ALPRAZOLAM AURO OS GTT 20ML

9,10 €

Prezzo indicativo

• ATC: N05BA12
• Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 3V IN 30GIORNI
• Presenza Glutine:
• Presenza Lattosio:

Data ultimo aggiornamento: 01/02/2023

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia è indicato negli adulti per il trattamento di ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
1 ml contiene 0,75 milligrammi di alprazolam. Eccipienti con effetti noti: etanolo e glicole propilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Alprazolam Aurobindo Pharma Italia è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Alprazolam è controindicato nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso.
Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata.
Le benzodiazepine sono inoltre controindicate in pazienti con miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, sindrome da apnea notturna, insufficienza epatica grave.
Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
Non somministrare ai bambini.

Posologia

Posologia Il dosaggio ottimale di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico.
In tal caso si veda il paragrafo dedicato.
In generale, i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa, specialmente nei pazienti anziani o debilitati, per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
Posologia 10 gocce corrispondono a 0,25 milligrammi di alprazolam, 20 gocce a 0,5 milligrammi.
Durata del trattamento Il trattamento dovrebbe essere il più breve possibile.
Il rischio di dipendenza può aumentare con la dose e la durata del trattamento, pertanto deve essere usata la minima dose efficace e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata frequentemente (vedere paragrafo 4.4).
Ansia La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì.
Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8-12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5 - 1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni.
La dose deve quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente.
Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni.
Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die: soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia: Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni.
Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Modo di somministrazione Uso orale.

Avvertenze e precauzioni

Rischio da uso concomitante di oppioidi: L’uso concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte.
A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento.
Se viene presa la decisione di prescrivere Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in concomitanza con gli oppioidi, deve essere usata la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche paragrafo 4.2 per le raccomandazioni generali sul dosaggio).
I pazienti devono essere seguiti attentamente per segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione.
A tale riguardo, si raccomanda fortemente di informare i pazienti e coloro che li assistono caregivers (ove applicabile) per renderli consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5).
Tolleranza Una certa perdita dell’efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.
Dipendenza L’uso di benzodiazepine, incluso l’alprazolam, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Come con tutte le benzodiazepine, il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
L’abuso di farmaco è un rischio noto per alprazolam e altre benzodiazepine e i pazienti devono essere monitorati di conseguenza quando ricevono alprazolam.
Alprazolam può essere soggetto a diversione.
Sono stati segnalati decessi correlati al sovradosaggio quando vi è un abuso di alprazolam con altri agenti deprimenti del sistema nervoso centrale (SNC) inclusi oppioidi, altre benzodiazepine e alcol.
Questi rischi devono essere presi in considerazione quando si prescrive o dispensa alprazolam.
Per ridurre questi rischi si deve utilizzare la dose appropriata di farmaco più bassa possibile e i pazienti devono essere informati sulla corretta conservazione e smaltimento del farmaco non utilizzato (vedere paragrafi 4.2, 4.8 e 4.9).
La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale.
Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica.
Sono anche stati riportati casi di abuso.Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato da sintomi da astinenza.
Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.
Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.
Insonnia o ansia di rimbalzo All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi i cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.
Durata del trattamento La durata del trattamento dovrebbe essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e nel caso dell’ansia non dovrebbe superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questo periodo non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi di astinenza.
Interruzione del trattamento Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori e convulsioni.
Inoltre, possono verificarsi crisi di astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam (vedere paragrafo 4.2 e 4.8).
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.
Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine.
Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedi “Posologia”).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda.
Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco.
Reazioni psichiatriche e paradosse Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Gruppi specifici di pazienti Popolazione pediatrica Le benzodiazepine non dovrebbero essere date ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.
Pertanto, l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Pazienti anziani e/o debilitati Nei pazienti anziani e/o debilitati di consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
Pazienti anziani Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Le benzodiazepine e i prodotti correlati devono essere usati con cautela nei pazienti anziani, a causa del rischio di sedazione e/o debolezza muscolo-scheletrica che può esporre a cadute, spesso con gravi conseguenze in questa popolazione.
Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale o insufficienza epatica da lieve a moderata, mentre nei pazienti con grave insufficienza epatica, le benzodiazepine non sono indicate in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica.
Le benzodiazepine non dovrebbero essere usate da sole per trattare la depressione grave o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti).
In pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, le benzodiazepine e le sostanze benzodiazepino-simili non devono essere usate da sole per trattare la depressione in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio.
Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di un disturbo depressivo o tendenze suicide.
Alprazolam non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, l’alprazolam in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Al disturbo da attacchi di panico è associata una concomitante patologia depressiva (primaria o secondaria) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati.
Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi più elevate di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine dovrebbero essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere paragrafo 4.5).
Pazienti che abitualmente abusino di alcol e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcol o di altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 165,98 mg di alcol (etanolo) in ogni dose che è equivalente a 3,32 mg/kg.
La quantità in volume di questo medicinale è equivalente a meno di 5 ml di birra o 2 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
Alprazolam Aurobindo Pharma Italia contiene 172,9 mg di glicole propilenico per dose equivalente a 3,458 mg/kg.
Se lei è in gravidanza o sta allattando, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico.
Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Se lei soffre di malattie al fegato o ai reni, non prenda questo medicinale se non diversamente raccomandato dal medico.
Il medico potrà fare ulteriori controlli durante la terapia.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Interazioni

