in pazienti trattati con antibiotici betalattamici, ma il significato di questi risultati non è noto.
6Questi eventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
7 Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
8Vedere paragrafo 4.9
9Vedere paragrafo 4.4
10Vedere paragrafi 4.3 e 4.4
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Studi condotti negli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3).
Dati limitati sull’uso nell’uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite.
In uno studio singolo su donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali è stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.
Si deve evitare l’uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico.
Allattamento Entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla è noto sugli effetti dell’acido clavulanico sui neonati che vengono allattati).
Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose.
L’allattamento al seno deve essere pertanto interrotto.
Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l’allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall’umidità.