VAXELIS IM 1SIR 0,5ML+2AGHI
118,58 €
Prezzo indicativo
Principio attivo: VACCINO CONIUGATO (ADSORBITO) DIFTERITE/TETANO/PERTOSSE ACELLULARE/EPATITE B RDNA/POLIOMIELITE INATTIVATO/HAEMOPHILUS B
Data ultimo aggiornamento: 07/03/2023
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei lattanti e nei bambini a partire da 6 settimane di età, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Una dose (0,5 mL) contiene: Tossoide difterico¹ non meno di 20 UI6, Tossoide tetanico¹ non meno di 40 UI6. Antigeni della Bordetella pertussis¹: Tossoide pertossico (PT) 20 microgrammi, Emoagglutinina filamentosa (FHA) 20 microgrammi, Pertactina (PRN) 3 microgrammi, Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM) 5 microgrammi, Antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg)2,3 10 microgrammi. Poliovirus (Inattivato)4: Tipo 1 (Mahoney) 40 unità di antigene D5, Tipo 2 (MEF-1) 8 unità di antigene D5, Tipo 3 (Saukett) 32 unità di antigene D5. Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b (Poliribosilribitol Fosfato, PRP) 3 microgrammi, Coniugato alla proteina meningococcica² 50 microgrammi. ¹ adsorbito su alluminio fosfato (0,17 mg Al3+).² adsorbito su alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,15 mg Al3+). ³ prodotto in cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae) mediante tecnologia del DNA ricombinante. 4 prodotto in cellule Vero. 5 o quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 6 o attività equivalente determinata da una valutazione dell’immunogenicità. Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
- Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti; Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina, polimixina B e albumina sierica bovina); Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico.
In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l’epatite B, la poliomielite e l’Hib.
Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio. Posologia
- Posologia Vaccinazione primaria: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Laddove una dose di vaccino contro l’epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere utilizzato per dosi supplementari del vaccino contro l’epatite B a partire da 6 settimane di età.
Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l’epatite B.
Vaxelis può essere utilizzato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata.
Vaccinazione di richiamo: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dell’immunizzazione primaria.
Vaxelis può essere utilizzato come dose di richiamo nei bambini che hanno ricevuto un altro vaccino esavalente per la vaccinazione primaria.
Quando non è disponibile una dose di richiamo con un vaccino esavalente contenente DTaP (difterite, tetano e pertosse acellulare), deve essere somministrata una dose di vaccino contro l’Hib, come minimo.
Altra popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vaxelis nei lattanti di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite.
Non ci sono dati disponibili.
Non sono disponibili dati in merito all’impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Modo di somministrazione Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.).
I siti di iniezione raccomandati sono l’area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei lattanti al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell’arto superiore.
Per le istruzioni sull’utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Avvertenze e precauzioni
- Tracciabilità Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
Protezione Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b.
Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B.
Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato.
A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione.
In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l’infezione da epatite B.
Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N.
Meningitidis.
Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati.
Prima dell’immunizzazione La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse).
Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3).
Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre.
La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione.
Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all’assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione: • Temperatura ≥ 40,5 °C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile; • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporeattivo [Hypotonic-hyporesponsive episode HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione; • Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione; • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione.
In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi.
Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico, compreso Vaxelis, deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi.
Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Vaxelis.
I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione.
Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea.
Popolazioni speciali Lattanti prematuri Dati limitati riguardanti 111 lattanti nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai lattanti prematuri.
La risposta immunitaria di questi lattanti nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi.
Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica.
Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a lattanti molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, a quelli con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore.
Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di lattanti, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata.
Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico.
Bambini immunocompromessi L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza.
In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione.
Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata.
Patologie del sangue Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.Interferenze con esami di laboratorio Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare una falsa positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione.
In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.
Sodio Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente “senza sodio”. Interazioni
- Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella, vaccini coniugati antimeningococco di gruppo B e di gruppo C.
Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria.
In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5 °C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8).
La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi.
Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale.
La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
A causa di un aumento del rischio di febbre, dolorabilità nel sito di iniezione, cambiamenti nelle abitudini alimentari e irritabilità quando un diverso vaccino esavalente con un profilo di reattogenicità simile a Vaxelis viene somministrato contemporaneamente al vaccino antimeningococco di gruppo B, possono essere considerate vaccinazioni separate. Effetti indesiderati
- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni in sede di iniezione (dolore, eritema, tumefazione), piressia (≥38 °C), appetito ridotto e vomito.
La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici.
In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥ 38,0 °C nel 52,5% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario.
Febbre ≥ 39,5 °C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (< 39,5 °C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo.
Tabella delle reazioni avverse È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse: Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); Non comune (da ≥ 1/1 000 a < 1/100); Raro (da ≥ 1/10 000 a < 1/1 000); Molto raro (< 1/10 000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1: Elenco delle reazioni avverse da studi clinici e sorveglianza successiva all’immissione in commercio
* Sulla base delle segnalazioni successive all’immissione in commercio.Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazioni Avverse Infezioni e infestazioni Non comune Rinite Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Linfoadenopatia Disturbi del sistema immunitario Raro Ipersensibilità*, reazione anafilattica* Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto comune Appetito ridotto Non comune Appetito aumentato Disturbi psichiatrici Non comune Disturbi del sonno inclusi insonnia, irrequietezza Patologie del sistema nervoso Molto comune Sonnolenza Non comune Ipotonia Non nota Convulsioni con o senza febbre†, episodio ipotonico-iporeattivo (hypotonichyporesponsive episode, HHE)† Patologie vascolari Non comune Pallore Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Tosse Patologie gastrointestinali Molto comune Vomito Comune Diarrea Non comune Dolore addominale Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, iperidrosi Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune Pianto, irritabilità Eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione Piressia Comune Lividura in sede di iniezione, indurimento in sede di iniezione, nodulo in sede di iniezione Non comune Eruzione cutanea in sede di iniezione, calore in sede di iniezione, stanchezza Raro Gonfiore esteso dell’arto vaccinato¹
† Sulla base delle segnalazioni successive all’immissione in commercio.
Poiché questi eventi sono stati segnalati da una popolazione di dimensione non definita, generalmente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con il vaccino.
Vedere paragrafo 4.4.
¹ Frequenza stimata basata sulle segnalazioni post-marketing e non riportata in studi clinici con > 5 200 partecipanti.
Lattanti prematuri Apnea in lattanti nati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse. Gravidanza e allattamento
- Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne in età fertile.
Conservazione
- Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Non congelare.
Tenere la siringa preriempita o il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25 °C per 228 ore.
Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere utilizzato oppure eliminato.
Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.
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La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 15/05/2024.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.