Le benzodiazepine producono effetti depressivi additivi sul SNC, compresa la depressione respiratoria, quando somministrate in concomitanza con oppioidi, alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC (vedere paragrafo 4.4).
In particolare, l’uso concomitante di medicinali sedativi quali le benzodiazepine o medicinali correlati come Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con gli oppioidi aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo additivo sul SNC.
Il dosaggio e la durata dell’uso concomitante devono essere limitati (vedere paragrafo 4.4).
L’assunzione concomitante con alcol va evitata.
L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale e assunto congiuntamente ad alcol.
Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente respiratoria come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).
Alprazolam deve essere usato con cautela in combinazione con altri deprimenti del SNC.
Associazione con i deprimenti dell’SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici, e antistaminici-H₁ sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.
Possono verificarsi interazioni farmacocinetiche quando alprazolam viene somministrato insieme a farmaci che interferiscono con il suo metabolismo.
Molecole che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P 4503A4) possono aumentare la concentrazione plasmatica di alprazolam e potenziarne la sua attività.
In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.
La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o di alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.
Agenti antimicotici azolici - ketoconazolo e itraconazolo sono potenti inibitori del CYP3A ed hanno mostrato in vivo la capacità di aumentare le concentrazioni di alprazolam rispettivamente di 3,98 volte e 2,70 volte.
Si sconsiglia la somministrazione concomitante di alprazolam con questi due farmaci.
Altri agenti antimicotici di tipo azolico devono essere considerati potenti inibitori del CYP3A e non è consigliata la loro somministrazione insieme ad alprazolam.
Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci.
In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni: - Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
- Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Aurobindo Pharma Italia è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
- Si raccomanda cautela quando Alprazolam Aurobindo Pharma Italia è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.
- Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (es.
ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti.
Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici.
Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione.
- Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
- Sono stati riportati aumenti della concentrazione di digossina con la somministrazione di alprazolam, in particolare negli anziani (> 65 anni di età).
Pertanto, i pazienti che ricevono alprazolam e digossina devono essere monitorati per verificare segni e sintomi relativi alla tossicità da digossina.Le concentrazioni plasmatiche allo steady-state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci.
Per esempio, la clearance dell’alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina o antibiotici macrolidi.
Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.

Effetti indesiderati

Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Aurobindo Pharma Italia vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
I pazienti che hanno partecipato a studi clinici controllati hanno riportato i seguenti effetti indesiderati associati alla terapia con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia.
Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con alprazolam in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Frequenza	Effetto indesiderato
Patologie endocrine	non nota	iperprolattinemia*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione	comune	diminuzione dell’appetito
Disturbi psichiatrici	molto comune	depressione
	comune	confusione, disorientamento, diminuzione della libido, ansia, insonnia, nervosismo, aumento della libido*
	non comune	mania* (vedere paragrafo 4.4), allucinazione*, collera*, agitazione*, dipendenza da farmaco
	non nota	ipomania*, comportamento aggressivo ed ostile*, pensieri anomali*, iperattività psicomotoria*, abuso di farmaco
Patologie del sistema nervoso	molto comune	sedazione, sonnolenza, atassia, compromissione della memoria, disartria, capogiri, cefalea
	comune	compromissione dell’equilibrio, problemi di coordinazione, disturbo dell’attenzione, ipersonnia, letargia, tremore, difficoltà nella concentrazione, vertigini, biascicamento
	non comune	amnesia
	non nota	squilibrio del sistema nervoso autonomo*, distonia*
Patologie dell’occhio	comune	offuscamento della vista
Patologie gastrointestinali	molto comune	stipsi, secchezza delle fauci
	comune	nausea
	non comune	vomito
	non nota	patologia gastrointestinale*
Patologie epatobiliari	non nota	alterazioni della funzionalità epatica *, ittero*, epatiti*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	comune	dermatiti*
	non nota	angioedema*, reazioni di fotosensibilità*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	non comune	debolezza muscolare
Patologie renali ed urinarie	non comune	incontinenza*
	non nota	ritenzione urinaria*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	comune	disfunzione sessuale*
	non comune	irregolarità del ciclo mestruale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	molto comune	affaticamento, irritabilità
	non comune	sindrome da astinenza da farmaco*
	non nota	edema periferico*
Esami diagnostici	comune	diminuzione del peso, aumento di peso
	non nota	aumento pressione intraoculare*

* Effetti indesiderati identificati post-marketing.
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può portare allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza.
Si può verificare uno stato di dipendenza psichica.
L’abuso di benzodiazepine è stato riportato (vedi avvertenze e precauzioni d’impiego).
In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti.
I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi.
Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Amnesia Anche se per Alprazolam Aurobindo Pharma Italia ad oggi non sono pervenute segnalazioni in merito, le benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda.
Questa può avvenire anche ai dosaggi terapeutici ed il rischio aumenta ai dosaggi più alti.
Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).
Depressione Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Reazioni psichiatriche e paradosse Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Dipendenza L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni da rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4).
Può verificarsi dipendenza psichica.
È stato segnalato abuso di benzodiazepine.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi alla teratogenicità e agli effetti sullo sviluppo postnatale e il comportamento a seguito del trattamento con benzodiazepine sono incoerenti.
Esistono prove fornite da alcuni primi studi con gli altri composti della classe delle benzodiazepine che mostrano che l’esposizione in utero può essere associata a malformazioni.
Studi successivi con farmaci della classe delle benzodiazepine invece non hanno fornito nessuna prova chiara di qualsiasi tipo di difetto.
Una grande quantità di dati sulla base di studi di coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata con un aumento del rischio di malformazione maggiore.
Tuttavia, alcuni studi epidemiologici iniziali caso-controllo hanno trovato un aumento del rischio di schisi orale.
I dati indicano che il rischio di avere un bambino con schisi orale dopo esposizione materna alle benzodiazepine, è inferiore a 2/1000 in confronto con un tasso previsto per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha evidenziato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
È stato riportato che neonati esposti alle benzodiazepine durante la fine del III trimestre di gravidanza o durante il travaglio mostrano la sindrome “floppy infant” o i sintomi di astinenza neonatale.
Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare i sintomi della sindrome “floppy infant” come ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso.
Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto.
Dosi elevate, durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia, dovuti all’azione farmacologica del farmaco.
Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare elevate dosi e si devono monitorare nei neonati i sintomi di astinenza e/o della sindrome “floppy infant”.
Inoltre, i sintomi da astinenza neonatale con ipereccitabilità, agitazione e tremore si possono osservare alcuni giorni dopo la nascita, anche se non si osserva la sindrome “floppy infant”.
La comparsa di sintomi astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare il farmaco nel primo trimestre di gravidanza.
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale.
Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Aurobindo Pharma Italia o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam Aurobindo Pharma Italia, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.
Inoltre, neonati, nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo post-natale.Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.
Allattamento Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non dovrebbero essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Bassi livelli di alprazolam vengono escreti nel latte materno.
Comunque alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

La fonte dei dati utilizzati e pubblicati è Banche Dati Farmadati Italia. Farmadati Italia garantisce il massimo impegno affinché la Banca dati e gli Aggiornamenti relativi a farmaci, parafarmaci, prodotti omeopatici e principi attivi siano precisi, puntuali e costantemente aggiornati. Questo materiale è fornito solo a scopo didattico e non è inteso per consulenza medica, diagnosi o trattamento e non deve in nessun caso sostituirsi alla visita specialistica o ad un consulto medico. Farmadati Italia e SilhouetteDonna.it non si assumono responsabilità sull’utilizzo dei dati. E’ doveroso contattare il proprio medico e/o uno specialista per la prescrizione e assunzione di farmaci. L’ultimo aggiornamento dei dati e la messa online del database da parte di Silhouette Donna è stato effettuato in data 17/05/2024.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, è doveroso rivolgersi al proprio medico, ad uno specialista e/o al farmacista. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati si può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.